Раннее ускоренное лечение по сравнению со стандартной помощью для людей с ВИЧ, инициировавших ДВУ
30 июля 2020 г. обновлено: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Раннее ускоренное лечение по сравнению со стандартной помощью для людей с ВИЧ, инициирующих тенофовир дизопроксилфумарат-ламивудин-долутегравир (ДВУ) на Гаити: экспериментальное рандомизированное исследование
В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность использования более ранних ускоренных услуг по сравнению со стандартным лечением в клинических условиях для улучшения удержания в лечении и вирусологической супрессии для пациентов, которые начинают схему антиретровирусной терапии на основе долутегравира.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При нынешних подходах к помощи при ВИЧ-инфекции пациенты, как правило, не имеют права на ускоренную помощь до тех пор, пока они не проработают от 6 до 12 месяцев. После достижения неопределяемой вирусной нагрузки и/или высокой приверженности пациенты получают право на ускоренное лечение с меньшим количеством посещений клиники. Проблема с этим подходом заключается в том, что он занимает много времени в начале лечения АРТ, когда показатели отсева самые высокие. Потенциальным решением этой проблемы является раннее ускоренное лечение пациентов, принимающих схемы на основе долутегравира с подавлением вируса. Эта стратегия осуществима благодаря высокой эффективности и быстрому снижению вирусной нагрузки при использовании схем на основе долутегравира.
Мы сравним стратегию раннего ускоренного лечения (от 8 до 12 недель для пациентов с вирусной супрессией) со стандартным началом ускоренного лечения (после 6 месяцев лечения, с вирусной супрессией). Все участники будут получать одну и ту же схему АРТ, комбинированную схему тенофовира дизопроксила фумарата, ламивудина и долутегравира.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документация о положительном ВИЧ-статусе (тест, проведенный в GHESKIO)
- Возраст ≥18 лет
- Соответствует требованиям режима TLD в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Гаити.
- Начать АРТ в течение 3 дней до регистрации
- Живет в столичном районе Порт-о-Пренс.
- Способность и желание дать письменное информированное согласие
- Использование надежной контрацепции (для женщин детородного возраста);
- Подтвержденная врачом стадия заболевания ВОЗ 1 или 2
Критерий исключения:
- Не ранее не получавшие АРТ (применение АРТ любой продолжительности в прошлом)
- Всемирная организация здравоохранения Стадия 3 или 4 болезни;
- Беременность или кормление грудью на скрининговом визите;
- Планирование беременности в период исследования;
- Активное употребление наркотиков, алкоголя или психическое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, может помешать выполнению требований исследования;
- Клиренс креатинина (CrCl)
- АЛТ и/или АСТ > 5-кратного верхнего предела нормы (ВГН) в течение 1 месяца до включения в исследование;
- Планирование перевода лечения в другую клинику в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний ускоренный уход
Участники будут иметь право на ускоренное лечение через 8-12 недель, если вирусная нагрузка будет подавлена (
|
Участники будут иметь право на ускоренное лечение через 8 недель, если их РНК ВИЧ-1
|
|
Активный компаратор: Стандартное (отложенное ускоренное) обслуживание
Участники будут иметь право на ускоренное лечение через 24 недели, если вирусная нагрузка будет подавлена (
|
Участники будут иметь право на ускоренное лечение через 24 недели, если их РНК ВИЧ-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная супрессия - отсечка 200 копий/мл
Временное ограничение: 48 недель после зачисления в исследование
|
Доля участников с РНК ВИЧ-1
|
48 недель после зачисления в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная супрессия - отсечка 50 копий/мл
Временное ограничение: 48 недель после зачисления в исследование
|
Доля участников с РНК ВИЧ-1
|
48 недель после зачисления в исследование
|
|
Вирусная супрессия - отсечка 1000 копий/мл
Временное ограничение: 48 недель после зачисления в исследование
|
Доля участников с РНК ВИЧ-1
|
48 недель после зачисления в исследование
|
|
Приверженность не менее 90%
Временное ограничение: 48 недель после зачисления
|
Приверженность к антиретровирусной терапии составляет не менее 90%, что измеряется записями о пополнении запасов в аптеках.
|
48 недель после зачисления
|
|
Переносимость лекарств
Временное ограничение: 48 недель после зачисления
|
Доля участников, прекративших лечение тенофовиром дизопроксилом/ламивудином/долутегравиром
|
48 недель после зачисления
|
|
Расходы
Временное ограничение: 48 недель после зачисления
|
Общая стоимость ранней ускоренной и стандартной (отсроченной ускоренной) помощи с точки зрения медицинского центра
|
48 недель после зачисления
|
|
Время в клинике
Временное ограничение: 48 недель после зачисления
|
Среднее время пребывания в клинике
|
48 недель после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- Главный следователь: Colette Guiteau, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
29 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 212336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы в конце исследования.
Сроки обмена IPD
В течение 48 недель после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .