- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04312178
Kombinerede incitamentsaktioner, med fokus på primær pleje, for at forbedre livmoderhalskræftscreening hos kvinder, der bor i socioøkonomisk ugunstigt stillede og usporede geografiske områder: et hybridt effektivitets- og implementeringsforsøg (RESISTE)
Selvom det potentielt kan udryddes, er livmoderhalskræft den 3. mest udbredte gynækologiske kræftsygdom og den 2. mest udbredte før 45 år. I Frankrig dør cirka 1100 kvinder af livmoderhalskræft hvert år, med 5-års overlevelse stærkt knyttet til stadiet ved diagnosen (93 %, 63 %, 35 % og 16 % for stadier IA, IIA, IIIA og IVA). Forebyggelsen af livmoderhalskræft er i øjeblikket baseret på en kombination af vaccination af unge piger mod de mest almindelige højrisiko-onkogene humane papillomavirustyper og rutinemæssig Papanicolaou-cytologi (Pap-smears) hvert tredje år hos kvinder i alderen 25 til 65 år. Sundheds- og socialsikringsundersøgelsen udført af Institut for Forskning og Dokumentation i Sundhedsøkonomi i 2012 viste, at unge kvinder, der ikke er vaccineret, har en socioøkonomisk profil svarende til kvinder, der ikke deltager i livmoderhalskræftscreening, hovedsageligt: (dvs. ) de mindst screenede kvinder og mindst vaccinerede unge kvinder lever i lavindkomstfamilier; (ii) et lavt uddannelsesniveau er forbundet med færre Pap-smears; (iii) et fravær af pap-smears hos mødre i de sidste tre år er forbundet med mindre human papillomavirus-vaccination hos deres døtre. Livmoderhalskræft er den kvindelige cancer, som i Frankrig har den højeste andel, der kan tilskrives prekærhed (21,1 %), og hvor der er store territoriale forskelle i forekomst.
Adskillige faktorer kan forklare vanskelighederne med at opnå tilfredsstillende screeningsrater, såsom geografisk afsides beliggenhed, fratræden af praktiserende læger, økonomiske begrænsninger eller kvinders geografiske oprindelse. Adskillige lande såsom Holland er begyndt rutinemæssigt at screene for livmoderhalskræft ved at teste for humant papillomavirus. Denne tilgang ser ud til at være lige så gavnlig som en screeningskampagne baseret på Pap-smear.
Denne tilgang er også netop blevet valideret af den franske sundhedsmyndighed, som i sin folkesundhedsanbefaling af 11. juli 2019 siger, at "Fra 30 års alderen anbefaler den høje sundhedsmyndighed, at human papillomavirus-test erstatter den cytologiske undersøgelse i primær screening for livmoderhalskræft." Derudover hedder det i denne anbefaling, at "Vaginal selvprøvetagning er et alternativ til cervikal prøvetagning af en sundhedsprofessionel for at påvise human papillomavirus-test for uopdagede eller underopdagede kvinder. Det gør det nemmere at screene kvinder, der aldrig bliver testet, eller som ikke bliver testet som anbefalet." Desuden specificerer den franske sundhedsmyndighed "Derudover bør der udføres supplerende undersøgelser for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af de forskellige metoder til at gøre disse vaginale selvprøver tilgængelige, afhængigt af de specifikke berørte populationer (Fransk Guyana, Mayotte, kvinder bor på gaden, i skurbyer, migrantkvinder, med begrænset adgang til sundhedsydelser osv.)".
To franske forsøg viser, at når kvinder ignorerede et brev, der blev sendt til hjemmet for at invitere dem til at modtage en celleprøve, udførte kun 16 til 18 % af kvinderne vaginal selvprøve, når et sæt efterfølgende blev sendt til deres hjem. Udlevering af en vaginal podning af en sundhedsprofessionel øger ikke overholdelse af screening sammenlignet med et påmindelsesbrev om en celleprøve (12 % vs. 11,9 %). Økonomiske incitamenter kan øge overholdelse af forebyggelsespolitikker, herunder dem mod humane papillomavirusinfektioner. De bruges ofte til at bekæmpe "nuværende bias", dvs. tendensen til at søge øjeblikkelig, endda begrænset, tilfredsstillelse frem for større fremtidig tilfredsstillelse. Et faktorielt design vil blive brugt til at analysere det respektive bidrag fra leveringen af vaginal podning til en sundhedspersonale og et økonomisk incitament på 20 €. Hypotesen er, at det faktum at returnere den vaginale selvprøvetagning til en sundhedsprofessionel eller et økonomisk incitament vil øge deltagelsen af socialt udsatte kvinder i livmoderhalskræftscreening sammenlignet med blot at returnere den med posten uden incitament. Den postulerer også, at sundhedspersonale vil opfordre kvinder til at udføre en vaginal podning og overholde anbefalingerne fra den franske sundhedsmyndighed i tilfælde af en positiv human papillomavirustest, og at socialt udsatte kvinder vil acceptere vaginal podning som en metode til screening af livmoderhalskræft. Faktorer som prekærhed, livs- og migrationsveje, den socio-sanitære kontekst og levering af primær pleje spiller alle en rolle i forebyggende adfærd og kan forklare heterogeniteten af de observerede effekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem 30 og 65 år.
- Dækket af et Regionalt Cancer Screening Coordination Center for livmoderhalskræft i 4 af pilotafdelingerne for gennemførelse af denne organiserede screening, og deltager i undersøgelsen.
- berettiget til screening for livmoderhalskræft.
- Har ikke haft en screeningstest i mindst tre år.
- Ikke at have svaret inden for 12 måneder på et brev med invitation til en screeningstest.
- Bor i en blok grupperet for ugunstigt stillede statistiske oplysninger, kvintil 4 og 5 i henhold til klassificeringen af European Deprivation Index.
- Dækket af sygesikring eller AME
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til screening (f.eks. hysterektomi eller historie med livmoderhalskræft).
- Efter at have returneret en afslagskupon eller NPAI (bor ikke på den angivne adresse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: returner vaginal selvpodning med posten
Socialt udsatte kvinder, der har fået en vaginal selvpodning og skal returnere den med posten
|
intet indgreb
|
|
Andet: økonomisk incitament mail-back vaginal selv-podning
Socialt udsatte kvinder, der har modtaget en vaginal selvpodning og skal returnere den med posten for at få et kontant incitament
|
kontant incitament (20€ gavekort)
|
|
Andet: overdrage skedespinden til en professionel
Socialt udsatte kvinder, der har fået en vaginal selvpodning og skal anmelde det til en sundhedsperson
|
intet indgreb
håndleveret til en sundhedsperson for at opmuntre til diskussion om forebyggelse af livmoderhalskræft
|
|
Andet: økonomisk incitament den vaginale selv-podning til en pro
Socialt udsatte kvinder, der har fået en vaginal selvpodning og skal indberette det til en sundhedspersonale for at få et kontant incitament
|
kontant incitament (20€ gavekort)
håndleveret til en sundhedsperson for at opmuntre til diskussion om forebyggelse af livmoderhalskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kvinder, der returnerer HPV-sættet
Tidsramme: 12 måneder efter afsendelse af HPV kit
|
Egen effekt af det økonomiske incitament til at blive testet
|
12 måneder efter afsendelse af HPV kit
|
|
Andel af kvinder, der besøger en sundhedsprofessionel efter at have modtaget sættet og udført en celleprøve eller HPV-test
Tidsramme: 12 måneder efter afsendelse af HPV kit
|
Den specifikke effekt af at opmuntre kvinder til at blive testet af en sundhedsprofessionel
|
12 måneder efter afsendelse af HPV kit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- BARDOU DEPREV PREPS 2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet