Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen Fast Track Versus Standard -hoito HIV-alkuperäisen aluetunnuksen sairastaville henkilöille

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Varhainen nopeutettu vs. tavallinen hoito HIV-tartunnan saaneille henkilöille, jotka aloittavat tenofoviiridisoproksiilifumaraatti-lamivudiini-dolutegraviirin (TLD) Haitissa: satunnaistettu pilottikoe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan aikaisempien nopeutettujen palvelujen käytön kliinistä tehokkuutta verrattuna hoidon tasoon kliinisissä olosuhteissa parantamaan hoidossa pysymistä ja virologista suppressiota potilailla, jotka aloittavat dolutegraviiripohjaisen antiretroviraalisen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisillä HIV-hoidon lähestymistavoilla potilaat eivät yleensä ole oikeutettuja nopeutettuihin palveluihin ennen kuin he ovat olleet hoidossa 6–12 kuukautta. Kun potilaat ovat saavuttaneet havaitsemattoman viruskuorman ja/tai hyvän hoitoon sitoutumisen, he ovat oikeutettuja nopeutettuihin palveluihin, joissa on vähemmän klinikkakäyntejä. Tämän lähestymistavan ongelmana on, että se vie paljon aikaa ART-hoidon alkuvaiheessa, jolloin poistumisaste on korkein. Mahdollinen ratkaisu tähän ongelmaan on tarjota aikaisempaa nopeutettua hoitoa potilaille, jotka saavat dolutegraviiripohjaisia ​​hoito-ohjelmia virussuppressiolla. Tämä strategia on toteuttamiskelpoinen dolutegraviiripohjaisten hoito-ohjelmien suuren tehon ja nopean viruskuorman vähenemisen vuoksi.

Vertailemme varhaisen nopeutetun hoidon strategiaa (8–12 viikkoa, potilailla, joilla on virussuppressio) verrattuna tavanomaiseen nopeutetun hoidon aloittamiseen (6 kuukauden hoidon jälkeen virussuppressiolla). Kaikki osallistujat saavat saman ART-ohjelman, Tenofovir Disoproxil Fumarate-Lamivudine-Dolutegravir -yhdistelmähoito-ohjelman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

242

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentaatio positiivisesta HIV-statuksesta (testi tehty GHESKIOssa)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Haitin terveysministeriön ohjeiden mukaan kelvollinen TLD-hoitoon
  • Aloita ART 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Asuu Port-au-Princen pääkaupunkiseudulla
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Luotettavan ehkäisyn käyttö (hedelmällisessä iässä oleville naisille);
  • Lääkärin vahvistama WHO:n vaiheen 1 tai 2 sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ART-naiivi (ART-historia minkään ajanjakson aikana)
  • Maailman terveysjärjestön vaiheen 3 tai 4 sairaus;
  • Raskaus tai imetys seulontakäynnillä;
  • Raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana;
  • Aktiivinen huumeiden, alkoholin käyttö tai sellainen mielentila, joka tutkimuslääkärin mielestä häiritsee kykyä noudattaa opintovaatimuksia;
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl)
  • ALT ja/tai AST > 5X normaalin yläraja (ULN) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Suunnittelee hoidon siirtämistä toiselle klinikalle opintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen Fast-Track -hoito
Osallistujat ovat oikeutettuja nopeutettuun hoitoon 8–12 viikon kuluttua, jos viruskuormitus vähenee (
Muut: Varhainen nopeutettu hoito
Osallistujat ovat oikeutettuja pikahoitoon 8 viikon kuluttua, jos heidän HIV-1-RNA on
Active Comparator: Normaali (lykätty nopea) hoito
Osallistujat ovat oikeutettuja nopeutettuun hoitoon 24 viikon kuluttua, jos viruskuorma on estetty (
Muut: Tavallinen (lykätty nopeutettu) hoito
Osallistujat ovat oikeutettuja pikahoitoon 24 viikon kuluttua, jos heidän HIV-1-RNA on

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen esto - 200 kopiota/ml cut-off
Aikaikkuna: 48 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA
48 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen esto - 50 kopiota/ml cut-off
Aikaikkuna: 48 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA
48 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Viruksen esto - 1000 kopiota/ml cut-off
Aikaikkuna: 48 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA
48 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Kiinnittyvyys vähintään 90 %
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen vähintään 90 % apteekin täyttötietojen perusteella mitattuna
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Lääkkeen sietokyky
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Tenofoviiridisoproksiili/lamivudiini/dolutegraviiri-hoidon keskeyttäneiden osallistujien osuus
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kustannus
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Varhaisen nopeutetun ja tavanomaisen (lykätyn pikahoidon) kokonaiskustannukset terveyskeskuksen näkökulmasta
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Aika klinikalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen aika klinikalla
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Yhteistyökumppanit

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Florida International University

Tutkijat

  • Päätutkija: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Päätutkija: Colette Guiteau, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212336

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan tutkimuksen lopussa.

IPD-jaon aikakehys

48 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Varhainen nopeutettu hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa