- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04312178
Kombinerade incitamentåtgärder, med fokus på primärvård, för att förbättra screening av livmoderhalscancer hos kvinnor som bor i socioekonomiskt missgynnade och ospårade geografiska områden: ett hybridförsök med effektivitet och implementering (RESISTE)
Även om det kan utrotas, är livmoderhalscancer den 3:e vanligaste gynekologiska cancern och den 2:a vanligaste före 45 års ålder. I Frankrike dör cirka 1 100 kvinnor av livmoderhalscancer varje år, med 5-års överlevnad starkt kopplad till stadiet vid diagnos (93 %, 63 %, 35 % och 16 % för stadier IA, IIA, IIIA och IVA). Förebyggandet av livmoderhalscancer baseras för närvarande på en kombination av vaccination av tonårsflickor mot de vanligaste högriskonkogena humana papillomvirustyperna och rutinmässig Papanicolaou-cytologi (Pap-utstryk) vart tredje år hos kvinnor i åldern 25 till 65 år. Hälso- och socialskyddsundersökningen som genomfördes av Institutet för forskning och dokumentation i hälsoekonomi 2012 visade att unga kvinnor som inte är vaccinerade har en socioekonomisk profil som liknar den för kvinnor som inte går till screening för livmoderhalscancer, främst: (dvs. ) de minst screenade kvinnorna och de minst vaccinerade unga kvinnorna lever i låginkomstfamiljer; (ii) en låg utbildningsnivå är förknippad med färre cellprov; (iii) en frånvaro av pap-utstryk hos mödrar under de senaste tre åren är associerad med mindre vaccination mot humant papillomvirus hos deras döttrar. Livmoderhalscancer är den kvinnliga cancer som i Frankrike har den högsta andelen som kan hänföras till otrygghet (21,1 %), och för vilken det finns stora territoriella skillnader i incidens.
Flera faktorer kan förklara svårigheterna med att erhålla tillfredsställande grad av screening, såsom geografiskt avlägsen läge, avstängning av allmänläkare, ekonomiska begränsningar eller kvinnors geografiska ursprung. Flera länder som Nederländerna har börjat rutinmässigt screena för livmoderhalscancer genom att testa för humant papillomvirus. Detta tillvägagångssätt verkar vara lika fördelaktigt som en screeningkampanj baserad på cellprovet.
Detta tillvägagångssätt har också just validerats av den franska hälsomyndigheten som i sin folkhälsorekommendation daterad den 11 juli 2019 säger att "Från 30 års ålder rekommenderar High Authority for Health att testet för humant papillomvirus ersätter den cytologiska undersökningen i primär screening för livmoderhalscancer." Dessutom anger denna rekommendation att "Vaginal självprovtagning är ett alternativ till livmoderhalsprovtagning av en vårdpersonal för att upptäcka humant papillomvirustest för oupptäckta eller underupptäckta kvinnor. Detta gör det enklare att screena kvinnor som aldrig testas eller som inte testas som rekommenderat." Dessutom specificerar den franska hälsomyndigheten "Dessutom bör kompletterande studier utföras för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av de olika metoderna för att göra dessa vaginala självprover tillgängliga, beroende på den specifika populationen som berörs (Franska Guyana, Mayotte, kvinnor bor på gatan, i kåkstäder, invandrarkvinnor, med begränsad tillgång till hälsotjänster, etc.)".
Två franska försök visar att när kvinnor ignorerade ett brev som skickats till hemmet för att bjuda in dem att ta ett cellprov, utförde endast 16 till 18 % av kvinnorna vaginalt självprov när ett kit därefter skickades till deras hem. Leverans av en vaginal pinne av en sjukvårdspersonal ökar inte följsamheten till screening jämfört med ett påminnelsebrev om ett cellprov (12 % mot 11,9 %). Ekonomiska incitament kan öka efterlevnaden av förebyggande policyer, inklusive de mot humana papillomvirusinfektioner. De används ofta för att bekämpa "nuvarande partiskhet", dvs. tendensen att söka omedelbar, till och med begränsad, tillfredsställelse snarare än större framtida tillfredsställelse. En faktoriell design kommer att användas för att analysera respektive bidrag från leveransen av vaginalprovet till en vårdpersonal och ett ekonomiskt incitament på 20 €. Hypotesen är att det faktum att lämna tillbaka det vaginala självprovet till en vårdpersonal eller ett ekonomiskt incitament kommer att öka deltagandet av socialt missgynnade kvinnor i livmoderhalscancerscreening jämfört med att helt enkelt skicka tillbaka det med post utan incitament. Den postulerar också att hälso- och sjukvårdspersonal kommer att uppmuntra kvinnor att utföra en vaginal pinnprovning och följa rekommendationerna från den franska hälsomyndigheten i händelse av ett positivt humant papillomvirustest och att socialt missgynnade kvinnor kommer att acceptera vaginal svabbning som en metod för screening av livmoderhalscancer. Faktorer som osäkerhet, livs- och migrationsvägar, det sociosanitära sammanhanget och tillhandahållandet av primärvård spelar alla en roll i förebyggande beteenden och kan förklara heterogeniteten i de observerade effekterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc BARDOU
- Telefonnummer: 03 80 29 57 53
- E-post: marc.bardou@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Marc BARDOU
- Telefonnummer: 33 0380295755
- E-post: marc.bardou@u-bourgogne.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 30 och 65 år.
- Täcks av ett regionalt koordineringscenter för cancerscreening för livmoderhalscancer i 4 av pilotavdelningarna för genomförandet av denna organiserade screening, och deltar i studien.
- kvalificerad för screening av livmoderhalscancer.
- Har inte haft ett screeningtest på minst tre år.
- Att inte ha svarat inom 12 månader på ett brev med inbjudan till screeningtest.
- Bosatt i ett block grupperat för missgynnande statistisk information, kvintilerna 4 och 5 enligt klassificeringen av European Deprivation Index.
- Täcks av sjukförsäkring eller AME
Exklusions kriterier:
- Inte kvalificerad för screening (t.ex. hysterektomi eller historia av livmoderhalscancer).
- Efter att ha returnerat en avslagskupong eller NPAI (bor inte på den angivna adressen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: returnera vaginal självpinne med posten
Socialt utsatta kvinnor som har fått en vaginal självpinne och måste skicka tillbaka den per post
|
inget ingripande
|
Övrig: ekonomiskt incitament post-back vaginal självsvamp
Socialt missgynnade kvinnor som har fått en vaginal självpinne och måste skicka tillbaka den per post för att få ett kontantincitament
|
kontantincitament (presentkort på 20 €)
|
Övrig: lämna över slidpinnen till en professionell
Socialt missgynnade kvinnor som har fått en vaginal självpinne och behöver rapportera det till en vårdpersonal
|
inget ingripande
levereras för hand till en vårdpersonal för att uppmuntra diskussion om förebyggande av livmoderhalscancer
|
Övrig: ekonomiskt incitament den vaginala självsvabba till ett proffs
Socialt missgynnade kvinnor som har fått ett vaginalt självprov och måste rapportera det till en vårdpersonal för att få ett kontantincitament
|
kontantincitament (presentkort på 20 €)
levereras för hand till en vårdpersonal för att uppmuntra diskussion om förebyggande av livmoderhalscancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel kvinnor som returnerar HPV-kitet
Tidsram: 12 månader efter att ha skickat HPV-kit
|
Egen effekt av det ekonomiska incitamentet att bli testad
|
12 månader efter att ha skickat HPV-kit
|
Andel kvinnor som besöker en hälso- och sjukvårdspersonal efter att ha fått satsen och utfört ett cellprov eller HPV-test
Tidsram: 12 månader efter att ha skickat HPV-kit
|
Den specifika effekten av att uppmuntra kvinnor att testas av en vårdpersonal
|
12 månader efter att ha skickat HPV-kit
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- BARDOU DEPREV PREPS 2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike