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Early Fast-Track versus Standardversorgung für Personen mit HIV-initiierender TLD

30. Juli 2020 aktualisiert von: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Early Fast-Track versus Standardversorgung für Personen mit HIV, die Tenofovir Disoproxil Fumarat-Lamivudin-Dolutegravir (TLD) in Haiti einleiten: Eine randomisierte Pilotstudie

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit der Nutzung früherer Fast-Track-Dienste im Vergleich zum Behandlungsstandard in einem klinischen Umfeld bewerten, um die Verweildauer in der Behandlung und die virologische Suppression für Patienten zu verbessern, die eine auf Dolutegravir basierende antiretrovirale Therapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den derzeitigen Ansätzen zur HIV-Versorgung haben Patienten im Allgemeinen keinen Anspruch auf beschleunigte Leistungen, bis sie 6 bis 12 Monate in Behandlung waren. Sobald sie eine nicht nachweisbare Viruslast und/oder eine hohe Adhärenz erreicht haben, qualifizieren sich Patienten für beschleunigte Leistungen mit weniger Klinikbesuchen. Das Problem bei diesem Ansatz ist, dass er zu Beginn der ART-Versorgung zeitintensiv ist, wenn die Fluktuationsraten am höchsten sind. Eine mögliche Lösung für dieses Problem besteht darin, Patienten unter Dolutegravir-basierten Regimen mit Virussuppression früher eine beschleunigte Versorgung anzubieten. Diese Strategie ist aufgrund der hohen Wirksamkeit und des raschen Abfalls der Viruslast bei Dolutegravir-basierten Regimen durchführbar.

Wir werden eine Strategie der frühen Fast-Track-Versorgung (8 bis 12 Wochen, für Patienten mit Virussuppression) mit dem Standardbeginn der Fast-Track-Versorgung (nach 6 Monaten in der Behandlung, mit Virussuppression) vergleichen. Alle Teilnehmer erhalten dasselbe ART-Schema, das Kombinationsschema von Tenofovir Disoproxil Fumarat-Lamivudin-Dolutegravir.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation eines positiven HIV-Status (Test durchgeführt bei GHESKIO)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Gemäß den Richtlinien des haitianischen Gesundheitsministeriums für das TLD-Regime geeignet
  • Initiieren Sie ART innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung
  • Lebt im Großraum Port-au-Prince
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung (für Frauen im gebärfähigen Alter);
  • Vom Arzt bestätigte Erkrankung im WHO-Stadium 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Nicht ART-naiv (Geschichte der ART für irgendeinen Zeitraum in der Vergangenheit)
  • Krankheit der Weltgesundheitsorganisation Stufe 3 oder 4;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening-Besuch;
  • Planen einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums;
  • Aktiver Drogen-, Alkoholkonsum oder psychischer Zustand, der nach Meinung des Studienarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen einzuhalten;
  • Kreatinin-Clearance (CrCl)
  • ALT und/oder AST > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt;
  • Planen, die Versorgung während des Studienzeitraums in eine andere Klinik zu verlegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Fast-Track-Betreuung
Die Teilnehmer haben nach 8 bis 12 Wochen Anspruch auf eine Fast-Track-Behandlung, wenn die Viruslast unterdrückt ist (
Sonstiges: Frühe Fast-Track-Betreuung
Die Teilnehmer haben nach 8 Wochen Anspruch auf Fast-Track-Behandlung, wenn ihre HIV-1-RNA vorhanden ist
Aktiver Komparator: Standardpflege (verzögerte Fast-Track-Versorgung).
Die Teilnehmer haben nach 24 Wochen Anspruch auf eine Fast-Track-Behandlung, wenn die Viruslast unterdrückt ist (
Sonstiges: Standardversorgung (aufgeschobene Fast-Track-Versorgung).
Die Teilnehmer haben nach 24 Wochen Anspruch auf Fast-Track-Behandlung, wenn ihre HIV-1-RNA vorhanden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression – 200 Kopien/ml Cutoff
Zeitfenster: 48 Wochen nach Studieneinschreibung
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA
48 Wochen nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression – 50 Kopien/ml Cutoff
Zeitfenster: 48 Wochen nach Studieneinschreibung
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA
48 Wochen nach Studieneinschreibung
Virusunterdrückung – 1000 Kopien/ml Cutoff
Zeitfenster: 48 Wochen nach Studieneinschreibung
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA
48 Wochen nach Studieneinschreibung
Einhaltung von mindestens 90 %
Zeitfenster: 48 Wochen nach Immatrikulation
Einhaltung der antiretroviralen Therapie von mindestens 90 %, gemessen anhand von Apothekennachfüllaufzeichnungen
48 Wochen nach Immatrikulation
Verträglichkeit von Medikamenten
Zeitfenster: 48 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil/Lamivudin/Dolutegravir abbrachen
48 Wochen nach Immatrikulation
Kosten
Zeitfenster: 48 Wochen nach Immatrikulation
Gesamtkosten der frühen Fast-Track- und Standardversorgung (aufgeschobene Fast-Track-Versorgung) aus Sicht des Gesundheitszentrums
48 Wochen nach Immatrikulation
Zeit in der Klinik
Zeitfenster: 48 Wochen nach Immatrikulation
Mediane Zeit in der Klinik
48 Wochen nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Florida International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Hauptermittler: Colette Guiteau, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden am Ende der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 48 Wochen nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Uneingeschränkter Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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