- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04312178
Połączone działania motywacyjne, koncentrujące się na podstawowej opiece zdrowotnej, mające na celu poprawę badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet mieszkających na obszarach geograficznych znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej i nieśledzonych: hybrydowa próba skuteczności i wdrożenia (RESISTE)
Rak szyjki macicy, choć potencjalnie możliwy do wyeliminowania, jest trzecim najczęściej występującym rakiem ginekologicznym i drugim najczęściej występującym przed 45 rokiem życia. We Francji około 1100 kobiet umiera każdego roku z powodu raka szyjki macicy, a 5-letnie przeżycie jest silnie związane ze stadium w momencie rozpoznania (93%, 63%, 35% i 16% w przypadku stadium IA, IIA, IIIA i IVA). Profilaktyka raka szyjki macicy opiera się obecnie na połączeniu szczepień dorastających dziewcząt przeciwko najczęstszym onkogennym wirusom brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka oraz rutynowej cytologii Papanicolaou (wymazy Papanicolaou) co trzy lata u kobiet w wieku od 25 do 65 lat. Badanie Zdrowia i Ochrony Socjalnej przeprowadzone przez Instytut Badań i Dokumentacji Ekonomiki Zdrowia w 2012 r. wykazało, że młode kobiety nieszczepione mają profil społeczno-ekonomiczny podobny do kobiet, które nie zgłaszają się na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, głównie: (i ) kobiety najmniej poddawane badaniom przesiewowym i najmniej szczepione młode kobiety żyją w rodzinach o niskich dochodach; (ii) niski poziom wykształcenia wiąże się z mniejszą liczbą wymazów cytologicznych; (iii) brak cytologii u matek w ciągu ostatnich trzech lat wiąże się z mniejszą liczbą szczepień ich córek przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego. Rak szyjki macicy to nowotwór występujący u kobiet, który we Francji ma najwyższy odsetek związany z niepewną sytuacją (21,1%) iw przypadku którego występują znaczne różnice terytorialne w częstości występowania.
Kilka czynników może wyjaśniać trudności w uzyskaniu zadowalających wskaźników badań przesiewowych, takich jak oddalenie geograficzne, wycofanie się lekarzy ogólnych, ograniczenia ekonomiczne lub pochodzenie geograficzne kobiet. Kilka krajów, takich jak Holandia, rozpoczęło rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy poprzez testy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego. Takie podejście wydaje się być równie korzystne jak kampania przesiewowa oparta na badaniu cytologicznym.
Podejście to zostało właśnie zatwierdzone przez francuski urząd ds. zdrowia, który w swoim zaleceniu dotyczącym zdrowia publicznego z dnia 11 lipca 2019 r. stwierdza, że „od 30. badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy”. Ponadto w zaleceniu tym stwierdza się, że „Samodzielne pobieranie próbek z pochwy jest alternatywą dla pobierania próbek z szyjki macicy przez pracownika służby zdrowia w celu wykrycia testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego u niewykrytych lub niedostatecznie wykrytych kobiet. Ułatwia to badanie kobiet, które nigdy nie zostały przetestowane lub które nie zostały przetestowane zgodnie z zaleceniami”. Ponadto francuski urząd ds. zdrowia stwierdza: „Ponadto należy przeprowadzić badania uzupełniające w celu oceny wykonalności i skuteczności różnych sposobów udostępniania takich samopróbek pochwy, w zależności od określonych populacji (Gujana Francuska, Majotta, kobiety mieszkających na ulicy, w slumsach, migrantek, z ograniczonym dostępem do służby zdrowia itp.)”.
Dwa francuskie badania pokazują, że kiedy kobiety zignorowały list wysłany do domu z zaproszeniem na wykonanie wymazu cytologicznego, tylko 16 do 18% kobiet samodzielnie pobierało próbkę z pochwy, gdy zestaw był następnie wysyłany do ich domu. Dostarczenie wymazu z pochwy przez pracownika służby zdrowia nie zwiększa przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w porównaniu z listem przypominającym o wykonaniu cytologii (12% vs. 11,9%). Zachęty ekonomiczne mogą zwiększyć przestrzeganie zasad profilaktyki, w tym przeciwdziałania zakażeniom wirusem brodawczaka ludzkiego. Są często używane do zwalczania „obecnych uprzedzeń”, tj. Skłonności do poszukiwania natychmiastowej, nawet ograniczonej satysfakcji, a nie większej satysfakcji w przyszłości. Schemat czynnikowy zostanie wykorzystany do analizy odpowiedniego wkładu dostarczenia wymazu z pochwy pracownikowi służby zdrowia oraz zachęty ekonomicznej w wysokości 20 EUR. Hipoteza jest taka, że fakt zwrotu samopobrania z pochwy pracownikowi służby zdrowia lub zachęta ekonomiczna zwiększy udział kobiet znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w porównaniu do zwykłego odesłania go pocztą bez zachęty. Postuluje również, aby pracownicy służby zdrowia zachęcali kobiety do wykonywania wymazów z pochwy i stosowali się do zaleceń francuskiego Urzędu ds. Zdrowia w przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego, a kobiety znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społecznej akceptowały pobieranie wymazów z pochwy jako metodę badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Czynniki takie jak niepewność, ścieżki życia i migracji, kontekst społeczno-sanitarny oraz zapewnienie podstawowej opieki zdrowotnej odgrywają rolę w zachowaniach profilaktycznych i mogą wyjaśniać heterogeniczność obserwowanych skutków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 30 do 65 lat.
- Objęte przez Regionalne Centrum Koordynacji Badań Przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w 4 pilotażowych oddziałach na realizację tego zorganizowanego badania przesiewowego oraz udział w badaniu.
- kwalifikuje się do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
- Brak badania przesiewowego przez co najmniej trzy lata.
- Brak odpowiedzi w ciągu 12 miesięcy na list z zaproszeniem na badanie przesiewowe.
- Zamieszkanie w bloku zgrupowanym na podstawie informacji statystycznych w niekorzystnej sytuacji, kwintyle 4 i 5 zgodnie z klasyfikacją Europejskiego Wskaźnika Deprywacji.
- Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym lub AME
Kryteria wyłączenia:
- Niekwalifikujące się do badań przesiewowych (np. histerektomia lub przebyty rak szyjki macicy).
- Po zwróceniu kuponu odmownego lub NPAI (nie mieszka pod wskazanym adresem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: odeślij wymaz z pochwy pocztą
Kobiety znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społecznej, które otrzymały wymaz z pochwy i muszą go odesłać pocztą
|
bez interwencji
|
|
Inny: zachęta finansowa, wysłana pocztą wymaz z pochwy
Kobiety znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społecznej, które otrzymały wymaz z pochwy i muszą go odesłać pocztą, aby otrzymać zachętę pieniężną
|
zachęta pieniężna (karta podarunkowa 20 €)
|
|
Inny: przekazanie wymazu z pochwy profesjonalistowi
Kobiety znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społecznej, które pobrały wymaz z pochwy i muszą zgłosić to pracownikowi służby zdrowia
|
bez interwencji
osobiście dostarczony pracownikowi służby zdrowia, aby zachęcić do dyskusji na temat profilaktyki raka szyjki macicy
|
|
Inny: zachęta finansowa: pobranie wymazu z pochwy dla profesjonalisty
Kobiety znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społecznej, które pobrały wymaz z pochwy i muszą zgłosić to pracownikowi służby zdrowia, aby uzyskać premię pieniężną
|
zachęta pieniężna (karta podarunkowa 20 €)
osobiście dostarczony pracownikowi służby zdrowia, aby zachęcić do dyskusji na temat profilaktyki raka szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet zwracających zestaw HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wysłaniu zestawu HPV
|
Efekt własny zachęty ekonomicznej do poddania się badaniu
|
12 miesięcy po wysłaniu zestawu HPV
|
|
Odsetek kobiet zgłaszających się do lekarza po otrzymaniu zestawu i wykonaniu cytologii lub testu HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wysłaniu zestawu HPV
|
Specyficzny efekt zachęcania kobiet do poddania się badaniu przez pracownika służby zdrowia
|
12 miesięcy po wysłaniu zestawu HPV
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- BARDOU DEPREV PREPS 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .