启动 TLD 的 HIV 感染者的早期快速通道与标准护理
在海地启动替诺福韦地索普西富马酸盐-拉米夫定-多替拉韦 (TLD) 的 HIV 感染者的早期快速通道与标准护理：一项试点随机试验
这项研究将评估与临床环境中的护理标准相比，使用早期快速通道服务的临床疗效，以改善正在开始基于多替拉韦的抗逆转录病毒治疗方案的患者的护理保留和病毒学抑制。
研究概览
详细说明
根据目前的 HIV 护理方法，患者通常在接受护理 6 至 12 个月后才有资格获得快速服务。 一旦他们达到无法检测到的病毒载量和/或高依从性，患者就有资格获得快速服务，减少门诊就诊次数。 这种方法的问题在于，它在 ART 护理的早期非常耗时，此时的流失率最高。 这个问题的一个潜在解决方案是为接受基于多替拉韦的病毒抑制方案的患者提供更早的快速护理。 该策略是可行的，因为基于多替拉韦的方案具有高效力和病毒载量的快速下降。
我们将比较早期快速通道护理策略（8 至 12 周，对于病毒抑制患者）与标准启动快速通道护理（护理 6 个月后，病毒抑制）。 所有参与者都将接受相同的 ART 方案，即富马酸替诺福韦地索普西-拉米夫定-多替拉韦的联合方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV 阳性状态的文件（在 GHESKIO 进行的测试）
- 年龄≥18岁
- 根据海地卫生部指南，符合 TLD 方案的资格
- 在入组前 3 天内启动 ART
- 住在太子港都会区
- 提供书面知情同意的能力和意愿
- 使用可靠的避孕措施（针对有生育能力的妇女）；
- 医生确认的 WHO 1 期或 2 期疾病
排除标准：
- 不是 ART-naïve（过去任何时期的 ART 历史）
- 世界卫生组织 3 或 4 期疾病；
- 筛查时怀孕或哺乳；
- 计划在研究期间怀孕；
- 研究医师认为会干扰遵守研究要求的能力的活性药物、酒精使用或精神状况；
- 肌酐清除率 (CrCl)
- 进入研究前 1 个月内 ALT 和/或 AST> 5X 正常上限（ULN）；
- 计划在研究期间将护理转移到另一家诊所
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期快速通道护理
如果病毒载量得到抑制（
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如果参与者的 HIV-1 RNA 是
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有源比较器：标准（延期快速通道）护理
如果病毒载量得到抑制，参与者将有资格在 24 周后获得快速通道护理（
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如果参与者的 HIV-1 RNA 是
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒抑制 - 200 拷贝/mL 截止值
大体时间：入学后 48 周
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携带 HIV-1 RNA 的参与者比例
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入学后 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒抑制 - 50 拷贝/mL 截止值
大体时间：入学后 48 周
|
携带 HIV-1 RNA 的参与者比例
|
入学后 48 周
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病毒抑制 - 1000 拷贝/mL 截止值
大体时间：入学后 48 周
|
携带 HIV-1 RNA 的参与者比例
|
入学后 48 周
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至少 90% 的依从性
大体时间：入学后 48 周
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根据药房补充记录衡量，坚持抗逆转录病毒疗法的比例至少为 90%
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入学后 48 周
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药物耐受性
大体时间：入学后 48 周
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停止替诺福韦地索普西/拉米夫定/多替拉韦方案的参与者比例
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入学后 48 周
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成本
大体时间：入学后 48 周
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从健康中心的角度来看，早期快速通道和标准（延迟快速通道）护理的总成本
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入学后 48 周
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就诊时间
大体时间：入学后 48 周
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门诊中位时间
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入学后 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Serena Koenig, MD、Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- 首席研究员：Colette Guiteau, MD、Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月28日
研究完成 (预期的)
2022年5月29日
研究注册日期
首次提交
2020年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月15日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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