Atención temprana acelerada versus atención estándar para personas con VIH que inician TLD
30 de julio de 2020 actualizado por: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Atención temprana acelerada versus atención estándar para personas con VIH que inician tenofovir disoproxil fumarato-lamivudina-dolutegravir (TLD) en Haití: un ensayo piloto aleatorizado
Este estudio evaluará la eficacia clínica del uso de servicios rápidos anteriores en comparación con el estándar de atención en un entorno clínico para mejorar la retención en la atención y la supresión virológica para pacientes que inician un régimen de terapia antirretroviral basado en dolutegravir.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con los enfoques actuales para la atención del VIH, los pacientes generalmente no califican para servicios acelerados hasta que hayan recibido atención durante 6 a 12 meses. Una vez que han logrado una carga viral indetectable y/o una alta adherencia, los pacientes califican para servicios acelerados con menos visitas a la clínica. El problema con este enfoque es que requiere mucho tiempo al principio de la atención de TAR, cuando las tasas de deserción son más altas. Una posible solución a este problema es brindar atención rápida y temprana a los pacientes que reciben regímenes basados en dolutegravir con supresión viral. Esta estrategia es factible debido a la alta potencia y la rápida disminución de la carga viral con regímenes basados en dolutegravir.
Compararemos una estrategia de atención acelerada temprana (8 a 12 semanas, para pacientes con supresión viral) versus el inicio estándar de atención acelerada (después de 6 meses de atención, con supresión viral). Todos los participantes recibirán el mismo régimen de TAR, el régimen combinado de tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina y dolutegravir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación de estado VIH positivo (prueba realizada en GHESKIO)
- Edad ≥18 años
- Elegible para el régimen TLD, según las pautas del Ministerio de Salud de Haití
- Iniciar TAR dentro de los 3 días anteriores a la inscripción
- Vive en el área metropolitana de Port-au-Prince
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- Uso de métodos anticonceptivos fiables (para mujeres en edad fértil);
- Enfermedad en estadio 1 o 2 de la OMS confirmada por un médico
Criterio de exclusión:
- No TARV-naïve (historial de ART durante cualquier duración en el pasado)
- Enfermedad en estadio 3 o 4 de la Organización Mundial de la Salud;
- Embarazo o lactancia en la visita de selección;
- Planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
- Droga activa, uso de alcohol o condición mental que interferiría con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio, en opinión del médico del estudio;
- Aclaramiento de creatinina (CrCl)
- ALT y/o AST> 5 veces el límite superior de lo normal (ULN) dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio;
- Planificación para transferir la atención a otra clínica durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención temprana acelerada
Los participantes serán elegibles para atención acelerada después de 8 a 12 semanas, si se suprime la carga viral (
|
Los participantes serán elegibles para atención acelerada a las 8 semanas si su ARN del VIH-1 es
|
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Comparador activo: Atención estándar (vía rápida diferida)
Los participantes serán elegibles para atención acelerada después de 24 semanas, si se suprime la carga viral (
|
Los participantes serán elegibles para atención acelerada a las 24 semanas, si su ARN del VIH-1 es
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión viral: límite de 200 copias/mL
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción en el estudio
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Proporción de participantes con ARN del VIH-1
|
48 semanas después de la inscripción en el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supresión viral: límite de 50 copias/mL
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción en el estudio
|
Proporción de participantes con ARN del VIH-1
|
48 semanas después de la inscripción en el estudio
|
|
Supresión viral: límite de 1000 copias/mL
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción en el estudio
|
Proporción de participantes con ARN del VIH-1
|
48 semanas después de la inscripción en el estudio
|
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Adherencia de al menos 90%
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
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Adherencia a la terapia antirretroviral de al menos el 90 % según lo medido por los registros de reabastecimiento de farmacia
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48 semanas después de la inscripción
|
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Tolerabilidad de la medicación
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
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Proporción de participantes que interrumpieron el régimen de tenofovir disoproxilo/lamivudina/dolutegravir
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48 semanas después de la inscripción
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Costo
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
|
Costo total de la atención temprana de vía rápida y estándar (vía rápida diferida) desde la perspectiva del centro de salud
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48 semanas después de la inscripción
|
|
Tiempo en la clínica
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
|
Tiempo medio en la clínica
|
48 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- Investigador principal: Colette Guiteau, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 212336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se compartirán al final del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de las 48 semanas posteriores a la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .