- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04312178
Kombinované pobídkové akce se zaměřením na primární péči pro zlepšení screeningu rakoviny děložního čípku u žen žijících v sociálně-ekonomicky znevýhodněných a nesledovaných geografických oblastech: Hybridní zkouška účinnosti a implementace (RESISTE)
Ačkoli je rakovina děložního čípku potenciálně eradikovatelná, je 3. nejčastější gynekologickou rakovinou a 2. nejrozšířenější před dosažením věku 45 let. Ve Francii zemře na rakovinu děložního čípku ročně přibližně 1100 žen, přičemž 5leté přežití je silně spojeno se stadiem v době diagnózy (93 %, 63 %, 35 % a 16 % pro stadia IA, IIA, IIIA a IVA). Prevence rakoviny děložního čípku je v současnosti založena na kombinaci očkování dospívajících dívek proti nejběžnějším vysoce rizikovým typům onkogenního lidského papilomaviru a rutinní Papanicolaou cytologii (Pap stěr) každé tři roky u žen ve věku 25 až 65 let. Průzkum zdravotní a sociální ochrany provedený Institutem pro výzkum a dokumentaci ve zdravotnictví v roce 2012 ukázal, že mladé ženy, které nejsou očkované, mají socioekonomický profil podobný jako ženy, které neabsolvují screening rakoviny děložního čípku, zejména: (i ) nejméně vyšetřených žen a nejméně očkovaných mladých žen žije v rodinách s nízkými příjmy; (ii) nízká úroveň vzdělání je spojena s menším počtem Pap stěrů; (iii) absence pap stěrů u matek v posledních třech letech je spojena s menším množstvím očkování proti lidskému papilomaviru u jejich dcer. Rakovina děložního čípku je rakovina u žen, která má ve Francii nejvyšší podíl na prekérnosti (21,1 %) au níž existují velké územní rozdíly ve výskytu.
Potíže se získáním uspokojivé míry screeningu může vysvětlit několik faktorů, jako je geografická odlehlost, neangažovanost praktických lékařů, ekonomická omezení nebo geografický původ žen. Několik zemí, jako je Nizozemsko, začalo rutinně provádět screening rakoviny děložního čípku testováním na lidský papilomavirus. Tento přístup se zdá být stejně prospěšný jako screeningová kampaň založená na Pap stěru.
Tento přístup byl také právě potvrzen francouzským zdravotnickým úřadem, který ve svém doporučení pro veřejné zdraví ze dne 11. července 2019 uvádí, že „Od 30 let Vysoký úřad pro zdraví doporučuje, aby test na lidský papilomavirus nahradil cytologické vyšetření v primárním screening rakoviny děložního čípku." Kromě toho toto doporučení uvádí, že „Vaginální samoodběr vzorků je alternativou k odběru vzorků z děložního čípku zdravotníky k detekci testu na lidský papilomavirus u nedetekovaných nebo nedostatečně detekovaných žen. Díky tomu je snazší prověřovat ženy, které nikdy nebyly testovány nebo které nebyly testovány podle doporučení." Francouzský úřad pro zdraví navíc upřesňuje: „Kromě toho by měly být provedeny doplňkové studie s cílem vyhodnotit proveditelnost a účinnost různých způsobů zpřístupnění těchto vaginálních samoodběrů v závislosti na konkrétních dotčených populacích (Francouzská Guyana, Mayotte, ženy žijící na ulici, v chudinských čtvrtích, migrantky, s omezeným přístupem ke zdravotnickým službám atd.).
Dvě francouzské studie ukázaly, že když ženy ignorovaly dopis zaslaný domů, aby je pozvaly k odběru Pap stěru, pouze 16 až 18 % žen provedlo vaginální samoodběr, když jim byla sada následně zaslána domů. Dodání vaginálního výtěru zdravotníkem nezvyšuje adherenci ke screeningu ve srovnání s upomínkovým dopisem pro Pap stěr (12 % vs. 11,9 %). Ekonomické pobídky mohou zvýšit dodržování preventivních politik, včetně politik proti infekcím lidským papilomavirem. Často se používají k boji proti „současné zaujatosti“, tj. tendenci hledat okamžité, dokonce omezené uspokojení spíše než větší budoucí uspokojení. K analýze příslušného přínosu dodání vaginálního výtěru zdravotnickému pracovníkovi bude použit faktoriální design a ekonomická pobídka ve výši 20 EUR. Hypotézou je, že vrácení vaginálního samoodběru zdravotníkovi nebo ekonomická pobídka zvýší účast sociálně znevýhodněných žen na screeningu rakoviny děložního čípku ve srovnání s prostým vrácením poštou bez pobídky. Rovněž předpokládá, že zdravotníci budou podporovat ženy v provedení vaginálního výtěru a dodržovat doporučení francouzského zdravotnického úřadu v případě pozitivního testu na lidský papilomavirus a že sociálně znevýhodněné ženy přijmou vaginální výtěr jako metodu screeningu rakoviny děložního čípku. Faktory, jako je nejistota, životní a migrační cesty, sociálně-hygienický kontext a poskytování primární péče, všechny hrají roli v preventivním chování a mohou vysvětlit heterogenitu pozorovaných účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc BARDOU
- Telefonní číslo: 03 80 29 57 53
- E-mail: marc.bardou@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Marc BARDOU
- Telefonní číslo: 33 0380295755
- E-mail: marc.bardou@u-bourgogne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 30 až 65 let.
- Zahrnuje Regionální koordinační centrum pro screening rakoviny děložního čípku ve 4 pilotních odděleních pro provádění tohoto organizovaného screeningu a účastní se studie.
- způsobilé pro screening rakoviny děložního čípku.
- Neabsolvoval screeningový test alespoň tři roky.
- Neodpověděl do 12 měsíců na dopis vyzývající ke screeningovému testu.
- Sídlí v bloku seskupeném pro znevýhodněné statistické informace, kvintily 4 a 5 podle klasifikace European Deprivation Index.
- Hrazeno zdravotní pojišťovnou nebo AME
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro screening (např. hysterektomie nebo anamnéza rakoviny děložního čípku).
- Po vrácení odmítacího kupónu nebo NPAI (nebydlí na uvedené adrese)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: vrátit vaginální výtěr poštou
Sociálně znevýhodněné ženy, které dostaly vaginální výtěr a musí ho vrátit poštou
|
žádný zásah
|
Jiný: finanční pobídka mail-back vaginal self-výtěr
Sociálně znevýhodněné ženy, které obdržely vaginální výtěr a musí jej vrátit poštou, aby získaly finanční pobídku
|
finanční pobídka (dárková karta 20 €)
|
Jiný: předání vaginálního výtěru odborníkovi
Sociálně znevýhodněné ženy, kterým byl proveden vaginální výtěr a musí to nahlásit zdravotníkovi
|
žádný zásah
ručně doručený zdravotníkovi, aby podpořil diskusi o prevenci rakoviny děložního čípku
|
Jiný: finanční pobídka vaginální výtěr na prof
Sociálně znevýhodněné ženy, kterým byl proveden vaginální výtěr a musí to nahlásit zdravotníkovi, aby získaly finanční pobídku
|
finanční pobídka (dárková karta 20 €)
ručně doručený zdravotníkovi, aby podpořil diskusi o prevenci rakoviny děložního čípku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl žen vracejících soupravu HPV
Časové okno: 12 měsíců po odeslání HPV sady
|
Vlastní efekt ekonomické motivace nechat se testovat
|
12 měsíců po odeslání HPV sady
|
Podíl žen, které navštívily zdravotníka poté, co dostaly sadu a provedly pap stěr nebo HPV test
Časové okno: 12 měsíců po odeslání HPV sady
|
Specifický účinek povzbuzování žen, aby se nechaly otestovat zdravotníkem
|
12 měsíců po odeslání HPV sady
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- BARDOU DEPREV PREPS 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy