- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04312178
Kombinerte insentivhandlinger, med fokus på primærhelsetjenesten, for å forbedre livmorhalskreftscreening hos kvinner som bor i sosioøkonomisk vanskeligstilte og usporede geografiske områder: en hybrid effekt- og implementeringsforsøk (RESISTE)
Selv om det potensielt kan utryddes, er livmorhalskreft den tredje mest utbredte gynekologiske kreften, og den andre mest utbredte før fylte 45 år. I Frankrike dør omtrent 1100 kvinner av livmorhalskreft hvert år, med 5-års overlevelse sterkt knyttet til stadiet ved diagnose (93 %, 63 %, 35 % og 16 % for stadier IA, IIA, IIIA og IVA). Forebygging av livmorhalskreft er i dag basert på kombinasjonen av vaksinasjon av ungdomsjenter mot de vanligste høyrisiko onkogene humane papillomavirustypene og rutinemessig Papanicolaou-cytologi (Pap-utstryk) hvert tredje år hos kvinner i alderen 25 til 65 år. Helse- og sosialvernundersøkelsen utført av Institutt for forskning og dokumentasjon i helseøkonomi i 2012 viste at unge kvinner som ikke er vaksinert har en sosioøkonomisk profil som ligner på kvinner som ikke deltar på livmorhalskreftscreening, hovedsakelig: (i ) de minst screenede kvinnene og minst vaksinerte unge kvinnene lever i lavinntektsfamilier; (ii) et lavt utdanningsnivå er assosiert med færre celleprøver; (iii) fravær av celleprøver hos mødre de siste tre årene er assosiert med mindre vaksinasjon mot humant papillomavirus hos døtrene deres. Livmorhalskreft er den kvinnelige kreften som i Frankrike har den høyeste andelen som kan tilskrives prekærhet (21,1 %), og hvor det er store territorielle forskjeller i forekomst.
Flere faktorer kan forklare vanskelighetene med å oppnå tilfredsstillende screeningsrater, for eksempel geografisk avsidesliggende beliggenhet, frakobling av allmennleger, økonomiske begrensninger eller kvinners geografiske opprinnelse. Flere land som Nederland har startet rutinemessig screening for livmorhalskreft ved å teste for humant papillomavirus. Denne tilnærmingen ser ut til å være like gunstig som en screeningskampanje basert på celleprøven.
Denne tilnærmingen har også nettopp blitt validert av den franske helsemyndigheten, som i sin folkehelseanbefaling datert 11. juli 2019 sier at "Fra fylte 30 anbefaler Høymyndighet for helse at human papillomavirustest erstatter den cytologiske undersøkelsen i primær screening for livmorhalskreft." I tillegg sier denne anbefalingen at "Vaginal selvprøvetaking er et alternativ til livmorhalsprøvetaking av en helsepersonell for å oppdage humant papillomavirustest for uoppdagede eller underoppdagede kvinner. Dette gjør det lettere å screene kvinner som aldri blir testet eller som ikke blir testet som anbefalt." Videre spesifiserer den franske helsemyndigheten "I tillegg bør det utføres komplementære studier for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til de forskjellige modalitetene for å gjøre disse vaginale selvprøvene tilgjengelige, avhengig av de spesifikke populasjonene det gjelder (Fransk Guyana, Mayotte, kvinner bor på gaten, i slaktbyer, migrantkvinner, med begrenset tilgang til helsetjenester osv.)".
To franske studier viser at når kvinner ignorerte et brev sendt til hjemmet for å invitere dem til å ta en celleprøve, utførte bare 16 til 18 % av kvinnene vaginal selvprøve når et sett senere ble sendt hjem til dem. Levering av en vaginal vattpinne av en helsepersonell øker ikke etterlevelsen av screening sammenlignet med et påminnelsesbrev for en celleprøve (12 % vs. 11,9 %). Økonomiske insentiver kan øke etterlevelsen av forebyggingspolitikk, inkludert de mot humane papillomavirusinfeksjoner. De brukes ofte til å bekjempe "nåværende skjevhet", det vil si tendensen til å søke umiddelbar, til og med begrenset, tilfredshet i stedet for større fremtidig tilfredshet. En faktoriell design vil bli brukt for å analysere det respektive bidraget fra levering av vaginal vattpinne til en helsepersonell og et økonomisk insentiv på 20€. Hypotesen er at det faktum å returnere den vaginale selvprøven til en helsepersonell eller et økonomisk insentiv vil øke deltakelsen av sosialt vanskeligstilte kvinner i livmorhalskreftscreening sammenlignet med å returnere den per post uten insentiv. Den postulerer også at helsepersonell vil oppmuntre kvinner til å utføre en vaginal vattpinne og følge anbefalingene fra den franske helsemyndigheten i tilfelle en positiv human papillomavirustest og at sosialt vanskeligstilte kvinner vil akseptere vaginal vattpinne som en metode for livmorhalskreftscreening. Faktorer som prekærhet, livs- og migrasjonsveier, den sosio-sanitære konteksten og tilbudet av primæromsorg spiller alle en rolle i forebyggingsatferd og kan forklare heterogeniteten til de observerte effektene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 30 og 65 år.
- Dekkes av et Regionalt koordineringssenter for kreftscreening for livmorhalskreft i 4 av pilotavdelingene for gjennomføring av denne organiserte screeningen, og deltar i studien.
- kvalifisert for livmorhalskreftscreening.
- Har ikke hatt screeningtest på minst tre år.
- Ikke å ha svart innen 12 måneder på et brev med invitasjon til screeningtest.
- Bosatt i en blokk gruppert for vanskeligstilte statistisk informasjon, kvintilene 4 og 5 i henhold til klassifiseringen av European Deprivation Index.
- Dekket av helseforsikring eller AME
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for screening (f.eks. hysterektomi eller historie med livmorhalskreft).
- Etter å ha returnert en avslagskupong eller NPAI (bor ikke på adressen som er angitt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: returner vaginal selvpanna med posten
Sosialt vanskeligstilte kvinner som har fått en vaginal selvpinne og må returnere den i posten
|
ingen inngrep
|
|
Annen: økonomisk insentiv post-tilbake vaginal selv-svabb
Sosialt vanskeligstilte kvinner som har fått en vaginal selvpinne og må returnere den per post for å få et kontantincentiv
|
kontantincentiv (20€ gavekort)
|
|
Annen: overlevere vaginal vattpinne til en profesjonell
Sosialt vanskeligstilte kvinner som har fått en vaginal selvpinne og trenger å rapportere det til helsepersonell
|
ingen inngrep
håndlevert til en helsepersonell for å oppmuntre til diskusjon om forebygging av livmorhalskreft
|
|
Annen: økonomisk insentiv den vaginale selv-spinn til en proff
Sosialt vanskeligstilte kvinner som har fått en vaginal selvpinne og må rapportere det til helsepersonell for å få et kontantincentiv
|
kontantincentiv (20€ gavekort)
håndlevert til en helsepersonell for å oppmuntre til diskusjon om forebygging av livmorhalskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvinner som returnerer HPV-settet
Tidsramme: 12 måneder etter sending av HPV-sett
|
Egen effekt av det økonomiske insentivet til å bli testet
|
12 måneder etter sending av HPV-sett
|
|
Andel kvinner som besøker helsepersonell etter å ha mottatt settet og utført en celleprøve eller HPV-test
Tidsramme: 12 måneder etter sending av HPV-sett
|
Den spesifikke effekten av å oppmuntre kvinner til å bli testet av en helsepersonell
|
12 måneder etter sending av HPV-sett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- BARDOU DEPREV PREPS 2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .