Wczesna szybka ścieżka w porównaniu ze standardową opieką dla osób z TLD inicjującą HIV
30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Wczesna szybka ścieżka w porównaniu ze standardową opieką nad osobami zakażonymi wirusem HIV rozpoczynająca leczenie fumaranem dizoproksylu tenofowiru-lamiwudyny-dolutegrawirem (TLD) na Haiti: pilotażowe badanie z randomizacją
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność kliniczna korzystania z wcześniejszych usług przyspieszonej w porównaniu ze standardową opieką w warunkach klinicznych w celu poprawy retencji w opiece i supresji wirusologicznej u pacjentów, którzy rozpoczynają schemat terapii przeciwretrowirusowej opartej na dolutegrawirze.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przy obecnym podejściu do opieki nad HIV pacjenci na ogół nie kwalifikują się do przyspieszonych usług, dopóki nie spędzą pod opieką 6 do 12 miesięcy. Po osiągnięciu niewykrywalnego miana wirusa i/lub wysokiego przestrzegania zaleceń pacjenci kwalifikują się do przyspieszonych usług z mniejszą liczbą wizyt w klinice. Problem z tym podejściem polega na tym, że jest to czasochłonne we wczesnej fazie opieki ART, kiedy wskaźniki ścierania są najwyższe. Potencjalnym rozwiązaniem tego problemu jest zapewnienie wcześniejszej szybkiej opieki nad pacjentami stosującymi schematy oparte na dolutegrawirze z supresją wirusa. Strategia ta jest wykonalna ze względu na dużą siłę działania i szybkie spadki miana wirusa przy schematach opartych na dolutegrawirze.
Porównamy strategię wczesnej szybkiej opieki (od 8 do 12 tygodni, dla pacjentów z supresją wirusa) ze standardowym rozpoczęciem szybkiej ścieżki opieki (po 6 miesiącach opieki, z supresją wirusa). Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam schemat ART, schemat złożony z fumaranu dizoproksylu tenofowiru, lamiwudyny i dolutegrawiru.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
242
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja pozytywnego statusu serologicznego (badanie przeprowadzone w GHESKIO)
- Wiek ≥18 lat
- Kwalifikuje się do schematu TLD, zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Haiti
- Rozpocznij ART w ciągu 3 dni przed rejestracją
- Mieszka w obszarze metropolitalnym Port-au-Prince
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji (dla kobiet w wieku rozrodczym);
- Choroba stopnia 1 lub 2 potwierdzona przez lekarza WHO
Kryteria wyłączenia:
- Nie ART-naïve (historia ART przez dowolny czas w przeszłości)
- Choroba Światowej Organizacji Zdrowia w stadium 3 lub 4;
- Ciąża lub karmienie piersią podczas wizyty przesiewowej;
- Planowanie zajścia w ciążę w okresie studiów;
- Aktywne zażywanie narkotyków, alkoholu lub stan psychiczny, który w opinii lekarza prowadzącego badanie utrudniałby przestrzeganie wymagań badania;
- Klirens kreatyniny (CrCl)
- AlAT i/lub AST > 5-krotna górna granica normy (GGN) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
- Planowanie przeniesienia opieki do innej kliniki w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna szybka ścieżka opieki
Uczestnicy będą kwalifikować się do szybkiej opieki po 8 do 12 tygodniach, jeśli miano wirusa zostanie stłumione (
|
Uczestnicy będą kwalifikować się do szybkiej ścieżki opieki po 8 tygodniach, jeśli ich RNA HIV-1 jest
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa (odroczona szybka ścieżka).
Uczestnicy będą kwalifikować się do szybkiej ścieżki opieki po 24 tygodniach, jeśli miano wirusa zostanie stłumione (
|
Uczestnicy będą kwalifikować się do szybkiej opieki po 24 tygodniach, jeśli ich RNA HIV-1 jest
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusów – wartość odcięcia 200 kopii/ml
Ramy czasowe: 48 tygodni po włączeniu do badania
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA
|
48 tygodni po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusów – wartość odcięcia 50 kopii/ml
Ramy czasowe: 48 tygodni po włączeniu do badania
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA
|
48 tygodni po włączeniu do badania
|
|
Supresja wirusów – wartość odcięcia 1000 kopii/ml
Ramy czasowe: 48 tygodni po włączeniu do badania
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA
|
48 tygodni po włączeniu do badania
|
|
Przyczepność co najmniej 90%
Ramy czasowe: 48 tygodni po rejestracji
|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej na poziomie co najmniej 90%, mierzone na podstawie dokumentacji uzupełniania leków w aptece
|
48 tygodni po rejestracji
|
|
Tolerancja leków
Ramy czasowe: 48 tygodni po rejestracji
|
Odsetek uczestników przerywających schemat tenofowiru dizoproksylu/lamiwudyny/dolutegrawiru
|
48 tygodni po rejestracji
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 48 tygodni po rejestracji
|
Całkowity koszt wczesnej szybkiej ścieżki i standardowej (odroczonej szybkiej ścieżki) opieki z perspektywy ośrodka zdrowia
|
48 tygodni po rejestracji
|
|
Czas w klinice
Ramy czasowe: 48 tygodni po rejestracji
|
Mediana czasu w klinice
|
48 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- Główny śledczy: Colette Guiteau, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
29 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione pod koniec badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 48 tygodni po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otwarty dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .