Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade incitamentåtgärder, med fokus på primärvård, för att förbättra screening av livmoderhalscancer hos kvinnor som bor i socioekonomiskt missgynnade och ospårade geografiska områden: ett hybridförsök med effektivitet och implementering (RESISTE)

16 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Även om det kan utrotas, är livmoderhalscancer den 3:e vanligaste gynekologiska cancern och den 2:a vanligaste före 45 års ålder. I Frankrike dör cirka 1 100 kvinnor av livmoderhalscancer varje år, med 5-års överlevnad starkt kopplad till stadiet vid diagnos (93 %, 63 %, 35 % och 16 % för stadier IA, IIA, IIIA och IVA). Förebyggandet av livmoderhalscancer baseras för närvarande på en kombination av vaccination av tonårsflickor mot de vanligaste högriskonkogena humana papillomvirustyperna och rutinmässig Papanicolaou-cytologi (Pap-utstryk) vart tredje år hos kvinnor i åldern 25 till 65 år. Hälso- och socialskyddsundersökningen som genomfördes av Institutet för forskning och dokumentation i hälsoekonomi 2012 visade att unga kvinnor som inte är vaccinerade har en socioekonomisk profil som liknar den för kvinnor som inte går till screening för livmoderhalscancer, främst: (dvs. ) de minst screenade kvinnorna och de minst vaccinerade unga kvinnorna lever i låginkomstfamiljer; (ii) en låg utbildningsnivå är förknippad med färre cellprov; (iii) en frånvaro av pap-utstryk hos mödrar under de senaste tre åren är associerad med mindre vaccination mot humant papillomvirus hos deras döttrar. Livmoderhalscancer är den kvinnliga cancer som i Frankrike har den högsta andelen som kan hänföras till otrygghet (21,1 %), och för vilken det finns stora territoriella skillnader i incidens.

Flera faktorer kan förklara svårigheterna med att erhålla tillfredsställande grad av screening, såsom geografiskt avlägsen läge, avstängning av allmänläkare, ekonomiska begränsningar eller kvinnors geografiska ursprung. Flera länder som Nederländerna har börjat rutinmässigt screena för livmoderhalscancer genom att testa för humant papillomvirus. Detta tillvägagångssätt verkar vara lika fördelaktigt som en screeningkampanj baserad på cellprovet.

Detta tillvägagångssätt har också just validerats av den franska hälsomyndigheten som i sin folkhälsorekommendation daterad den 11 juli 2019 säger att "Från 30 års ålder rekommenderar High Authority for Health att testet för humant papillomvirus ersätter den cytologiska undersökningen i primär screening för livmoderhalscancer." Dessutom anger denna rekommendation att "Vaginal självprovtagning är ett alternativ till livmoderhalsprovtagning av en vårdpersonal för att upptäcka humant papillomvirustest för oupptäckta eller underupptäckta kvinnor. Detta gör det enklare att screena kvinnor som aldrig testas eller som inte testas som rekommenderat." Dessutom specificerar den franska hälsomyndigheten "Dessutom bör kompletterande studier utföras för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av de olika metoderna för att göra dessa vaginala självprover tillgängliga, beroende på den specifika populationen som berörs (Franska Guyana, Mayotte, kvinnor bor på gatan, i kåkstäder, invandrarkvinnor, med begränsad tillgång till hälsotjänster, etc.)".

Två franska försök visar att när kvinnor ignorerade ett brev som skickats till hemmet för att bjuda in dem att ta ett cellprov, utförde endast 16 till 18 % av kvinnorna vaginalt självprov när ett kit därefter skickades till deras hem. Leverans av en vaginal pinne av en sjukvårdspersonal ökar inte följsamheten till screening jämfört med ett påminnelsebrev om ett cellprov (12 % mot 11,9 %). Ekonomiska incitament kan öka efterlevnaden av förebyggande policyer, inklusive de mot humana papillomvirusinfektioner. De används ofta för att bekämpa "nuvarande partiskhet", dvs. tendensen att söka omedelbar, till och med begränsad, tillfredsställelse snarare än större framtida tillfredsställelse. En faktoriell design kommer att användas för att analysera respektive bidrag från leveransen av vaginalprovet till en vårdpersonal och ett ekonomiskt incitament på 20 €. Hypotesen är att det faktum att lämna tillbaka det vaginala självprovet till en vårdpersonal eller ett ekonomiskt incitament kommer att öka deltagandet av socialt missgynnade kvinnor i livmoderhalscancerscreening jämfört med att helt enkelt skicka tillbaka det med post utan incitament. Den postulerar också att hälso- och sjukvårdspersonal kommer att uppmuntra kvinnor att utföra en vaginal pinnprovning och följa rekommendationerna från den franska hälsomyndigheten i händelse av ett positivt humant papillomvirustest och att socialt missgynnade kvinnor kommer att acceptera vaginal svabbning som en metod för screening av livmoderhalscancer. Faktorer som osäkerhet, livs- och migrationsvägar, det sociosanitära sammanhanget och tillhandahållandet av primärvård spelar alla en roll i förebyggande beteenden och kan förklara heterogeniteten i de observerade effekterna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mellan 30 och 65 år.
  • Täcks av ett regionalt koordineringscenter för cancerscreening för livmoderhalscancer i 4 av pilotavdelningarna för genomförandet av denna organiserade screening, och deltar i studien.
  • kvalificerad för screening av livmoderhalscancer.
  • Har inte haft ett screeningtest på minst tre år.
  • Att inte ha svarat inom 12 månader på ett brev med inbjudan till screeningtest.
  • Bosatt i ett block grupperat för missgynnande statistisk information, kvintilerna 4 och 5 enligt klassificeringen av European Deprivation Index.
  • Täcks av sjukförsäkring eller AME

Exklusions kriterier:

  • Inte kvalificerad för screening (t.ex. hysterektomi eller historia av livmoderhalscancer).
  • Efter att ha returnerat en avslagskupong eller NPAI (bor inte på den angivna adressen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: returnera vaginal självpinne med posten
Socialt utsatta kvinnor som har fått en vaginal självpinne och måste skicka tillbaka den per post
inget ingripande
Övrig: ekonomiskt incitament post-back vaginal självsvamp
Socialt missgynnade kvinnor som har fått en vaginal självpinne och måste skicka tillbaka den per post för att få ett kontantincitament
kontantincitament (presentkort på 20 €)
Övrig: lämna över slidpinnen till en professionell
Socialt missgynnade kvinnor som har fått en vaginal självpinne och behöver rapportera det till en vårdpersonal
inget ingripande
levereras för hand till en vårdpersonal för att uppmuntra diskussion om förebyggande av livmoderhalscancer
Övrig: ekonomiskt incitament den vaginala självsvabba till ett proffs
Socialt missgynnade kvinnor som har fått ett vaginalt självprov och måste rapportera det till en vårdpersonal för att få ett kontantincitament
kontantincitament (presentkort på 20 €)
levereras för hand till en vårdpersonal för att uppmuntra diskussion om förebyggande av livmoderhalscancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som returnerar HPV-kitet
Tidsram: 12 månader efter att ha skickat HPV-kit
Egen effekt av det ekonomiska incitamentet att bli testad
12 månader efter att ha skickat HPV-kit
Andel kvinnor som besöker en hälso- och sjukvårdspersonal efter att ha fått satsen och utfört ett cellprov eller HPV-test
Tidsram: 12 månader efter att ha skickat HPV-kit
Den specifika effekten av att uppmuntra kvinnor att testas av en vårdpersonal
12 månader efter att ha skickat HPV-kit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på inget ingripande

3
Prenumerera