Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované pobídkové akce se zaměřením na primární péči pro zlepšení screeningu rakoviny děložního čípku u žen žijících v sociálně-ekonomicky znevýhodněných a nesledovaných geografických oblastech: Hybridní zkouška účinnosti a implementace (RESISTE)

16. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ačkoli je rakovina děložního čípku potenciálně eradikovatelná, je 3. nejčastější gynekologickou rakovinou a 2. nejrozšířenější před dosažením věku 45 let. Ve Francii zemře na rakovinu děložního čípku ročně přibližně 1100 žen, přičemž 5leté přežití je silně spojeno se stadiem v době diagnózy (93 %, 63 %, 35 % a 16 % pro stadia IA, IIA, IIIA a IVA). Prevence rakoviny děložního čípku je v současnosti založena na kombinaci očkování dospívajících dívek proti nejběžnějším vysoce rizikovým typům onkogenního lidského papilomaviru a rutinní Papanicolaou cytologii (Pap stěr) každé tři roky u žen ve věku 25 až 65 let. Průzkum zdravotní a sociální ochrany provedený Institutem pro výzkum a dokumentaci ve zdravotnictví v roce 2012 ukázal, že mladé ženy, které nejsou očkované, mají socioekonomický profil podobný jako ženy, které neabsolvují screening rakoviny děložního čípku, zejména: (i ) nejméně vyšetřených žen a nejméně očkovaných mladých žen žije v rodinách s nízkými příjmy; (ii) nízká úroveň vzdělání je spojena s menším počtem Pap stěrů; (iii) absence pap stěrů u matek v posledních třech letech je spojena s menším množstvím očkování proti lidskému papilomaviru u jejich dcer. Rakovina děložního čípku je rakovina u žen, která má ve Francii nejvyšší podíl na prekérnosti (21,1 %) au níž existují velké územní rozdíly ve výskytu.

Potíže se získáním uspokojivé míry screeningu může vysvětlit několik faktorů, jako je geografická odlehlost, neangažovanost praktických lékařů, ekonomická omezení nebo geografický původ žen. Několik zemí, jako je Nizozemsko, začalo rutinně provádět screening rakoviny děložního čípku testováním na lidský papilomavirus. Tento přístup se zdá být stejně prospěšný jako screeningová kampaň založená na Pap stěru.

Tento přístup byl také právě potvrzen francouzským zdravotnickým úřadem, který ve svém doporučení pro veřejné zdraví ze dne 11. července 2019 uvádí, že „Od 30 let Vysoký úřad pro zdraví doporučuje, aby test na lidský papilomavirus nahradil cytologické vyšetření v primárním screening rakoviny děložního čípku." Kromě toho toto doporučení uvádí, že „Vaginální samoodběr vzorků je alternativou k odběru vzorků z děložního čípku zdravotníky k detekci testu na lidský papilomavirus u nedetekovaných nebo nedostatečně detekovaných žen. Díky tomu je snazší prověřovat ženy, které nikdy nebyly testovány nebo které nebyly testovány podle doporučení." Francouzský úřad pro zdraví navíc upřesňuje: „Kromě toho by měly být provedeny doplňkové studie s cílem vyhodnotit proveditelnost a účinnost různých způsobů zpřístupnění těchto vaginálních samoodběrů v závislosti na konkrétních dotčených populacích (Francouzská Guyana, Mayotte, ženy žijící na ulici, v chudinských čtvrtích, migrantky, s omezeným přístupem ke zdravotnickým službám atd.).

Dvě francouzské studie ukázaly, že když ženy ignorovaly dopis zaslaný domů, aby je pozvaly k odběru Pap stěru, pouze 16 až 18 % žen provedlo vaginální samoodběr, když jim byla sada následně zaslána domů. Dodání vaginálního výtěru zdravotníkem nezvyšuje adherenci ke screeningu ve srovnání s upomínkovým dopisem pro Pap stěr (12 % vs. 11,9 %). Ekonomické pobídky mohou zvýšit dodržování preventivních politik, včetně politik proti infekcím lidským papilomavirem. Často se používají k boji proti „současné zaujatosti“, tj. tendenci hledat okamžité, dokonce omezené uspokojení spíše než větší budoucí uspokojení. K analýze příslušného přínosu dodání vaginálního výtěru zdravotnickému pracovníkovi bude použit faktoriální design a ekonomická pobídka ve výši 20 EUR. Hypotézou je, že vrácení vaginálního samoodběru zdravotníkovi nebo ekonomická pobídka zvýší účast sociálně znevýhodněných žen na screeningu rakoviny děložního čípku ve srovnání s prostým vrácením poštou bez pobídky. Rovněž předpokládá, že zdravotníci budou podporovat ženy v provedení vaginálního výtěru a dodržovat doporučení francouzského zdravotnického úřadu v případě pozitivního testu na lidský papilomavirus a že sociálně znevýhodněné ženy přijmou vaginální výtěr jako metodu screeningu rakoviny děložního čípku. Faktory, jako je nejistota, životní a migrační cesty, sociálně-hygienický kontext a poskytování primární péče, všechny hrají roli v preventivním chování a mohou vysvětlit heterogenitu pozorovaných účinků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 30 až 65 let.
  • Zahrnuje Regionální koordinační centrum pro screening rakoviny děložního čípku ve 4 pilotních odděleních pro provádění tohoto organizovaného screeningu a účastní se studie.
  • způsobilé pro screening rakoviny děložního čípku.
  • Neabsolvoval screeningový test alespoň tři roky.
  • Neodpověděl do 12 měsíců na dopis vyzývající ke screeningovému testu.
  • Sídlí v bloku seskupeném pro znevýhodněné statistické informace, kvintily 4 a 5 podle klasifikace European Deprivation Index.
  • Hrazeno zdravotní pojišťovnou nebo AME

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro screening (např. hysterektomie nebo anamnéza rakoviny děložního čípku).
  • Po vrácení odmítacího kupónu nebo NPAI (nebydlí na uvedené adrese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: vrátit vaginální výtěr poštou
Sociálně znevýhodněné ženy, které dostaly vaginální výtěr a musí ho vrátit poštou
žádný zásah
Jiný: finanční pobídka mail-back vaginal self-výtěr
Sociálně znevýhodněné ženy, které obdržely vaginální výtěr a musí jej vrátit poštou, aby získaly finanční pobídku
finanční pobídka (dárková karta 20 €)
Jiný: předání vaginálního výtěru odborníkovi
Sociálně znevýhodněné ženy, kterým byl proveden vaginální výtěr a musí to nahlásit zdravotníkovi
žádný zásah
ručně doručený zdravotníkovi, aby podpořil diskusi o prevenci rakoviny děložního čípku
Jiný: finanční pobídka vaginální výtěr na prof
Sociálně znevýhodněné ženy, kterým byl proveden vaginální výtěr a musí to nahlásit zdravotníkovi, aby získaly finanční pobídku
finanční pobídka (dárková karta 20 €)
ručně doručený zdravotníkovi, aby podpořil diskusi o prevenci rakoviny děložního čípku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen vracejících soupravu HPV
Časové okno: 12 měsíců po odeslání HPV sady
Vlastní efekt ekonomické motivace nechat se testovat
12 měsíců po odeslání HPV sady
Podíl žen, které navštívily zdravotníka poté, co dostaly sadu a provedly pap stěr nebo HPV test
Časové okno: 12 měsíců po odeslání HPV sady
Specifický účinek povzbuzování žen, aby se nechaly otestovat zdravotníkem
12 měsíců po odeslání HPV sady

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

3
Předplatit