Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede incitamentsaktioner, med fokus på primær pleje, for at forbedre livmoderhalskræftscreening hos kvinder, der bor i socioøkonomisk ugunstigt stillede og usporede geografiske områder: et hybridt effektivitets- og implementeringsforsøg (RESISTE)

24. juni 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Selvom det potentielt kan udryddes, er livmoderhalskræft den 3. mest udbredte gynækologiske kræftsygdom og den 2. mest udbredte før 45 år. I Frankrig dør cirka 1100 kvinder af livmoderhalskræft hvert år, med 5-års overlevelse stærkt knyttet til stadiet ved diagnosen (93 %, 63 %, 35 % og 16 % for stadier IA, IIA, IIIA og IVA). Forebyggelsen af ​​livmoderhalskræft er i øjeblikket baseret på en kombination af vaccination af unge piger mod de mest almindelige højrisiko-onkogene humane papillomavirustyper og rutinemæssig Papanicolaou-cytologi (Pap-smears) hvert tredje år hos kvinder i alderen 25 til 65 år. Sundheds- og socialsikringsundersøgelsen udført af Institut for Forskning og Dokumentation i Sundhedsøkonomi i 2012 viste, at unge kvinder, der ikke er vaccineret, har en socioøkonomisk profil svarende til kvinder, der ikke deltager i livmoderhalskræftscreening, hovedsageligt: ​​(dvs. ) de mindst screenede kvinder og mindst vaccinerede unge kvinder lever i lavindkomstfamilier; (ii) et lavt uddannelsesniveau er forbundet med færre Pap-smears; (iii) et fravær af pap-smears hos mødre i de sidste tre år er forbundet med mindre human papillomavirus-vaccination hos deres døtre. Livmoderhalskræft er den kvindelige cancer, som i Frankrig har den højeste andel, der kan tilskrives prekærhed (21,1 %), og hvor der er store territoriale forskelle i forekomst.

Adskillige faktorer kan forklare vanskelighederne med at opnå tilfredsstillende screeningsrater, såsom geografisk afsides beliggenhed, fratræden af ​​praktiserende læger, økonomiske begrænsninger eller kvinders geografiske oprindelse. Adskillige lande såsom Holland er begyndt rutinemæssigt at screene for livmoderhalskræft ved at teste for humant papillomavirus. Denne tilgang ser ud til at være lige så gavnlig som en screeningskampagne baseret på Pap-smear.

Denne tilgang er også netop blevet valideret af den franske sundhedsmyndighed, som i sin folkesundhedsanbefaling af 11. juli 2019 siger, at "Fra 30 års alderen anbefaler den høje sundhedsmyndighed, at human papillomavirus-test erstatter den cytologiske undersøgelse i primær screening for livmoderhalskræft." Derudover hedder det i denne anbefaling, at "Vaginal selvprøvetagning er et alternativ til cervikal prøvetagning af en sundhedsprofessionel for at påvise human papillomavirus-test for uopdagede eller underopdagede kvinder. Det gør det nemmere at screene kvinder, der aldrig bliver testet, eller som ikke bliver testet som anbefalet." Desuden specificerer den franske sundhedsmyndighed "Derudover bør der udføres supplerende undersøgelser for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​de forskellige metoder til at gøre disse vaginale selvprøver tilgængelige, afhængigt af de specifikke berørte populationer (Fransk Guyana, Mayotte, kvinder bor på gaden, i skurbyer, migrantkvinder, med begrænset adgang til sundhedsydelser osv.)".

To franske forsøg viser, at når kvinder ignorerede et brev, der blev sendt til hjemmet for at invitere dem til at modtage en celleprøve, udførte kun 16 til 18 % af kvinderne vaginal selvprøve, når et sæt efterfølgende blev sendt til deres hjem. Udlevering af en vaginal podning af en sundhedsprofessionel øger ikke overholdelse af screening sammenlignet med et påmindelsesbrev om en celleprøve (12 % vs. 11,9 %). Økonomiske incitamenter kan øge overholdelse af forebyggelsespolitikker, herunder dem mod humane papillomavirusinfektioner. De bruges ofte til at bekæmpe "nuværende bias", dvs. tendensen til at søge øjeblikkelig, endda begrænset, tilfredsstillelse frem for større fremtidig tilfredsstillelse. Et faktorielt design vil blive brugt til at analysere det respektive bidrag fra leveringen af ​​vaginal podning til en sundhedspersonale og et økonomisk incitament på 20 €. Hypotesen er, at det faktum at returnere den vaginale selvprøvetagning til en sundhedsprofessionel eller et økonomisk incitament vil øge deltagelsen af ​​socialt udsatte kvinder i livmoderhalskræftscreening sammenlignet med blot at returnere den med posten uden incitament. Den postulerer også, at sundhedspersonale vil opfordre kvinder til at udføre en vaginal podning og overholde anbefalingerne fra den franske sundhedsmyndighed i tilfælde af en positiv human papillomavirustest, og at socialt udsatte kvinder vil acceptere vaginal podning som en metode til screening af livmoderhalskræft. Faktorer som prekærhed, livs- og migrationsveje, den socio-sanitære kontekst og levering af primær pleje spiller alle en rolle i forebyggende adfærd og kan forklare heterogeniteten af ​​de observerede effekter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10446

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 30 og 65 år.
  • Dækket af et Regionalt Cancer Screening Coordination Center for livmoderhalskræft i 4 af pilotafdelingerne for gennemførelse af denne organiserede screening, og deltager i undersøgelsen.
  • berettiget til screening for livmoderhalskræft.
  • Har ikke haft en screeningstest i mindst tre år.
  • Ikke at have svaret inden for 12 måneder på et brev med invitation til en screeningstest.
  • Bor i en blok grupperet for ugunstigt stillede statistiske oplysninger, kvintil 4 og 5 i henhold til klassificeringen af ​​European Deprivation Index.
  • Dækket af sygesikring eller AME

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til screening (f.eks. hysterektomi eller historie med livmoderhalskræft).
  • Efter at have returneret en afslagskupon eller NPAI (bor ikke på den angivne adresse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: returner vaginal selvpodning med posten
Socialt udsatte kvinder, der har fået en vaginal selvpodning og skal returnere den med posten
intet indgreb
Andet: økonomisk incitament mail-back vaginal selv-podning
Socialt udsatte kvinder, der har modtaget en vaginal selvpodning og skal returnere den med posten for at få et kontant incitament
kontant incitament (20€ gavekort)
Andet: overdrage skedespinden til en professionel
Socialt udsatte kvinder, der har fået en vaginal selvpodning og skal anmelde det til en sundhedsperson
intet indgreb
håndleveret til en sundhedsperson for at opmuntre til diskussion om forebyggelse af livmoderhalskræft
Andet: økonomisk incitament den vaginale selv-podning til en pro
Socialt udsatte kvinder, der har fået en vaginal selvpodning og skal indberette det til en sundhedspersonale for at få et kontant incitament
kontant incitament (20€ gavekort)
håndleveret til en sundhedsperson for at opmuntre til diskussion om forebyggelse af livmoderhalskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der returnerer HPV-sættet
Tidsramme: 12 måneder efter afsendelse af HPV kit
Egen effekt af det økonomiske incitament til at blive testet
12 måneder efter afsendelse af HPV kit
Andel af kvinder, der besøger en sundhedsprofessionel efter at have modtaget sættet og udført en celleprøve eller HPV-test
Tidsramme: 12 måneder efter afsendelse af HPV kit
Den specifikke effekt af at opmuntre kvinder til at blive testet af en sundhedsprofessionel
12 måneder efter afsendelse af HPV kit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med intet indgreb

Abonner