Tidlig hurtig-spor versus standard omsorg for personer med HIV-initierende TLD
30. juli 2020 oppdatert av: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Tidlig hurtigvei versus standardbehandling for personer med HIV som initierer tenofovirdisoproksilfumarat-lamivudin-dolutegravir (TLD) i Haiti: en randomisert pilotforsøk
Denne studien vil evaluere den kliniske effekten av å bruke tidligere raske tjenester sammenlignet med standarden for omsorg i en klinisk setting for å forbedre retensjon i omsorg og virologisk undertrykkelse for pasienter som starter et dolutegravir-basert antiretroviralt terapiregime.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med dagens tilnærminger til HIV-omsorg, kvalifiserer pasienter vanligvis ikke for raske tjenester før de har vært i omsorg i 6 til 12 måneder. Når de har oppnådd en uoppdagbar viral belastning og/eller høy etterlevelse, kvalifiserer pasienter seg for raske tjenester med færre klinikkbesøk. Problemet med denne tilnærmingen er at det er tidkrevende tidlig i ART-pleie, når utmattelsesraten er høyest. En potensiell løsning på dette problemet er å gi tidligere rask behandling for pasienter på dolutegravir-baserte regimer med viral undertrykkelse. Denne strategien er gjennomførbar på grunn av den høye potensen og raske reduksjonen i viral mengde med dolutegravir-baserte regimer.
Vi vil sammenligne en strategi for tidlig rask behandling (8 til 12 uker, for pasienter med viral suppresjon) versus standard oppstart av rask behandling (etter 6 måneder i omsorg, med viral suppresjon). Alle deltakere vil motta det samme ART-regimet, kombinasjonsregimet av Tenofovir Disoproxil Fumarate-Lamivudine-Dolutegravir.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentasjon av positiv HIV-status (test utført ved GHESKIO)
- Alder ≥18 år
- Kvalifisert for TLD-regime, i henhold til det haitiske helsedepartementets retningslinjer
- Start ART innen 3 dager før påmelding
- Bor i hovedstadsområdet Port-au-Prince
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Bruk av pålitelig prevensjon (for kvinner i fertil alder);
- Legebekreftet WHO stadium 1 eller 2 sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ART-naiv (historien til ART for noen varighet i fortiden)
- Verdens helseorganisasjon stadium 3 eller 4 sykdom;
- Graviditet eller amming ved screeningbesøket;
- Planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
- Aktivt rusmiddel, alkoholbruk eller mental tilstand som ville forstyrre evnen til å overholde studiekravene, etter studielegens mening;
- Kreatininclearance (CrCl)
- ALT og/eller AST> 5X øvre normalgrense (ULN) innen 1 måned før studiestart;
- Planlegger å overføre omsorg til annen klinikk i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig hurtigpleie
Deltakerne vil være kvalifisert for rask behandling etter 8 til 12 uker, hvis virusmengden er undertrykt (
|
Deltakerne vil være kvalifisert for rask behandling ved 8 uker hvis deres HIV-1 RNA er det
|
|
Aktiv komparator: Standard (utsatt hurtig) pleie
Deltakere vil være kvalifisert for rask behandling etter 24 uker, hvis virusmengden er undertrykt (
|
Deltakerne vil være kvalifisert for rask behandling ved 24 uker, hvis deres HIV-1 RNA er
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse - 200 kopier/ml cut-off
Tidsramme: 48 uker etter studieopptak
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA
|
48 uker etter studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse - 50 kopier/ml cut-off
Tidsramme: 48 uker etter studieopptak
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA
|
48 uker etter studieopptak
|
|
Viral undertrykkelse - 1000 kopier/ml cut-off
Tidsramme: 48 uker etter studieopptak
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA
|
48 uker etter studieopptak
|
|
Overholdelse på minst 90 %
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
|
Overholdelse av antiretroviral terapi på minst 90 % målt i apotekets påfyllingsregister
|
48 uker etter innmelding
|
|
Medikamenttoleranse
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
|
Andel deltakere som avbryter behandling med tenofovirdisoproksil/lamivudin/dolutegravir
|
48 uker etter innmelding
|
|
Koste
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
|
Totalkostnad for tidlig rask og standard (utsatt hurtig) omsorg fra helsestasjonsperspektiv
|
48 uker etter innmelding
|
|
Tid på klinikken
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
|
Median tid i klinikken
|
48 uker etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- Hovedetterforsker: Colette Guiteau, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
29. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 212336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt ved slutten av studien.
IPD-delingstidsramme
Innen 48 uker etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .