- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04312178
사회 경제적으로 낙후되고 추적되지 않는 지리적 영역에 거주하는 여성의 자궁경부암 검진을 개선하기 위해 1차 진료에 초점을 맞춘 결합된 인센티브 조치: 하이브리드 효능 및 구현 시험 (RESISTE)
근절 가능성이 있지만 자궁경부암은 부인과 암 중 세 번째로 많이 발생하며 45세 이전에 두 번째로 많이 발생합니다. 프랑스에서는 매년 약 1,100명의 여성이 자궁경부암으로 사망하며 5년 생존율은 진단 단계와 밀접한 관련이 있습니다(IA기, IIA기, IIIA기 및 IVA기의 경우 93%, 63%, 35% 및 16%). 자궁경부암의 예방은 현재 가장 흔한 고위험 발암성 인간 유두종 바이러스 유형에 대한 청소년기 소녀의 예방접종과 25~65세 여성의 3년마다 일상적인 파파니콜로 세포검사(Pap smears)의 조합을 기반으로 합니다. 2012년 보건 경제 연구 및 문서화 연구소(Institute for Research and Documentation in Health Economics)에서 실시한 건강 및 사회 보호 조사에 따르면 예방 접종을 받지 않은 젊은 여성은 주로 자궁경부암 검진에 참석하지 않은 여성과 유사한 사회 경제적 프로필을 가지고 있습니다. ) 선별검사를 가장 적게 받은 여성과 예방접종을 가장 적게 받은 젊은 여성은 저소득 가정에 살고 있습니다. (ii) 낮은 수준의 교육은 더 적은 Pap smears와 관련이 있습니다. (iii) 지난 3년 동안 어머니의 세포진 검사가 없었던 것은 딸의 인유두종 바이러스 백신 접종이 적다는 것과 관련이 있습니다. 자궁경부암은 프랑스에서 불안정성(21.1%)에 기인하는 비율이 가장 높고 발생률에 있어 지역적 격차가 큰 여성암입니다.
만족스러운 검진율을 얻는 데 어려움이 있는 이유는 여러 요인으로 설명할 수 있는데, 지리적 원격, 일반의의 이탈, 경제적 제약, 여성의 지리적 출신 등이 있습니다. 네덜란드와 같은 몇몇 국가에서는 인간 유두종 바이러스 검사를 통해 자궁경부암을 정기적으로 검사하기 시작했습니다. 이 접근 방식은 Pap smear에 기반한 선별 캠페인만큼 유익한 것으로 보입니다.
이 접근법은 또한 2019년 7월 11일자 공중 보건 권고에서 프랑스 보건 당국에 의해 검증되었습니다. 자궁경부암 검사." 또한 이 권장 사항은 "질 자체 샘플링은 감지되지 않거나 과소 감지된 여성에 대한 인간 유두종 바이러스 테스트를 감지하기 위해 의료 전문가가 자궁경부 샘플링을 수행하는 대신 사용할 수 있습니다. 이렇게 하면 검사를 받지 않았거나 권장대로 검사를 받지 않은 여성을 더 쉽게 선별할 수 있습니다." 또한, 프랑스 보건 당국은 "추가적으로, 관련 특정 인구(프랑스령 가이아나, 마요트, 여성 노숙자, 판자촌, 이주여성, 의료 서비스 이용 제한 등)".
2건의 프랑스 실험에서 여성이 Pap smear를 받도록 집으로 보낸 편지를 무시했을 때 여성의 16~18%만이 키트를 집으로 보냈을 때 질 자가 샘플링을 수행했습니다. 의료 전문가가 질 면봉을 제공하는 것은 Pap smear에 대한 알림 편지와 비교하여 스크리닝 준수를 증가시키지 않습니다(12% 대 11.9%). 경제적 인센티브는 인간 유두종 바이러스 감염에 대한 정책을 포함하여 예방 정책에 대한 준수를 증가시킬 수 있습니다. 그것들은 종종 "현재 편향", 즉 미래의 더 큰 만족보다는 즉각적인, 심지어 제한적인 만족을 추구하는 경향과 싸우기 위해 사용됩니다. 의료 전문가에게 질 면봉을 전달하는 각각의 기여도와 20€의 경제적 인센티브를 분석하기 위해 요인 설계가 사용됩니다. 질 자체 검체를 보건의료인에게 반납하거나 경제적 인센티브를 준다는 사실이 단순히 인센티브 없이 우편으로 반납하는 것보다 사회적 약자 여성의 자궁경부암 검진 참여를 높일 것이라는 가설이다. 또한 보건 전문가는 여성에게 질 면봉 채취를 권장하고 인간 유두종 바이러스 검사 양성인 경우 프랑스 보건 당국의 권장 사항을 준수하며 사회적으로 취약한 여성은 질 면봉 채취를 자궁경부암 검진 방법으로 받아들일 것이라고 가정합니다. 불안정성, 삶과 이주 경로, 사회 위생적 맥락, 일차 진료 제공과 같은 요인은 모두 예방 행동에 역할을 하며 관찰된 효과의 이질성을 설명할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 여성.
- 지역암검진조정센터에서 주관하는 자궁경부암 4개 시범과를 대상으로 이번 조직적 검진 실시를 위해 연구에 참여하고 있다.
- 자궁경부암 검진 대상자.
- 3년 이상 선별검사를 받지 않은 경우.
- 선별 검사를 요청하는 편지에 12개월 이내에 응답하지 않은 경우.
- 유럽 박탈 지수 분류에 따라 불우한 통계 정보, 4분위 및 5분위로 그룹화된 블록에 상주합니다.
- 건강 보험 또는 AME로 보장됨
제외 기준:
- 심사 대상이 아님(예: 자궁절제술 또는 자궁경부암 병력).
- 거절 쿠폰 또는 NPAI를 반환한 경우(표시된 주소에 거주하지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 질 자가 면봉을 우편으로 반송하세요.
질 자가면봉체 채취 후 우편으로 반납해야 하는 사회적 약자 여성
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간섭 없음
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다른: 재정적 인센티브 우편 반송 질 자가 면봉
질 자가 면봉 채취를 받은 후 현금 인센티브를 받기 위해 이를 우편으로 반납해야 하는 사회적 약자 여성
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현금 인센티브(20€ 기프트 카드)
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다른: 질 면봉을 전문가에게 넘겨주기
질 자가 면봉 채취를 받았고 이를 의료 전문가에게 보고해야 하는 사회적 약자 여성
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간섭 없음
자궁경부암 예방에 대한 논의를 장려하기 위해 의료 전문가에게 직접 전달
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다른: 프로에게 질 자가 면봉 채취를 하는 재정적 인센티브
질 자가 면봉 채취를 받은 후 이를 의료 전문가에게 보고하여 현금 인센티브를 받아야 하는 사회적 약자 여성
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현금 인센티브(20€ 기프트 카드)
자궁경부암 예방에 대한 논의를 장려하기 위해 의료 전문가에게 직접 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV 키트를 반환하는 여성의 비율
기간: HPV 키트 발송 후 12개월
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검사를 받을 경제적 인센티브 자체의 효과
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HPV 키트 발송 후 12개월
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키트를 받고 세포진 검사 또는 HPV 검사를 수행한 후 의료 전문가를 방문하는 여성의 비율
기간: HPV 키트 발송 후 12개월
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여성이 건강 전문가에게 검사를 받도록 장려하는 구체적인 효과
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HPV 키트 발송 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BARDOU DEPREV PREPS 2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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