- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04312178
Kombinierte Anreizmaßnahmen, die sich auf die Grundversorgung konzentrieren, um die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen zu verbessern, die in sozioökonomisch benachteiligten und nicht verfolgten geografischen Gebieten leben: eine hybride Wirksamkeits- und Implementierungsstudie (RESISTE)
Obwohl potenziell ausrottbar, ist Gebärmutterhalskrebs der dritthäufigste gynäkologische Krebs und der zweithäufigste vor dem 45. In Frankreich sterben jedes Jahr etwa 1100 Frauen an Gebärmutterhalskrebs, wobei die 5-Jahres-Überlebensrate stark vom Stadium bei der Diagnose abhängt (93 %, 63 %, 35 % und 16 % für die Stadien IA, IIA, IIIA und IVA). Die Prävention von Gebärmutterhalskrebs basiert derzeit auf der Kombination der Impfung heranwachsender Mädchen gegen die häufigsten onkogenen humanen Papillomavirustypen mit hohem Risiko und routinemäßiger Papanicolaou-Zytologie (Pap-Abstrich) alle drei Jahre bei Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren. Die vom Institute for Research and Documentation in Health Economics im Jahr 2012 durchgeführte Health and Social Protection Survey zeigte, dass junge Frauen, die nicht geimpft sind, ein ähnliches sozioökonomisches Profil haben wie Frauen, die nicht an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge teilnehmen, hauptsächlich: (i ) die am wenigsten untersuchten Frauen und die am wenigsten geimpften jungen Frauen leben in Familien mit niedrigem Einkommen; (ii) ein niedriges Bildungsniveau ist mit weniger Pap-Abstrichen verbunden; (iii) ein Fehlen von Pap-Abstrichen bei Müttern in den letzten drei Jahren ist mit einer geringeren Impfung gegen das humane Papillomavirus bei ihren Töchtern verbunden. Gebärmutterhalskrebs ist der weibliche Krebs, der in Frankreich den höchsten Anteil aufweist, der auf Prekarität zurückzuführen ist (21,1 %), und bei dem es starke territoriale Unterschiede in der Inzidenz gibt.
Mehrere Faktoren können die Schwierigkeiten bei der Erzielung zufriedenstellender Screening-Raten erklären, wie z. B. die geografische Abgeschiedenheit, der Rückzug von Hausärzten, wirtschaftliche Zwänge oder die geografische Herkunft der Frauen. Mehrere Länder wie die Niederlande haben mit der routinemäßigen Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs begonnen, indem sie auf das humane Papillomavirus getestet werden. Dieser Ansatz scheint genauso vorteilhaft zu sein wie eine Screening-Kampagne auf der Grundlage des Pap-Abstrichs.
Dieser Ansatz wurde auch gerade von der französischen Gesundheitsbehörde bestätigt, die in ihrer Empfehlung zur öffentlichen Gesundheit vom 11. Juli 2019 feststellt, dass „die Hohe Gesundheitsbehörde ab dem 30. Lebensjahr empfiehlt, dass der Test auf das humane Papillomavirus die zytologische Untersuchung in der Grundschule ersetzt Screening auf Gebärmutterhalskrebs." Darüber hinaus heißt es in dieser Empfehlung: „Die vaginale Selbstprobenahme ist eine Alternative zur zervikalen Probenahme durch eine medizinische Fachkraft, um den Test auf das humane Papillomavirus bei unentdeckten oder unzureichend entdeckten Frauen nachzuweisen. Dies erleichtert das Screening von Frauen, die sich nie testen lassen oder die sich nicht wie empfohlen testen lassen." Darüber hinaus legt die französische Gesundheitsbehörde fest: „Darüber hinaus sollten ergänzende Studien durchgeführt werden, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der verschiedenen Modalitäten zur Bereitstellung dieser vaginalen Selbstproben in Abhängigkeit von den betroffenen spezifischen Bevölkerungsgruppen (Französisch-Guayana, Mayotte, Frauen Leben auf der Straße, in Elendsvierteln, Migrantinnen, mit eingeschränktem Zugang zu Gesundheitsdiensten usw.)".
Zwei französische Studien zeigen, dass nur 16 bis 18 % der Frauen eine vaginale Selbstentnahme durchführten, wenn Frauen einen an das Haus geschickten Brief ignorierten, in dem sie aufgefordert wurden, einen Pap-Abstrich zu erhalten, nachdem ihnen anschließend ein Kit nach Hause geschickt wurde. Die Abgabe eines Vaginalabstrichs durch eine medizinische Fachkraft erhöht die Einhaltung des Screenings im Vergleich zu einem Erinnerungsschreiben für einen Pap-Abstrich nicht (12 % vs. 11,9 %). Wirtschaftliche Anreize können die Einhaltung von Präventionsrichtlinien, einschließlich derjenigen gegen Infektionen mit humanen Papillomaviren, erhöhen. Sie werden oft verwendet, um „gegenwärtige Voreingenommenheit“ zu bekämpfen, d.h. die Tendenz, sofortige, sogar begrenzte Befriedigung statt größerer zukünftiger Befriedigung zu suchen. Mit einem faktoriellen Design wird der jeweilige Beitrag der Abgabe des Vaginalabstrichs an eine medizinische Fachkraft und ein wirtschaftlicher Anreiz von 20 € analysiert. Die Hypothese ist, dass die Rücksendung der vaginalen Selbstentnahme an eine Gesundheitsfachkraft oder ein wirtschaftlicher Anreiz die Teilnahme sozial benachteiligter Frauen an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge im Vergleich zur einfachen Rücksendung per Post ohne Anreiz erhöhen wird. Es wird auch postuliert, dass Angehörige der Gesundheitsberufe Frauen ermutigen werden, einen Vaginalabstrich durchzuführen und sich an die Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörde im Falle eines positiven Human-Papillomavirus-Tests zu halten, und dass sozial benachteiligte Frauen Vaginalabstriche als Methode zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs akzeptieren werden. Faktoren wie Prekarität, Lebens- und Migrationspfade, der sozio-sanitäre Kontext und die Bereitstellung von Grundversorgung spielen alle eine Rolle im Präventionsverhalten und können die Heterogenität der beobachteten Effekte erklären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc BARDOU
- Telefonnummer: 03 80 29 57 53
- E-Mail: marc.bardou@chu-dijon.fr
Studienorte
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-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Marc BARDOU
- Telefonnummer: 33 0380295755
- E-Mail: marc.bardou@u-bourgogne.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau zwischen 30 und 65 Jahren.
- Abdeckung durch ein regionales Krebsvorsorge-Koordinierungszentrum für Gebärmutterhalskrebs in 4 der Pilotabteilungen für die Durchführung dieses organisierten Screenings und Teilnahme an der Studie.
- Anspruch auf eine Gebärmutterhalskrebsvorsorge.
- Kein Screening-Test seit mindestens drei Jahren.
- Nicht innerhalb von 12 Monaten auf ein Schreiben mit der Einladung zu einem Screening-Test geantwortet haben.
- Wohnen in einem Block, der für benachteiligte statistische Informationen gruppiert ist, Quintile 4 und 5 gemäß der Klassifizierung des European Deprivation Index.
- Gedeckt durch die Krankenversicherung oder AME
Ausschlusskriterien:
- Für das Screening nicht geeignet (z. B. Hysterektomie oder Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs).
- Nach Rücksendung eines Ablehnungscoupons oder NPAI (wohnt nicht an der angegebenen Adresse)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Vaginaler Selbstabstrich per Post zurückschicken
Sozial benachteiligte Frauen, die einen vaginalen Selbstabstrich erhalten haben und diesen per Post zurücksenden müssen
|
kein Eingriff
|
Sonstiges: finanzieller Anreiz, Rücksendung eines vaginalen Selbstabstrichs
Sozial benachteiligte Frauen, die einen vaginalen Selbstabstrich erhalten haben und diesen per Post zurücksenden müssen, um eine Geldprämie zu erhalten
|
Cash Incentive (20€ Geschenkkarte)
|
Sonstiges: Übergabe des Vaginalabstrichs an einen Fachmann
Sozial benachteiligte Frauen, die einen vaginalen Selbstabstrich erhalten haben und dies einer medizinischen Fachkraft melden müssen
|
kein Eingriff
Persönlich an einen Arzt übergeben, um die Diskussion über die Prävention von Gebärmutterhalskrebs anzuregen
|
Sonstiges: finanzieller Anreiz, den vaginalen Selbstabstrich einem Profi zu überlassen
Sozial benachteiligte Frauen, die einen vaginalen Selbstabstrich erhalten haben und dies einer medizinischen Fachkraft melden müssen, um eine Geldprämie zu erhalten
|
Cash Incentive (20€ Geschenkkarte)
Persönlich an einen Arzt übergeben, um die Diskussion über die Prävention von Gebärmutterhalskrebs anzuregen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Frauen, die das HPV-Kit zurücksenden
Zeitfenster: 12 Monate nach Versand des HPV-Kits
|
Eigenwirkung des wirtschaftlichen Anreizes, sich testen zu lassen
|
12 Monate nach Versand des HPV-Kits
|
Anteil der Frauen, die einen Arzt aufsuchen, nachdem sie das Kit erhalten und einen Pap-Abstrich oder HPV-Test durchgeführt haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Versand des HPV-Kits
|
Die spezifische Wirkung der Ermutigung von Frauen, sich von einem Gesundheitsexperten testen zu lassen
|
12 Monate nach Versand des HPV-Kits
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- BARDOU DEPREV PREPS 2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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