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社会経済的に不利で未追跡の地域に住む女性の子宮頸がんスクリーニングを改善するためのプライマリケアに焦点を当てた複合的なインセンティブアクション: ハイブリッドの有効性と実施試験 (RESISTE)

2024年6月24日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

根絶できる可能性はあるものの、子宮頸がんは婦人科がんの中で 3 番目に多く、45 歳未満では 2 番目に多いがんです。 フランスでは、毎年約 1,100 人の女性が子宮頸がんで死亡しており、5 年生存率は診断時のステージと強く関連しています (ステージ IA、IIA、IIIA、IVA では 93%、63%、35%、16%)。 現在、子宮頸がんの予防は、最も一般的な高リスクの発がん性ヒトパピローマウイルス型に対する思春期の少女へのワクチン接種と、25 歳から 65 歳の女性を対象とした 3 年ごとの定期的なパパニコロウ細胞診 (パップスメア) の組み合わせに基づいています。 Institute for Research and Documentation in Health Economics が 2012 年に実施した健康と社会保護に関する調査では、ワクチン接種を受けていない若い女性は、主に子宮頸がん検診を受けていない女性と同様の社会経済的プロファイルを持っていることが示されました。 ) 最もスクリーニングを受けていない女性と最もワクチン接種を受けていない若い女性は、低所得の家庭に住んでいます。 (ii) 教育水準が低いほど、パップスミアが少ない。 (iii) 過去 3 年間に母親にパパニコロウ塗抹標本がないことは、娘のヒトパピローマウイルスワクチン接種が少ないことに関連しています。 子宮頸がんは女性のがんであり、フランスでは、不安定性に起因する割合が最も高く (21.1%)、発生率に大きな地域格差があります。

地理的に離れていること、一般開業医が関与していないこと、経済的制約、または女性の地理的出身など、いくつかの要因が、満足のいくスクリーニング率を得ることの難しさを説明している可能性があります。 オランダなどのいくつかの国では、ヒトパピローマウイルスの検査による子宮頸がんの定期的なスクリーニングを開始しています。 このアプローチは、パップスメアに基づくスクリーニング キャンペーンと同じくらい有益であるように思われます。

このアプローチは、2019 年 7 月 11 日付の公衆衛生勧告で、「30 歳から、ヒトパピローマウイルス検査が一次検査の細胞学的検査に取って代わることを推奨している」と述べているフランスの保健当局によって検証されたばかりです。子宮頸がん検診。」 さらに、この推奨事項は、「膣の自己サンプリングは、検出されていない、または検出されていない女性のヒトパピローマウイルス検査を検出するための、医療専門家による子宮頸部サンプリングの代替手段です. これにより、検査を受けていない女性や、推奨されている検査を受けていない女性のスクリーニングが容易になります。」 さらに、フランス保健当局は、「さらに、関連する特定の集団(フランスのガイアナ、マヨット、女性路上生活、スラム街、出稼ぎ女性、医療サービスへのアクセスが限られているなど)」.

フランスで行われた 2 つの試験では、家庭に送られたパパニコロウ塗抹検査を受けるよう勧める手紙を女性が無視した場合、その後キットが自宅に送られたときに膣のセルフサンプリングを行った女性は 16 ~ 18% に過ぎなかったことを示しています。 医療専門家による膣スワブの提供は、パップスミアのリマインダーレターと比較して、スクリーニングへの順守を増加させません(12%対11.9%). 経済的インセンティブは、ヒトパピローマウイルス感染に対するものを含む予防政策の順守を高める可能性があります。 彼らはしばしば「現在の偏見」、つまり、将来のより大きな満足よりも、即時の、あるいは限定的な満足を求める傾向と戦うために使用されます. 要因計画を使用して、医療専門家への膣スワブの送達と 20 ユーロの経済的インセンティブのそれぞれの寄与を分析します。 仮説は、膣のセルフサンプリングを医療専門家または経済的インセンティブに返却するという事実は、インセンティブなしで単に郵便で返却する場合と比較して、社会的に不利な立場にある女性の子宮頸がんスクリーニングへの参加を増加させるというものです. また、医療専門家は女性に膣スワブを実施し、ヒトパピローマウイルス検査が陽性の場合はフランス保健当局の推奨事項に従うことを奨励し、社会的に不利な立場にある女性は子宮頸がんスクリーニングの方法として膣スワブを受け入れると仮定しています. 不安定さ、生活と移動経路、社会衛生状況、プライマリケアの提供などの要因はすべて、予防行動において役割を果たし、観察された効果の不均一性を説明する可能性があります.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10446

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon Bourgogne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30歳から65歳までの女性。
  • この組織的なスクリーニングの実施のために、4 つのパイロット部門の子宮頸がんの地域がん検診コーディネーション センターによってカバーされ、研究に参加しています。
  • 子宮頸がん検診の対象です。
  • 3年以上スクリーニング検査を受けていない。
  • スクリーニングテストを勧める手紙に 12 か月以内に返信しなかった。
  • 不利な統計情報のためにグループ化されたブロックに存在し、ヨーロッパの剥奪指数分類によると、5 分位数は 4 と 5 です。
  • 健康保険またはAMEでカバー

除外基準:

  • スクリーニングの対象外(例: 子宮摘出術または子宮頸がんの病歴)。
  • 拒否クーポンまたはNPAIを返却した(記載された住所に住んでいない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:膣用自己綿棒を郵送で返送する
膣用自己綿棒を受け取り、郵送で返却しなければならない社会的に恵まれない女性
介入なし
他の:金銭的インセンティブ郵便返送膣用自己綿棒
社会的に恵まれない女性で、膣用自己綿棒を受け取った後、現金の奨励金を受け取るために郵送で返送する必要がある
現金インセンティブ (20€ ギフトカード)
他の:膣綿棒を専門家に引き渡す
社会的に恵まれない女性で、膣自己綿棒の採取を受け、医療専門家に報告する必要がある
介入なし
子宮頸がん予防についての議論を促進するために医療専門家に手渡し
他の:プロへの膣自己綿棒の金銭的インセンティブ
社会的不利な立場にある女性が膣自己綿棒の採取を受け、現金奨励金を得るために医療専門家に報告する必要がある
現金インセンティブ (20€ ギフトカード)
子宮頸がん予防についての議論を促進するために医療専門家に手渡し

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPVキットを返却した女性の割合
時間枠:HPVキット送付後12ヶ月
検査を受ける経済的インセンティブ自体の効果
HPVキット送付後12ヶ月
キットを受け取り、パップスメアまたは HPV 検査を行った後に医療専門家を訪れる女性の割合
時間枠:HPVキット送付後12ヶ月
女性が医療専門家による検査を受けることを奨励することの具体的な効果
HPVキット送付後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (実際)

2024年3月28日

研究の完了 (実際)

2024年3月28日

試験登録日

最初に提出

2020年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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