Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone działania motywacyjne, koncentrujące się na podstawowej opiece zdrowotnej, mające na celu poprawę badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet mieszkających na obszarach geograficznych znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej i nieśledzonych: hybrydowa próba skuteczności i wdrożenia (RESISTE)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Rak szyjki macicy, choć potencjalnie możliwy do wyeliminowania, jest trzecim najczęściej występującym rakiem ginekologicznym i drugim najczęściej występującym przed 45 rokiem życia. We Francji około 1100 kobiet umiera każdego roku z powodu raka szyjki macicy, a 5-letnie przeżycie jest silnie związane ze stadium w momencie rozpoznania (93%, 63%, 35% i 16% w przypadku stadium IA, IIA, IIIA i IVA). Profilaktyka raka szyjki macicy opiera się obecnie na połączeniu szczepień dorastających dziewcząt przeciwko najczęstszym onkogennym wirusom brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka oraz rutynowej cytologii Papanicolaou (wymazy Papanicolaou) co trzy lata u kobiet w wieku od 25 do 65 lat. Badanie Zdrowia i Ochrony Socjalnej przeprowadzone przez Instytut Badań i Dokumentacji Ekonomiki Zdrowia w 2012 r. wykazało, że młode kobiety nieszczepione mają profil społeczno-ekonomiczny podobny do kobiet, które nie zgłaszają się na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, głównie: (i ) kobiety najmniej poddawane badaniom przesiewowym i najmniej szczepione młode kobiety żyją w rodzinach o niskich dochodach; (ii) niski poziom wykształcenia wiąże się z mniejszą liczbą wymazów cytologicznych; (iii) brak cytologii u matek w ciągu ostatnich trzech lat wiąże się z mniejszą liczbą szczepień ich córek przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego. Rak szyjki macicy to nowotwór występujący u kobiet, który we Francji ma najwyższy odsetek związany z niepewną sytuacją (21,1%) iw przypadku którego występują znaczne różnice terytorialne w częstości występowania.

Kilka czynników może wyjaśniać trudności w uzyskaniu zadowalających wskaźników badań przesiewowych, takich jak oddalenie geograficzne, wycofanie się lekarzy ogólnych, ograniczenia ekonomiczne lub pochodzenie geograficzne kobiet. Kilka krajów, takich jak Holandia, rozpoczęło rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy poprzez testy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego. Takie podejście wydaje się być równie korzystne jak kampania przesiewowa oparta na badaniu cytologicznym.

Podejście to zostało właśnie zatwierdzone przez francuski urząd ds. zdrowia, który w swoim zaleceniu dotyczącym zdrowia publicznego z dnia 11 lipca 2019 r. stwierdza, że ​​„od 30. badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy”. Ponadto w zaleceniu tym stwierdza się, że „Samodzielne pobieranie próbek z pochwy jest alternatywą dla pobierania próbek z szyjki macicy przez pracownika służby zdrowia w celu wykrycia testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego u niewykrytych lub niedostatecznie wykrytych kobiet. Ułatwia to badanie kobiet, które nigdy nie zostały przetestowane lub które nie zostały przetestowane zgodnie z zaleceniami”. Ponadto francuski urząd ds. zdrowia stwierdza: „Ponadto należy przeprowadzić badania uzupełniające w celu oceny wykonalności i skuteczności różnych sposobów udostępniania takich samopróbek pochwy, w zależności od określonych populacji (Gujana Francuska, Majotta, kobiety mieszkających na ulicy, w slumsach, migrantek, z ograniczonym dostępem do służby zdrowia itp.)”.

Dwa francuskie badania pokazują, że kiedy kobiety zignorowały list wysłany do domu z zaproszeniem na wykonanie wymazu cytologicznego, tylko 16 do 18% kobiet samodzielnie pobierało próbkę z pochwy, gdy zestaw był następnie wysyłany do ich domu. Dostarczenie wymazu z pochwy przez pracownika służby zdrowia nie zwiększa przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w porównaniu z listem przypominającym o wykonaniu cytologii (12% vs. 11,9%). Zachęty ekonomiczne mogą zwiększyć przestrzeganie zasad profilaktyki, w tym przeciwdziałania zakażeniom wirusem brodawczaka ludzkiego. Są często używane do zwalczania „obecnych uprzedzeń”, tj. Skłonności do poszukiwania natychmiastowej, nawet ograniczonej satysfakcji, a nie większej satysfakcji w przyszłości. Schemat czynnikowy zostanie wykorzystany do analizy odpowiedniego wkładu dostarczenia wymazu z pochwy pracownikowi służby zdrowia oraz zachęty ekonomicznej w wysokości 20 EUR. Hipoteza jest taka, że ​​fakt zwrotu samopobrania z pochwy pracownikowi służby zdrowia lub zachęta ekonomiczna zwiększy udział kobiet znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w porównaniu do zwykłego odesłania go pocztą bez zachęty. Postuluje również, aby pracownicy służby zdrowia zachęcali kobiety do wykonywania wymazów z pochwy i stosowali się do zaleceń francuskiego Urzędu ds. Zdrowia w przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego, a kobiety znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społecznej akceptowały pobieranie wymazów z pochwy jako metodę badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Czynniki takie jak niepewność, ścieżki życia i migracji, kontekst społeczno-sanitarny oraz zapewnienie podstawowej opieki zdrowotnej odgrywają rolę w zachowaniach profilaktycznych i mogą wyjaśniać heterogeniczność obserwowanych skutków.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10446

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 30 do 65 lat.
  • Objęte przez Regionalne Centrum Koordynacji Badań Przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w 4 pilotażowych oddziałach na realizację tego zorganizowanego badania przesiewowego oraz udział w badaniu.
  • kwalifikuje się do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
  • Brak badania przesiewowego przez co najmniej trzy lata.
  • Brak odpowiedzi w ciągu 12 miesięcy na list z zaproszeniem na badanie przesiewowe.
  • Zamieszkanie w bloku zgrupowanym na podstawie informacji statystycznych w niekorzystnej sytuacji, kwintyle 4 i 5 zgodnie z klasyfikacją Europejskiego Wskaźnika Deprywacji.
  • Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym lub AME

Kryteria wyłączenia:

  • Niekwalifikujące się do badań przesiewowych (np. histerektomia lub przebyty rak szyjki macicy).
  • Po zwróceniu kuponu odmownego lub NPAI (nie mieszka pod wskazanym adresem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: odeślij wymaz z pochwy pocztą
Kobiety znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społecznej, które otrzymały wymaz z pochwy i muszą go odesłać pocztą
bez interwencji
Inny: zachęta finansowa, wysłana pocztą wymaz z pochwy
Kobiety znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społecznej, które otrzymały wymaz z pochwy i muszą go odesłać pocztą, aby otrzymać zachętę pieniężną
zachęta pieniężna (karta podarunkowa 20 €)
Inny: przekazanie wymazu z pochwy profesjonalistowi
Kobiety znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społecznej, które pobrały wymaz z pochwy i muszą zgłosić to pracownikowi służby zdrowia
bez interwencji
osobiście dostarczony pracownikowi służby zdrowia, aby zachęcić do dyskusji na temat profilaktyki raka szyjki macicy
Inny: zachęta finansowa: pobranie wymazu z pochwy dla profesjonalisty
Kobiety znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społecznej, które pobrały wymaz z pochwy i muszą zgłosić to pracownikowi służby zdrowia, aby uzyskać premię pieniężną
zachęta pieniężna (karta podarunkowa 20 €)
osobiście dostarczony pracownikowi służby zdrowia, aby zachęcić do dyskusji na temat profilaktyki raka szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet zwracających zestaw HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wysłaniu zestawu HPV
Efekt własny zachęty ekonomicznej do poddania się badaniu
12 miesięcy po wysłaniu zestawu HPV
Odsetek kobiet zgłaszających się do lekarza po otrzymaniu zestawu i wykonaniu cytologii lub testu HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wysłaniu zestawu HPV
Specyficzny efekt zachęcania kobiet do poddania się badaniu przez pracownika służby zdrowia
12 miesięcy po wysłaniu zestawu HPV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj