- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04312178
Acciones de incentivos combinados, centrados en la atención primaria, para mejorar la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres que residen en áreas geográficas socioeconómicamente desfavorecidas y sin seguimiento: un ensayo híbrido de eficacia e implementación (RESISTE)
Aunque potencialmente erradicable, el cáncer de cuello uterino es el tercer cáncer ginecológico más frecuente y el segundo más frecuente antes de los 45 años. En Francia, aproximadamente 1100 mujeres mueren de cáncer de cuello uterino cada año, con una supervivencia a 5 años fuertemente relacionada con el estadio en el momento del diagnóstico (93 %, 63 %, 35 % y 16 % para los estadios IA, IIA, IIIA y IVA). La prevención del cáncer de cuello uterino se basa actualmente en la combinación de la vacunación de las adolescentes contra los tipos de virus del papiloma humano oncogénicos de alto riesgo más comunes y la citología de Papanicolaou (prueba de Papanicolaou) de rutina cada tres años en mujeres de 25 a 65 años. La Encuesta de Salud y Protección Social realizada por el Instituto de Investigación y Documentación en Economía de la Salud en 2012 arrojó que las mujeres jóvenes que no se vacunan tienen un perfil socioeconómico similar al de las mujeres que no acuden al tamizaje de cáncer de cuello uterino, principalmente: (i ) las mujeres menos examinadas y las mujeres jóvenes menos vacunadas viven en familias de bajos ingresos; (ii) un bajo nivel de educación se asocia con menos pruebas de Papanicolaou; (iii) la ausencia de pruebas de Papanicolaou en las madres en los últimos tres años se asocia con una menor vacunación contra el virus del papiloma humano en sus hijas. El cáncer de cuello uterino es el cáncer femenino que, en Francia, tiene la mayor proporción atribuible a la precariedad (21,1 %), y para el que existen fuertes disparidades territoriales en la incidencia.
Varios factores pueden explicar las dificultades para obtener tasas satisfactorias de detección, como la lejanía geográfica, la desvinculación de los médicos generales, las limitaciones económicas o el origen geográfico de las mujeres. Varios países, como los Países Bajos, han comenzado a realizar exámenes de detección de cáncer de cuello uterino de forma rutinaria mediante la prueba del virus del papiloma humano. Este enfoque parece ser tan beneficioso como una campaña de detección basada en la prueba de Papanicolaou.
Este enfoque también acaba de ser validado por la Autoridad Sanitaria francesa que, en su recomendación de salud pública del 11 de julio de 2019, afirma que "A partir de los 30 años, la Alta Autoridad Sanitaria recomienda que la prueba del virus del papiloma humano reemplace el examen citológico en primaria". detección del cáncer de cuello uterino". Además, esta recomendación establece que “El automuestreo vaginal es una alternativa al muestreo cervical realizado por un profesional de la salud para detectar la prueba del virus del papiloma humano en mujeres no detectadas o subdetectadas. Esto facilita la detección de mujeres que nunca se hacen la prueba o que no se hacen como se recomienda". Además, la Autoridad de Salud de Francia especifica "Además, se deben realizar estudios complementarios para evaluar la viabilidad y la eficacia de las diferentes modalidades para poner a disposición estas automuestras vaginales, según las poblaciones específicas en cuestión (Guayana francesa, Mayotte, mujeres en situación de calle, en barrios marginales, mujeres migrantes, con acceso limitado a los servicios de salud, etc.)".
Dos ensayos franceses muestran que cuando las mujeres ignoraron una carta enviada a la casa para invitarlas a hacerse una prueba de Papanicolaou, solo entre el 16 y el 18 % de las mujeres realizaron una automuestra vaginal cuando posteriormente se envió un kit a su casa. La entrega de un hisopo vaginal por parte de un profesional de la salud no aumenta la adherencia a la prueba de detección en comparación con una carta de recordatorio para una prueba de Papanicolaou (12% frente a 11,9%). Los incentivos económicos pueden aumentar la adherencia a las políticas de prevención, incluidas las contra las infecciones por el virus del papiloma humano. A menudo se utilizan para combatir el "sesgo presente", es decir, la tendencia a buscar una satisfacción inmediata, incluso limitada, en lugar de una mayor satisfacción futura. Se utilizará un diseño factorial para analizar el aporte respectivo de la entrega del hisopado vaginal a un profesional de la salud y un incentivo económico de 20€. La hipótesis es que el hecho de devolver la automuestra vaginal a un profesional sanitario o un incentivo económico aumentará la participación de mujeres socialmente desfavorecidas en el cribado del cáncer de cérvix frente a la simple devolución por correo sin incentivo. También postula que los profesionales de la salud alentarán a las mujeres a realizar un hisopado vaginal y cumplirán las recomendaciones de la Autoridad Sanitaria Francesa en caso de una prueba positiva del virus del papiloma humano y que las mujeres socialmente desfavorecidas aceptarán el hisopado vaginal como método de detección del cáncer de cuello uterino. Factores como la precariedad, las trayectorias vitales y migratorias, el contexto sociosanitario y la provisión de atención primaria juegan un papel en las conductas de prevención y pueden explicar la heterogeneidad de los efectos observados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 30 y 65 años de edad.
- Cubierto por un Centro Regional de Coordinación de Detección de Cáncer de cuello uterino en 4 de los departamentos piloto para la implementación de esta detección organizada y participación en el estudio.
- elegibles para la detección del cáncer de cuello uterino.
- No haber tenido una prueba de detección durante al menos tres años.
- No haber respondido en un plazo de 12 meses a una carta de invitación a una prueba de detección.
- Residir en un Bloque Agrupado por Información Estadística Desfavorecida, quintiles 4 y 5 según la clasificación del Índice Europeo de Privaciones.
- Cubierto por seguro de salud o AME
Criterio de exclusión:
- No elegible para la evaluación (por ej. histerectomía o antecedentes de cáncer de cuello uterino).
- Haber devuelto un cupón de rechazo o NPAI (no vive en el domicilio indicado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: devolver el hisopo vaginal por correo
Mujeres socialmente desfavorecidas que han recibido un hisopo vaginal y tienen que devolverlo por correo
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Sin intervención
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Otro: Auto hisopo vaginal de devolución por correo con incentivo financiero
Mujeres socialmente desfavorecidas que han recibido un hisopo vaginal y tienen que devolverlo por correo para obtener un incentivo en efectivo
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incentivo en efectivo (tarjeta regalo de 20€)
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Otro: Entregar el hisopo vaginal a un profesional.
Mujeres socialmente desfavorecidas que se han hecho un hisopado vaginal y necesitan informarlo a un profesional de la salud
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Sin intervención
entregado en mano a un profesional de la salud para fomentar el debate sobre la prevención del cáncer de cuello uterino
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Otro: incentivo financiero el auto hisopado vaginal a un profesional
Mujeres socialmente desfavorecidas que han recibido un hisopado vaginal y tienen que informarlo a un profesional de la salud para obtener un incentivo en efectivo.
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incentivo en efectivo (tarjeta regalo de 20€)
entregado en mano a un profesional de la salud para fomentar el debate sobre la prevención del cáncer de cuello uterino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mujeres que devuelven el kit de VPH
Periodo de tiempo: 12 meses después del envío del kit de VPH
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Efecto propio del incentivo económico para hacerse la prueba
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12 meses después del envío del kit de VPH
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Proporción de mujeres que visitan a un profesional de la salud después de recibir el kit y realizar una prueba de Papanicolaou o prueba de VPH
Periodo de tiempo: 12 meses después del envío del kit de VPH
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El efecto específico de alentar a las mujeres a hacerse la prueba por un profesional de la salud
|
12 meses después del envío del kit de VPH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- BARDOU DEPREV PREPS 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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