Vroege fast-track versus standaardzorg voor personen met hiv-initiërende TLD
30 juli 2020 bijgewerkt door: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Vroege fast-track versus standaardzorg voor personen met hiv die beginnen met tenofovirdisoproxilfumaraat-lamivudine-dolutegravir (TLD) in Haïti: een gerandomiseerde pilotstudie
Deze studie zal de klinische werkzaamheid evalueren van het gebruik van eerdere fast-track-diensten in vergelijking met de standaardzorg in een klinische setting om retentie in zorg en virologische onderdrukking te verbeteren voor patiënten die beginnen met een op dolutegravir gebaseerd antiretroviraal therapieregime.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de huidige aanpak van hiv-zorg komen patiënten over het algemeen pas in aanmerking voor versnelde zorg als ze 6 tot 12 maanden in zorg zijn geweest. Zodra ze een niet-detecteerbare virale lading en/of hoge therapietrouw hebben bereikt, komen patiënten in aanmerking voor versnelde diensten met minder kliniekbezoeken. Het probleem met deze aanpak is dat het tijdsintensief is in het begin van de ART-zorg, wanneer het verloop het hoogst is. Een mogelijke oplossing voor dit probleem is om versnelde zorg te bieden aan patiënten die op dolutegravir gebaseerde behandelingen met virale onderdrukking ondergaan. Deze strategie is haalbaar vanwege de hoge potentie en snelle afname van de virale belasting met op dolutegravir gebaseerde regimes.
We zullen een strategie van vroege fast-track zorg (8 tot 12 weken, voor patiënten met virussuppressie) vergelijken met standaard start van fast-track zorg (na 6 maanden zorg, met virussuppressie). Alle deelnemers krijgen hetzelfde ART-regime, het combinatieregime van Tenofovirdisoproxilfumaraat-Lamivudine-Dolutegravir.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Documentatie van positieve hiv-status (test uitgevoerd bij GHESKIO)
- Leeftijd ≥18 jaar
- Komt in aanmerking voor TLD-regime, volgens de richtlijnen van het Haïtiaanse ministerie van Volksgezondheid
- Start ART binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Woont in het grootstedelijk gebied van Port-au-Prince
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gebruik van betrouwbare anticonceptie (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
- Door een arts bevestigde ziekte in stadium 1 of 2 van de WHO
Uitsluitingscriteria:
- Niet ART-naïef (geschiedenis van ART voor enige duur in het verleden)
- Wereldgezondheidsorganisatie Stadium 3 of 4 ziekte;
- Zwangerschap of borstvoeding bij het screeningsbezoek;
- Plannen om tijdens de studieperiode zwanger te worden;
- Actief drugsgebruik, alcoholgebruik of mentale toestand die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou belemmeren, naar de mening van de onderzoeksarts;
- Creatinineklaring (CrCl)
- ALT en/of AST> 5X bovengrens van normaal (ULN) binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie;
- Plannen om de zorg tijdens de studieperiode over te hevelen naar een andere kliniek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege versnelde zorg
Deelnemers komen na 8 tot 12 weken in aanmerking voor versnelde zorg, als de viral load is onderdrukt (
|
Deelnemers komen na 8 weken in aanmerking voor versnelde zorg als hun HIV-1 RNA is
|
|
Actieve vergelijker: Standaard (uitgestelde versnelde) zorg
Deelnemers komen na 24 weken in aanmerking voor versnelde zorg, als de viral load is onderdrukt (
|
Deelnemers komen in aanmerking voor versnelde zorg na 24 weken, als hun HIV-1 RNA is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking - 200 kopieën/ml cut-off
Tijdsspanne: 48 weken na inschrijving studie
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA
|
48 weken na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking - 50 kopieën/ml cut-off
Tijdsspanne: 48 weken na inschrijving studie
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA
|
48 weken na inschrijving studie
|
|
Virale onderdrukking - 1000 kopieën/ml cut-off
Tijdsspanne: 48 weken na inschrijving studie
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA
|
48 weken na inschrijving studie
|
|
Aanhankelijkheid van minimaal 90%
Tijdsspanne: 48 weken na inschrijving
|
Naleving van antiretrovirale therapie van ten minste 90%, zoals gemeten aan de hand van de bijvulgegevens van de apotheek
|
48 weken na inschrijving
|
|
Medicatie verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 48 weken na inschrijving
|
Percentage deelnemers dat stopt met het tenofovirdisoproxil/lamivudine/dolutegravir-regime
|
48 weken na inschrijving
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 48 weken na inschrijving
|
Totale kosten van vroege fast-track en standaard (uitgestelde fast-track) zorg vanuit het perspectief van het gezondheidscentrum
|
48 weken na inschrijving
|
|
Tijd in de kliniek
Tijdsspanne: 48 weken na inschrijving
|
Mediane tijd in de kliniek
|
48 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- Hoofdonderzoeker: Colette Guiteau, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
29 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 212336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van het onderzoek worden geanonimiseerde gegevens gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 48 weken na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Vrije toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .