Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná rychlá versus standardní péče o osoby s HIV iniciující TLD

30. července 2020 aktualizováno: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Včasná rychlá versus standardní péče o osoby s HIV zahajující léčbu tenofovir-disoproxil-fumarát-lamivudin-dolutegravir (TLD) na Haiti: pilotní randomizovaná studie

Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost používání dřívějších rychlých služeb ve srovnání se standardní péčí v klinickém prostředí za účelem zlepšení udržení v péči a virologické suprese u pacientů, kteří zahajují režim antiretrovirové terapie na bázi dolutegraviru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při současných přístupech k péči o HIV se pacienti obecně nekvalifikují pro urychlené služby, dokud nejsou v péči 6 až 12 měsíců. Jakmile pacienti dosáhnou nedetekovatelné virové zátěže a/nebo vysoké adherence, mají nárok na urychlené služby s menším počtem návštěv kliniky. Problém s tímto přístupem je, že je časově náročný v rané fázi ART péče, kdy je míra opotřebení nejvyšší. Potenciálním řešením tohoto problému je poskytnout včasnější rychlou péči pacientům na režimech založených na dolutegraviru s virovou supresí. Tato strategie je proveditelná díky vysoké účinnosti a rychlému poklesu virové zátěže při režimech založených na dolutegraviru.

Porovnáme strategii časné rychlé péče (8 až 12 týdnů, u pacientů s virovou supresí) se standardním zahájením rychlé péče (po 6 měsících v péči, s virovou supresí). Všichni účastníci dostanou stejný režim ART, kombinovaný režim tenofovir-disoproxil-fumarát-lamivudin-dolutegravir.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace o pozitivním HIV stavu (test provedený v GHESKIO)
  • Věk ≥18 let
  • Způsobilé pro režim TLD podle pokynů haitského ministerstva zdravotnictví
  • Zahajte ART do 3 dnů před registrací
  • Žije v metropolitní oblasti Port-au-Prince
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas
  • Používání spolehlivé antikoncepce (pro ženy ve fertilním věku);
  • Nemoc 1. nebo 2. stadia WHO potvrzená lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Není ART-naivní (historie ART po jakoukoli dobu v minulosti)
  • Světová zdravotnická organizace stadium 3 nebo 4 onemocnění;
  • Těhotenství nebo kojení při screeningové návštěvě;
  • Plánování otěhotnění během studijního období;
  • Aktivní užívání drog, alkoholu nebo duševní stav, který by podle názoru lékaře studie narušoval schopnost dodržovat požadavky studie;
  • Clearance kreatininu (CrCl)
  • ALT a/nebo AST > 5X horní hranice normálu (ULN) během 1 měsíce před vstupem do studie;
  • Plánování přesunu péče na jinou kliniku během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná rychlá péče
Účastníci budou mít nárok na rychlou péči po 8 až 12 týdnech, pokud je potlačena virová zátěž (
Jiný: Včasná rychlá péče
Účastníci budou mít nárok na rychlou péči po 8 týdnech, pokud je jejich HIV-1 RNA
Aktivní komparátor: Standardní (odložená rychlá) péče
Účastníci budou mít nárok na rychlou péči po 24 týdnech, pokud bude potlačena virová zátěž (
Jiný: Standardní (odložená rychlá) péče
Účastníci budou mít nárok na rychlou péči po 24 týdnech, pokud je jejich HIV-1 RNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese - 200 kopií/ml cut-off
Časové okno: 48 týdnů po zápisu do studia
Podíl účastníků s HIV-1 RNA
48 týdnů po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese - 50 kopií/ml cut-off
Časové okno: 48 týdnů po zápisu do studia
Podíl účastníků s HIV-1 RNA
48 týdnů po zápisu do studia
Virová suprese - 1000 kopií/ml cut-off
Časové okno: 48 týdnů po zápisu do studia
Podíl účastníků s HIV-1 RNA
48 týdnů po zápisu do studia
Přilnavost minimálně 90 %
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
Dodržování antiretrovirové terapie minimálně 90 %, měřeno záznamy o doplňování lékáren
48 týdnů po zápisu
Snášenlivost léků
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
Podíl účastníků, kteří přerušili režim tenofovir-disoproxil/lamivudin/dolutegravir
48 týdnů po zápisu
Náklady
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
Celkové náklady na včasnou rychlou a standardní (odloženou rychlou) péči z pohledu zdravotního střediska
48 týdnů po zápisu
Čas na klinice
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
Střední doba na klinice
48 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Florida International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Colette Guiteau, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

29. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 212336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena na konci studie.

Časový rámec sdílení IPD

Do 48 týdnů po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Včasná rychlá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit