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Fast-track precoce rispetto all'assistenza standard per le persone con HIV che iniziano il TLD

30 luglio 2020 aggiornato da: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Avvio di tenofovir disoproxil fumarato-lamivudina-dolutegravir (TLD) ad Haiti: trattamento precoce rapido rispetto a cure standard per le persone con HIV: uno studio pilota randomizzato

Questo studio valuterà l'efficacia clinica dell'utilizzo di servizi accelerati precedenti rispetto allo standard di cura in un contesto clinico per migliorare la permanenza in cura e la soppressione virologica per i pazienti che stanno iniziando un regime di terapia antiretrovirale a base di dolutegravir.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con gli attuali approcci alla cura dell'HIV, i pazienti generalmente non si qualificano per i servizi accelerati fino a quando non sono stati in cura per 6-12 mesi. Una volta raggiunta una carica virale non rilevabile e/o un'elevata aderenza, i pazienti si qualificano per servizi accelerati con meno visite cliniche. Il problema con questo approccio è che richiede molto tempo all'inizio della terapia ART, quando i tassi di abbandono sono più alti. Una potenziale soluzione a questo problema è fornire cure rapide ai pazienti che seguono regimi a base di dolutegravir con soppressione virale. Questa strategia è fattibile a causa dell'elevata potenza e del rapido declino della carica virale con i regimi a base di dolutegravir.

Confronteremo una strategia di assistenza accelerata precoce (da 8 a 12 settimane, per i pazienti con soppressione virale) rispetto all'inizio standard di un'assistenza accelerata (dopo 6 mesi di cura, con soppressione virale). Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso regime ART, il regime di combinazione di Tenofovir Disoproxil Fumarato-Lamivudina-Dolutegravir.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione di sieropositività (test condotto presso GHESKIO)
  • Età ≥18 anni
  • Idoneo per il regime TLD, secondo le linee guida del Ministero della Salute haitiano
  • Avviare ART entro 3 giorni prima dell'iscrizione
  • Vive nell'area metropolitana di Port-au-Prince
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Uso di contraccezione affidabile (per le donne in età fertile);
  • Malattia di stadio 1 o 2 dell'OMS confermata dal medico

Criteri di esclusione:

  • Non ART-naïve (storia di ART per qualsiasi durata nel passato)
  • Malattia di stadio 3 o 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità;
  • Gravidanza o allattamento alla visita di screening;
  • Pianificare una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Droghe attive, uso di alcol o condizioni mentali che interferirebbero con la capacità di aderire ai requisiti dello studio, secondo il parere del medico dello studio;
  • Clearance della creatinina (CrCl)
  • ALT e/o AST> 5 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio;
  • Pianificare il trasferimento delle cure in un'altra clinica durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza accelerata precoce
I partecipanti avranno diritto alle cure rapide dopo 8-12 settimane, se la carica virale viene soppressa (
Altro: Prime cure rapide
I partecipanti avranno diritto alle cure rapide a 8 settimane se il loro RNA dell'HIV-1 è
Comparatore attivo: Assistenza standard (differita rapida).
I partecipanti avranno diritto alle cure rapide dopo 24 settimane, se la carica virale viene soppressa (
Altro: Cure standard (differite rapide).
I partecipanti avranno diritto alle cure rapide a 24 settimane, se il loro HIV-1 RNA lo è

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale - cut-off di 200 copie/mL
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA
48 settimane dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale - cut-off di 50 copie/mL
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA
48 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Soppressione virale - cut-off di 1000 copie/mL
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA
48 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Aderenza di almeno il 90%
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione
Aderenza alla terapia antiretrovirale di almeno il 90% misurata dai registri di ricarica della farmacia
48 settimane dopo l'iscrizione
Tollerabilità ai farmaci
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il regime tenofovir disoproxil/lamivudina/dolutegravir
48 settimane dopo l'iscrizione
Costo
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione
Costo totale delle cure precoci rapide e standard (differite rapide) dal punto di vista del centro sanitario
48 settimane dopo l'iscrizione
Tempo in clinica
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione
Tempo mediano in clinica
48 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Florida International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Investigatore principale: Colette Guiteau, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

29 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi alla fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Entro 48 settimane dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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