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Aceleração precoce versus tratamento padrão para pessoas com HIV iniciando TLD

30 de julho de 2020 atualizado por: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Aceleração precoce versus tratamento padrão para pessoas com HIV iniciando tenofovir disoproxil fumarato-lamivudina-dolutegravir (TLD) no Haiti: um estudo piloto randomizado

Este estudo avaliará a eficácia clínica do uso de serviços rápidos anteriores em comparação com o padrão de atendimento em um ambiente clínico para melhorar a retenção no atendimento e a supressão virológica para pacientes que estão iniciando um regime de terapia antirretroviral à base de dolutegravir.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com as abordagens atuais para o tratamento do HIV, os pacientes geralmente não se qualificam para serviços rápidos até que estejam sob tratamento por 6 a 12 meses. Uma vez que tenham atingido uma carga viral indetectável e/ou alta adesão, os pacientes se qualificam para serviços rápidos com menos visitas clínicas. O problema com esta abordagem é que é demorado no início do tratamento de ART, quando as taxas de atrito são mais altas. Uma solução potencial para esse problema é fornecer atendimento rápido e precoce para pacientes em regimes baseados em dolutegravir com supressão viral. Essa estratégia é viável devido à alta potência e aos rápidos declínios na carga viral com regimes baseados em dolutegravir.

Iremos comparar uma estratégia de tratamento rápido precoce (8 a 12 semanas, para pacientes com supressão viral) versus o início padrão de tratamento rápido (após 6 meses de tratamento, com supressão viral). Todos os participantes receberão o mesmo regime de ART, o regime de combinação de Fumarato de Tenofovir Disoproxil-Lamivudina-Dolutegravir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

242

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação de status HIV positivo (teste realizado no GHESKIO)
  • Idade ≥18 anos de idade
  • Elegível para o regime TLD, de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde do Haiti
  • Iniciar TARV até 3 dias antes da inscrição
  • Mora na área metropolitana de Porto Príncipe
  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito
  • Uso de contracepção confiável (para mulheres com potencial para engravidar);
  • Doença de estágio 1 ou 2 da OMS confirmada pelo médico

Critério de exclusão:

  • Não virgem de ART (história de ART por qualquer duração no passado)
  • Doença de Estágio 3 ou 4 da Organização Mundial da Saúde;
  • Gravidez ou amamentação na consulta de triagem;
  • Planejamento para engravidar durante o período do estudo;
  • Droga ativa, uso de álcool ou condição mental que interfira na capacidade de aderir aos requisitos do estudo, na opinião do médico do estudo;
  • Depuração de creatinina (CrCl)
  • ALT e/ou AST> 5X limite superior do normal (LSN) dentro de 1 mês antes da entrada no estudo;
  • Planejando transferir o atendimento para outra clínica durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados rápidos iniciais
Os participantes serão elegíveis para tratamento rápido após 8 a 12 semanas, se a carga viral for suprimida (
Outro: Cuidados rápidos precoces
Os participantes serão elegíveis para atendimento rápido em 8 semanas se o RNA do HIV-1 for
Comparador Ativo: Atendimento Padrão (Acelerado Diferido)
Os participantes serão elegíveis para tratamento rápido após 24 semanas, se a carga viral for suprimida (
Outro: Cuidados padrão (acelerado adiado)
Os participantes serão elegíveis para tratamento rápido em 24 semanas, se o RNA do HIV-1 for

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral - limite de 200 cópias/mL
Prazo: 48 semanas após a inscrição no estudo
Proporção de participantes com HIV-1 RNA
48 semanas após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral - limite de 50 cópias/mL
Prazo: 48 semanas após a inscrição no estudo
Proporção de participantes com HIV-1 RNA
48 semanas após a inscrição no estudo
Supressão viral - limite de 1000 cópias/mL
Prazo: 48 semanas após a inscrição no estudo
Proporção de participantes com HIV-1 RNA
48 semanas após a inscrição no estudo
Aderência de pelo menos 90%
Prazo: 48 semanas após a inscrição
Adesão à terapia antirretroviral de pelo menos 90%, conforme medido pelos registros de reabastecimento da farmácia
48 semanas após a inscrição
Tolerabilidade da medicação
Prazo: 48 semanas após a inscrição
Proporção de participantes que descontinuaram o regime de tenofovir disoproxil/lamivudina/dolutegravir
48 semanas após a inscrição
Custo
Prazo: 48 semanas após a inscrição
Custo total dos cuidados iniciais rápidos e padrão (pista rápida diferida) do ponto de vista do centro de saúde
48 semanas após a inscrição
Tempo na clínica
Prazo: 48 semanas após a inscrição
Tempo médio na clínica
48 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Florida International University

Investigadores

  • Investigador principal: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Investigador principal: Colette Guiteau, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 212336

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados no final do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 48 semanas após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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