- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04312178
Комбинированные действия по стимулированию с упором на первичную медико-санитарную помощь для улучшения скрининга рака шейки матки у женщин, проживающих в социально-экономически неблагополучных и неотслеживаемых географических районах: гибридное испытание эффективности и внедрения (RESISTE)
Несмотря на то, что рак шейки матки потенциально излечим, он является 3-м по распространенности гинекологическим раком и 2-м по распространенности в возрасте до 45 лет. Во Франции ежегодно от рака шейки матки умирает около 1100 женщин, при этом 5-летняя выживаемость тесно связана со стадией на момент постановки диагноза (93%, 63%, 35% и 16% для стадий IA, IIA, IIIA и IVA). Профилактика рака шейки матки в настоящее время основана на сочетании вакцинации девочек-подростков против наиболее распространенных онкогенных типов вируса папилломы человека высокого риска и рутинной цитологии по Папаниколау (мазок Папаниколау) каждые три года у женщин в возрасте от 25 до 65 лет. Обследование здоровья и социальной защиты, проведенное Институтом исследований и документации в области экономики здравоохранения в 2012 г., показало, что молодые женщины, которые не были вакцинированы, имеют социально-экономический профиль, аналогичный социально-экономическому профилю женщин, которые не посещают скрининг рака шейки матки, в основном: (i ) наименее обследованные женщины и наименее вакцинированные молодые женщины проживают в малообеспеченных семьях; (ii) низкий уровень образования связан с меньшим количеством мазков Папаниколау; (iii) отсутствие мазка Папаниколау у матерей за последние три года связано с меньшим количеством прививок от вируса папилломы человека их дочерям. Рак шейки матки - это женский рак, который во Франции имеет самую высокую долю, связанную с нестабильностью (21,1%), и для которого существуют сильные территориальные различия в заболеваемости.
Несколько факторов могут объяснить трудности в получении удовлетворительных показателей скрининга, такие как географическая удаленность, отсутствие врачей общей практики, экономические ограничения или географическое происхождение женщин. Несколько стран, таких как Нидерланды, начали рутинный скрининг рака шейки матки путем тестирования на вирус папилломы человека. Этот подход кажется таким же полезным, как кампания скрининга на основе мазка Папаниколау.
Этот подход также только что был утвержден Управлением здравоохранения Франции, которое в своих рекомендациях по общественному здравоохранению от 11 июля 2019 года заявляет, что «С 30 лет Высшее управление здравоохранения рекомендует, чтобы тест на вирус папилломы человека заменял цитологическое исследование в первичном звене». скрининг рака шейки матки». Кроме того, в этой рекомендации говорится, что «самозабор проб из влагалища является альтернативой забору проб из шейки матки медицинским работником для выявления теста на вирус папилломы человека у невыявленных или недооцененных женщин. Это облегчает обследование женщин, которые никогда не проходят тестирование или не проходят тестирование в соответствии с рекомендациями». Более того, Французское управление здравоохранения указывает: «Кроме того, необходимо провести дополнительные исследования для оценки осуществимости и эффективности различных способов обеспечения доступности этих вагинальных самостоятельных образцов в зависимости от конкретных затронутых групп населения (Французская Гайана, Майотта, женщины). проживающие на улице, в трущобах, женщины-мигранты, с ограниченным доступом к медицинскому обслуживанию и т. д.)».
Два французских исследования показывают, что, когда женщины игнорировали письмо, отправленное на дом с приглашением сдать мазок Папаниколау, только 16–18% женщин самостоятельно брали образцы из влагалища, когда набор впоследствии был отправлен им домой. Сдача вагинального мазка медицинским работником не повышает приверженность скринингу по сравнению с письмом-напоминанием о взятии мазка Папаниколау (12% против 11,9%). Экономические стимулы могут повысить приверженность политике профилактики, в том числе в отношении инфекций, вызванных вирусом папилломы человека. Они часто используются для борьбы с «настоящим предубеждением», то есть тенденцией искать немедленное, даже ограниченное удовлетворение, а не большее удовлетворение в будущем. Факторный план будет использоваться для анализа соответствующего вклада доставки вагинального мазка медицинскому работнику и экономического стимула в размере 20 евро. Гипотеза состоит в том, что факт возврата вагинального самостоятельного образца медицинскому работнику или экономический стимул повысит участие социально незащищенных женщин в скрининге рака шейки матки по сравнению с простым возвратом его по почте без стимула. В нем также утверждается, что медицинские работники будут поощрять женщин брать мазок из влагалища и придерживаться рекомендаций Управления здравоохранения Франции в случае положительного результата теста на вирус папилломы человека, а социально неблагополучные женщины примут мазок из влагалища как метод скрининга рака шейки матки. Такие факторы, как ненадежность, пути жизни и миграции, социально-санитарные условия и оказание первичной медико-санитарной помощи, играют роль в профилактическом поведении и могут объяснить неоднородность наблюдаемых эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 30 до 65 лет.
- Охвачен Региональным координационным центром онкологического скрининга рака шейки матки в 4-х пилотных отделениях для осуществления этого организованного скрининга и участия в исследовании.
- право на скрининг рака шейки матки.
- Отсутствие скринингового теста в течение как минимум трех лет.
- Отсутствие ответа в течение 12 месяцев на письмо с приглашением пройти скрининговый тест.
- Проживание в блоке, сгруппированном по неблагополучным статистическим данным, квинтили 4 и 5 в соответствии с классификацией Европейского индекса депривации.
- Покрывается медицинской страховкой или AME
Критерий исключения:
- Не подходит для скрининга (например, гистерэктомия или рак шейки матки в анамнезе).
- Вернув талон отказа или НПИИ (по указанному адресу не проживает)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: вернуть вагинальный мазок по почте
Социально незащищенные женщины, получившие вагинальный мазок самостоятельно и вынужденные вернуть его по почте.
|
без вмешательства
|
|
Другой: Финансовое стимулирование самостоятельного взятия мазка из влагалища по почте
Социально незащищенные женщины, которые получили вагинальный мазок и должны вернуть его по почте, чтобы получить денежное вознаграждение.
|
денежное поощрение (подарочная карта на 20 €)
|
|
Другой: передача вагинального мазка профессионалу
Социально незащищенные женщины, которые получили вагинальный мазок и должны сообщить об этом медицинскому работнику.
|
без вмешательства
вручается медицинскому работнику для обсуждения вопросов профилактики рака шейки матки
|
|
Другой: финансовый стимул: самостоятельный мазок из влагалища для профессионала
Социально незащищенные женщины, которые получили вагинальный мазок и должны сообщить об этом медицинскому работнику, чтобы получить денежное вознаграждение.
|
денежное поощрение (подарочная карта на 20 €)
вручается медицинскому работнику для обсуждения вопросов профилактики рака шейки матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, возвращающих набор для лечения ВПЧ
Временное ограничение: 12 месяцев после отправки комплекта для лечения ВПЧ
|
Собственный эффект экономического стимула пройти тестирование
|
12 месяцев после отправки комплекта для лечения ВПЧ
|
|
Доля женщин, посещающих медицинского работника после получения комплекта и выполнения мазка Папаниколау или теста на ВПЧ
Временное ограничение: 12 месяцев после отправки комплекта для лечения ВПЧ
|
Конкретный эффект от поощрения женщин проходить тестирование у медицинского работника
|
12 месяцев после отправки комплекта для лечения ВПЧ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- BARDOU DEPREV PREPS 2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .