Tidig snabbspår kontra standardvård för personer med hiv-initierande TLD
30 juli 2020 uppdaterad av: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Tidig snabbspår kontra standardvård för personer med hiv som initierar tenofovirdisoproxilfumarat-lamivudin-dolutegravir (TLD) i Haiti: en randomiserad pilotprövning
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska effekten av att använda tidigare snabba tjänster jämfört med standarden för vård i en klinisk miljö för att förbättra retention i vården och virologisk suppression för patienter som påbörjar en dolutegravir-baserad antiretroviral behandlingsregim.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med nuvarande tillvägagångssätt för hiv-vård, kvalificerar patienter i allmänhet inte för snabba tjänster förrän de har varit i vården i 6 till 12 månader. När de har uppnått en oupptäckbar virusmängd och/eller hög vidhäftning, kvalificerar patienterna för snabba tjänster med färre klinikbesök. Problemet med detta tillvägagångssätt är att det är tidskrävande tidigt i ART-vården, när utslitningsfrekvensen är högst. En potentiell lösning på detta problem är att tillhandahålla tidigare snabbvård för patienter på dolutegravir-baserade regimer med viral suppression. Denna strategi är genomförbar på grund av den höga styrkan och snabba minskningen av virusmängden med dolutegravirbaserade regimer.
Vi kommer att jämföra en strategi för tidig snabbvård (8 till 12 veckor, för patienter med viral suppression) mot standardstart av snabbvård (efter 6 månader i vård, med virussuppression). Alla deltagare kommer att få samma ART-regim, kombinationsregimen av Tenofovir Disoproxil Fumarate-Lamivudine-Dolutegravir.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
242
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumentation av positiv HIV-status (test utfört på GHESKIO)
- Ålder ≥18 år
- Kvalificerad för TLD-regimen, enligt Haitis hälsoministeriums riktlinjer
- Initiera ART inom 3 dagar före registrering
- Bor i Port-au-Prince storstadsområde
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Användning av pålitligt preventivmedel (för kvinnor i fertil ålder);
- Läkarbekräftad sjukdom i steg 1 eller 2 av WHO
Exklusions kriterier:
- Inte ART-naiv (ART-historia under någon varaktighet i det förflutna)
- Världshälsoorganisationen Steg 3 eller 4 sjukdom;
- Graviditet eller amning vid screeningbesöket;
- Planerar att bli gravid under studieperioden;
- Aktiv drog, alkoholanvändning eller mentalt tillstånd som skulle störa förmågan att följa studiekraven, enligt studieläkarens åsikt;
- Kreatininclearance (CrCl)
- ALT och/eller AST > 5X övre normalgräns (ULN) inom 1 månad före studiestart;
- Planerar att flytta över vården till annan klinik under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig snabbvård
Deltagarna kommer att vara berättigade till snabbvård efter 8 till 12 veckor, om virusbelastningen undertrycks (
|
Deltagarna kommer att vara berättigade till snabbvård vid 8 veckor om deras HIV-1 RNA är det
|
|
Aktiv komparator: Standardvård (uppskjuten snabbspår).
Deltagarna kommer att vara berättigade till snabbvård efter 24 veckor, om virusbelastningen dämpas (
|
Deltagarna kommer att vara berättigade till snabbvård vid 24 veckor, om deras HIV-1 RNA är
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral suppression - 200 kopior/ml cut-off
Tidsram: 48 veckor efter studieinskrivning
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA
|
48 veckor efter studieinskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral suppression - 50 kopior/ml cut-off
Tidsram: 48 veckor efter studieinskrivning
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA
|
48 veckor efter studieinskrivning
|
|
Viral suppression - 1000 kopior/ml cut-off
Tidsram: 48 veckor efter studieinskrivning
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA
|
48 veckor efter studieinskrivning
|
|
Efterlevnad på minst 90 %
Tidsram: 48 veckor efter inskrivning
|
Efterlevnad av antiretroviral behandling på minst 90 %, mätt med apotekspåfyllnadsregister
|
48 veckor efter inskrivning
|
|
Läkemedels tolerabilitet
Tidsram: 48 veckor efter inskrivning
|
Andel deltagare som avbryter behandlingen med tenofovirdisoproxil/lamivudin/dolutegravir
|
48 veckor efter inskrivning
|
|
Kosta
Tidsram: 48 veckor efter inskrivning
|
Total kostnad för tidig snabb- och standardvård (uppskjuten snabbvård) ur vårdcentralsperspektiv
|
48 veckor efter inskrivning
|
|
Tid på kliniken
Tidsram: 48 veckor efter inskrivning
|
Mediantid på kliniken
|
48 veckor efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- Huvudutredare: Colette Guiteau, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
29 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 212336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att delas i slutet av studien.
Tidsram för IPD-delning
Inom 48 veckor efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Fri tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .