- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04312178
Azioni di incentivazione combinate, incentrate sulle cure primarie, per migliorare lo screening del cancro cervicale nelle donne residenti in aree geografiche socialmente svantaggiate e non monitorate: una prova ibrida di efficacia e attuazione (RESISTE)
Sebbene potenzialmente eradicabile, il cancro cervicale è il terzo tumore ginecologico più diffuso e il secondo più diffuso prima dei 45 anni. In Francia, circa 1100 donne muoiono ogni anno di cancro cervicale, con una sopravvivenza a 5 anni fortemente legata allo stadio alla diagnosi (93%, 63%, 35% e 16% per gli stadi IA, IIA, IIIA e IVA). La prevenzione del cancro del collo dell'utero si basa attualmente sulla combinazione della vaccinazione delle adolescenti contro i più comuni tipi di virus del papilloma umano oncogeno ad alto rischio e della citologia di routine Papanicolaou (Pap test) ogni tre anni nelle donne di età compresa tra 25 e 65 anni. L'indagine sulla salute e la protezione sociale condotta dall'Istituto per la ricerca e la documentazione in economia sanitaria nel 2012 ha mostrato che le giovani donne non vaccinate hanno un profilo socio-economico simile a quello delle donne che non si sottopongono allo screening del cancro cervicale, principalmente: (i ) le donne meno sottoposte a screening e le giovani donne meno vaccinate vivono in famiglie a basso reddito; (ii) un basso livello di istruzione è associato a un minor numero di Pap test; (iii) l'assenza di pap test nelle madri negli ultimi tre anni è associata a una minore vaccinazione contro il papillomavirus umano nelle loro figlie. Il tumore della cervice è il tumore femminile che, in Francia, presenta la più alta percentuale attribuibile alla precarietà (21,1%) e per il quale esistono forti disparità territoriali di incidenza.
Diversi fattori possono spiegare le difficoltà nell'ottenere tassi di screening soddisfacenti, come la lontananza geografica, il disimpegno dei medici generici, i vincoli economici o l'origine geografica delle donne. Diversi paesi come i Paesi Bassi hanno avviato uno screening di routine per il cancro cervicale testando il papillomavirus umano. Questo approccio sembra essere vantaggioso quanto una campagna di screening basata sul Pap test.
Questo approccio è stato appena convalidato anche dall'Autorità sanitaria francese che, nella sua raccomandazione di sanità pubblica dell'11 luglio 2019, afferma che "Dall'età di 30 anni, l'Alta Autorità per la Salute raccomanda che il test del papillomavirus umano sostituisca l'esame citologico nelle cure primarie screening per il cancro del collo dell'utero". Inoltre, questa raccomandazione afferma che "l'autocampionamento vaginale è un'alternativa al campionamento cervicale da parte di un professionista della salute per rilevare il test del papillomavirus umano per le donne non rilevate o sotto-rilevate. Questo rende più facile lo screening delle donne che non vengono mai sottoposte al test o che non vengono sottoposte al test come raccomandato". Inoltre, l'Autorità francese per la sanità specifica "Inoltre, dovrebbero essere effettuati studi complementari per valutare la fattibilità e l'efficacia delle diverse modalità di messa a disposizione di questi autocampioni vaginali, a seconda delle popolazioni specifiche interessate (Guyana francese, Mayotte, donne che vivono in strada, nelle baraccopoli, donne migranti, con accesso limitato ai servizi sanitari, ecc.)”.
Due studi francesi mostrano che quando le donne hanno ignorato una lettera inviata a casa per invitarle a ricevere un Pap test, solo il 16-18% delle donne ha eseguito l'auto-campionamento vaginale quando un kit è stato successivamente inviato a casa loro. La consegna di un tampone vaginale da parte di un operatore sanitario non aumenta l'aderenza allo screening rispetto a una lettera di sollecito per un Pap test (12% vs. 11,9%). Gli incentivi economici possono aumentare l'adesione alle politiche di prevenzione, comprese quelle contro le infezioni da papillomavirus umano. Sono spesso utilizzati per combattere il "present bias", cioè la tendenza a cercare una soddisfazione immediata, anche limitata, piuttosto che una maggiore soddisfazione futura. Verrà utilizzato un disegno fattoriale per analizzare rispettivamente il contributo della consegna del tampone vaginale a un operatore sanitario e un incentivo economico di 20€. L'ipotesi è che il fatto di restituire l'autoprelievo vaginale a un professionista della salute o un incentivo economico aumenti la partecipazione delle donne socialmente svantaggiate allo screening del cancro cervicale rispetto alla semplice restituzione per posta senza incentivo. Postula inoltre che gli operatori sanitari incoraggino le donne a eseguire un tampone vaginale e ad aderire alle raccomandazioni dell'Autorità sanitaria francese in caso di test positivo per il papillomavirus umano e che le donne socialmente svantaggiate accetteranno il tampone vaginale come metodo di screening del cancro cervicale. Fattori come la precarietà, i percorsi di vita e migratori, il contesto socio-sanitario e l'erogazione delle cure primarie giocano tutti un ruolo nei comportamenti di prevenzione e possono spiegare l'eterogeneità degli effetti osservati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età compresa tra i 30 e i 65 anni.
- Coperto da un Centro di coordinamento regionale per lo screening del cancro per il cancro cervicale in 4 dei dipartimenti pilota per l'attuazione di questo screening organizzato e che partecipa allo studio.
- idoneo per lo screening del cancro cervicale.
- Non aver effettuato un test di screening per almeno tre anni.
- Non aver risposto entro 12 mesi a una lettera di invito a un test di screening.
- Residenti in un blocco raggruppato per informazioni statistiche svantaggiate, quintili 4 e 5 secondo la classificazione dell'indice europeo di privazione.
- Coperto da assicurazione sanitaria o AME
Criteri di esclusione:
- Non idoneo per lo screening (ad es. isterectomia o storia di cancro cervicale).
- Dopo aver restituito un tagliando di rifiuto o NPAI (non abita all'indirizzo indicato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: restituire l'autotampone vaginale per posta
Donne socialmente svantaggiate che hanno ricevuto l'autotampone vaginale e devono restituirlo tramite posta
|
nessun intervento
|
|
Altro: incentivo finanziario per la restituzione dell'autotampone vaginale tramite posta
Donne socialmente svantaggiate che hanno ricevuto l'autotampone vaginale e devono restituirlo via posta per ottenere un incentivo in denaro
|
incentivo in denaro (carta regalo da 20€)
|
|
Altro: consegnare il tampone vaginale a un professionista
Donne socialmente svantaggiate che hanno effettuato l'autotampone vaginale e necessitano di segnalarlo a un operatore sanitario
|
nessun intervento
consegnato a mano a un operatore sanitario per incoraggiare la discussione sulla prevenzione del cancro cervicale
|
|
Altro: incentivo finanziario per l'auto-tampone vaginale a un professionista
Donne socialmente svantaggiate che hanno effettuato l'autotampone vaginale e devono segnalarlo ad un operatore sanitario per ottenere un incentivo in denaro
|
incentivo in denaro (carta regalo da 20€)
consegnato a mano a un operatore sanitario per incoraggiare la discussione sulla prevenzione del cancro cervicale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di donne che restituiscono il kit HPV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'invio del kit HPV
|
Effetto proprio dell'incentivo economico a fare il test
|
12 mesi dopo l'invio del kit HPV
|
|
Percentuale di donne che visitano un operatore sanitario dopo aver ricevuto il kit ed eseguito un pap test o un test HPV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'invio del kit HPV
|
L'effetto specifico di incoraggiare le donne a sottoporsi al test da un professionista della salute
|
12 mesi dopo l'invio del kit HPV
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- BARDOU DEPREV PREPS 2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro cervicale
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su nessun intervento
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Non ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | Sintomi e Segni | Valutazione dei bisogni | Applicazione mobile di intelligenza artificiale
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti