- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04312178
Yhdistetyt kannustustoimet, jotka keskittyvät perusterveydenhuoltoon, parantaakseen kohdunkaulan syövän seulontaa sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevilla ja jäljittämättömillä maantieteellisillä alueilla: Hybriditehokkuus- ja toteutuskoe (RESISTE)
Vaikka kohdunkaulan syöpä on mahdollisesti hävitettävissä, se on kolmanneksi yleisin gynekologinen syöpä ja toiseksi yleisin ennen 45 vuoden ikää. Ranskassa noin 1 100 naista kuolee vuosittain kohdunkaulansyöpään, ja viiden vuoden eloonjääminen on vahvasti sidoksissa diagnoosivaiheeseen (93 %, 63 %, 35 % ja 16 % vaiheissa IA, IIA, IIIA ja IVA). Kohdunkaulan syövän ehkäisy perustuu tällä hetkellä teini-ikäisten tyttöjen rokottamisen yleisimpiä korkean riskin onkogeenisiä ihmisen papilloomavirustyyppejä vastaan ja rutiininomaisen Papanicolaou-sytologian (Pap-testit) yhdistelmään joka kolmas vuosi 25-65-vuotiaille naisille. Terveystalouden tutkimuksen ja dokumentoinnin laitoksen vuonna 2012 tekemä terveys- ja sosiaalinen suojelututkimus osoitti, että rokottamattomilla nuorilla naisilla on samanlainen sosioekonominen profiili kuin naisilla, jotka eivät käy kohdunkaulan syövän seulonnassa, pääasiassa: (i ) vähiten seulotut naiset ja vähiten rokotetut nuoret naiset asuvat pienituloisissa perheissä; (ii) alhainen koulutustaso liittyy harvempiin papa-kokeiluihin; (iii) papilloomavirusrokotteen puuttuminen äideiltä viimeisen kolmen vuoden aikana liittyy heidän tyttäriensä vähempiin ihmisen papilloomavirusrokotuksiin. Kohdunkaulansyöpä on naisten syöpä, jonka epävarmuudesta johtuva osuus on Ranskassa suurin (21,1 %) ja jonka ilmaantuvuus vaihtelee suuresti alueellisesti.
Useat tekijät, kuten maantieteellinen syrjäinen sijainti, yleislääkäreiden irtisanoutuminen, taloudelliset rajoitteet tai naisten maantieteellinen alkuperä, voivat selittää vaikeudet saada tyydyttävät seulontaasteet. Useat maat, kuten Alankomaat, ovat alkaneet rutiininomaisesti seuloa kohdunkaulan syöpää testaamalla ihmisen papilloomavirusta. Tämä lähestymistapa näyttää olevan yhtä hyödyllinen kuin Papa-kokeeseen perustuva seulontakampanja.
Tämän lähestymistavan on juuri validoinut myös Ranskan terveysviranomainen, joka 11. heinäkuuta 2019 päivätyssä kansanterveyssuosituksessaan toteaa, että "Terveysalan korkea viranomainen suosittelee 30 vuoden iästä alkaen, että ihmisen papilloomavirustesti korvaa sytologisen tutkimuksen primaarissa. kohdunkaulan syövän seulonta." Lisäksi tässä suosituksessa todetaan, että "emättimen oma näytteenotto on vaihtoehto terveydenhuollon ammattilaisen suorittamalle kohdunkaulan näytteenotolle ihmisen papilloomavirustestin havaitsemiseksi havaitsemattomilta tai alihavaituilta naisilta. Tämä helpottaa naisten seulontaa, joita ei koskaan testata tai joita ei testata suositusten mukaisesti." Lisäksi Ranskan terveysviranomainen täsmentää, että "Lisäksi olisi suoritettava täydentäviä tutkimuksia, jotta voidaan arvioida eri menetelmien toteutettavuutta ja tehokkuutta näiden emättimen omanäytteiden saattamiseksi saataville, riippuen kyseessä olevista erityisryhmistä (Ranskan Guyana, Mayotte, naiset). asuvat kadulla, slummikaupungeissa, siirtolaisnaiset, joilla on rajoitettu pääsy terveyspalveluihin jne.)
Kaksi ranskalaista tutkimusta osoitti, että kun naiset jättivät huomiotta kotiin lähetetyn kirjeen, jossa heitä pyydettiin ottamaan Papa-kokeilu, vain 16–18 % naisista otti emättimen itsenäytteen, kun pakkaus lähetettiin myöhemmin kotiinsa. Terveydenhuollon ammattilaisen antama emätinpyyhkäisy ei lisää seulontaan sitoutumista verrattuna Papa-kokeen muistutuskirjeeseen (12 % vs. 11,9 %). Taloudelliset kannustimet voivat lisätä ennaltaehkäisypolitiikan noudattamista, mukaan lukien ihmisen papilloomavirusinfektioiden vastaiset toimet. Niitä käytetään usein torjumaan "nykyistä harhaa", eli taipumusta etsiä välitöntä, jopa rajoitettua tyydytystä suuremman tulevaisuuden tyytyväisyyden sijaan. Factorial-suunnittelun avulla analysoidaan emättimen vanupuikkojen toimittamisen osuus terveydenhuollon ammattilaiselle ja 20 euron taloudellinen kannustin. Oletuksena on, että emättimen omanäytteen palauttaminen terveydenhuollon ammattilaiselle tai taloudellinen kannustin lisää sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien naisten osallistumista kohdunkaulan syövän seulontaan verrattuna sen yksinkertaisesti palauttamiseen postitse ilman kannustinta. Siinä myös oletetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset rohkaisevat naisia ottamaan emättimen vanupuikkoja ja noudattamaan Ranskan terveysviranomaisen suosituksia, jos ihmisen papilloomavirustesti on positiivinen, ja että sosiaalisesti heikommassa asemassa olevat naiset hyväksyvät emättimen pyyhkäisyn kohdunkaulan syövän seulontamenetelmänä. Sellaiset tekijät kuin epävarmuus, elämän- ja muuttopolut, sosio-hygienia-ympäristö ja perusterveydenhuolto vaikuttavat kaikki ennaltaehkäisykäyttäytymiseen ja saattavat selittää havaittujen vaikutusten heterogeenisyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-65-vuotias nainen.
- Kohdunkaulan syövän alueellisen seulontakoordinointikeskuksen kattamana neljässä pilottiosastossa tämän organisoidun seulonnan toteuttamisesta ja tutkimukseen osallistumisesta.
- kelpaa kohdunkaulan syövän seulontaan.
- Seulontatestiä ei ole tehty vähintään kolmeen vuoteen.
- Ei ole vastannut 12 kuukauden kuluessa seulontatestiin kutsuvaan kirjeeseen.
- Asuu lohkossa, joka on ryhmitelty epäedullisille tilastotiedoille, kvintiilit 4 ja 5 Euroopan puuteindeksin luokituksen mukaan.
- Sairausvakuutuksen tai AME:n katettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa seulontaan (esim. kohdunpoisto tai aiempi kohdunkaulansyöpä).
- Palautettuaan kieltäytymiskupongin tai NPAI:n (ei asu mainitussa osoitteessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: palauta emättimen itsenäyte postitse
Sosiaalisesti heikommassa asemassa olevat naiset, jotka ovat saaneet emättimen itsenäytteen ja joutuvat palauttamaan sen postitse
|
ei väliintuloa
|
|
Muut: taloudellinen kannustin postitse takaisin emättimen itsepuikko
Sosiaalisesti heikommassa asemassa olevat naiset, jotka ovat saaneet emättimen itsepuikon ja joutuvat palauttamaan sen postitse saadakseen rahakannustimen
|
käteispalkkio (20€ lahjakortti)
|
|
Muut: luovuttaa emättimen vanupuikko ammattilaiselle
Sosiaalisesti heikommassa asemassa olevat naiset, jotka ovat saaneet emättimen itsestään vanupuikon ja joiden on ilmoitettava siitä terveydenhuollon ammattilaiselle
|
ei väliintuloa
käsin toimitettuna terveydenhuollon ammattilaiselle kannustamaan keskustelua kohdunkaulan syövän ehkäisystä
|
|
Muut: taloudellinen kannustin emättimen itsepoistopuikko ammattilaiselle
Sosiaalisesti heikommassa asemassa olevat naiset, jotka ovat saaneet emättimen itsepyyhkäisyn ja joutuvat ilmoittamaan siitä terveydenhuollon ammattilaiselle saadakseen rahakannustimen
|
käteispalkkio (20€ lahjakortti)
käsin toimitettuna terveydenhuollon ammattilaiselle kannustamaan keskustelua kohdunkaulan syövän ehkäisystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-sarjan palauttaneiden naisten osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta HPV-sarjan lähettämisen jälkeen
|
Testaukseen pääsyn taloudellisen kannustimen oma vaikutus
|
12 kuukautta HPV-sarjan lähettämisen jälkeen
|
|
Niiden naisten osuus, jotka vierailevat terveydenhuollon ammattilaisen luona pakkauksen vastaanottamisen ja papa-kokeen tai HPV-testin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta HPV-sarjan lähettämisen jälkeen
|
Erityinen vaikutus naisten rohkaisemiseen terveydenhuollon ammattilaisen testaukseen
|
12 kuukautta HPV-sarjan lähettämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BARDOU DEPREV PREPS 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .