Traitement accéléré précoce par rapport aux soins standard pour les personnes vivant avec le VIH qui amorcent le TLD
30 juillet 2020 mis à jour par: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Traitement accéléré précoce par rapport aux soins standard pour les personnes vivant avec le VIH qui initient le fumarate de ténofovir disoproxil-lamivudine-dolutégravir (TLD) en Haïti : un essai pilote randomisé
Cette étude évaluera l'efficacité clinique de l'utilisation de services accélérés antérieurs par rapport à la norme de soins dans un cadre clinique pour améliorer la rétention dans les soins et la suppression virologique pour les patients qui amorcent un schéma thérapeutique antirétroviral à base de dolutégravir.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec les approches actuelles des soins du VIH, les patients ne sont généralement pas admissibles aux services accélérés avant d'avoir été pris en charge pendant 6 à 12 mois. Une fois qu'ils ont atteint une charge virale indétectable et/ou une observance élevée, les patients se qualifient pour des services accélérés avec moins de visites à la clinique. Le problème avec cette approche est qu'elle prend beaucoup de temps au début des soins de TAR, lorsque les taux d'attrition sont les plus élevés. Une solution potentielle à ce problème consiste à fournir des soins accélérés plus tôt aux patients sous régimes à base de dolutégravir avec suppression virale. Cette stratégie est réalisable en raison de la puissance élevée et des baisses rapides de la charge virale avec les schémas thérapeutiques à base de dolutégravir.
Nous comparerons une stratégie de prise en charge accélérée précoce (8 à 12 semaines, pour les patients avec suppression virale) versus une initiation standard de prise en charge accélérée (après 6 mois de prise en charge, avec suppression virale). Tous les participants recevront le même régime de TAR, le régime combiné de Fumarate de Ténofovir Disoproxil-Lamivudine-Dolutégravir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Documentation du statut VIH positif (test effectué au GHESKIO)
- Âge ≥18 ans
- Admissible au régime TLD, selon les directives du ministère haïtien de la Santé
- Initier le TAR dans les 3 jours précédant l'inscription
- Vit dans la région métropolitaine de Port-au-Prince
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit
- Utilisation d'une contraception fiable (pour les femmes en âge de procréer);
- Maladie de stade 1 ou 2 de l'OMS confirmée par un médecin
Critère d'exclusion:
- Non naïf au TAR (antécédents de TAR pour n'importe quelle durée dans le passé)
- Maladie de stade 3 ou 4 de l'Organisation mondiale de la santé ;
- Grossesse ou allaitement lors de la visite de dépistage ;
- Planification d'une grossesse pendant la période d'étude ;
- Drogue active, consommation d'alcool ou état mental qui interférerait avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude, de l'avis du médecin de l'étude ;
- Clairance de la créatinine (CrCl)
- ALT et/ou AST> 5 X la limite supérieure de la normale (LSN) dans le mois précédant l'entrée à l'étude ;
- Planification du transfert des soins vers une autre clinique pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soins accélérés précoces
Les participants seront éligibles pour des soins accélérés après 8 à 12 semaines, si la charge virale est supprimée (
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Les participants seront éligibles pour des soins accélérés à 8 semaines si leur ARN VIH-1 est
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Comparateur actif: Soins standard (différés accélérés)
Les participants seront éligibles pour des soins accélérés après 24 semaines, si la charge virale est supprimée (
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Les participants seront éligibles pour des soins accélérés à 24 semaines, si leur ARN VIH-1 est
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suppression virale - seuil de 200 copies/mL
Délai: 48 semaines après l'inscription à l'étude
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Proportion de participants avec ARN du VIH-1
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48 semaines après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suppression virale - seuil de 50 copies/mL
Délai: 48 semaines après l'inscription à l'étude
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Proportion de participants avec ARN du VIH-1
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48 semaines après l'inscription à l'étude
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Suppression virale - seuil de 1000 copies/mL
Délai: 48 semaines après l'inscription à l'étude
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Proportion de participants avec ARN du VIH-1
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48 semaines après l'inscription à l'étude
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Adhésion d'au moins 90 %
Délai: 48 semaines après l'inscription
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Adhésion au traitement antirétroviral d'au moins 90 %, mesurée par les registres de renouvellement de la pharmacie
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48 semaines après l'inscription
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Tolérance aux médicaments
Délai: 48 semaines après l'inscription
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Proportion de participants arrêtant le régime ténofovir disoproxil/lamivudine/dolutégravir
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48 semaines après l'inscription
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Coût
Délai: 48 semaines après l'inscription
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Coût total des soins accélérés précoces et standard (acheminement accéléré différé) du point de vue du centre de santé
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48 semaines après l'inscription
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Temps passé en clinique
Délai: 48 semaines après l'inscription
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Temps médian en clinique
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48 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- Chercheur principal: Colette Guiteau, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
29 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 212336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées à la fin de l'étude.
Délai de partage IPD
Dans les 48 semaines suivant la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Libre accès
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .