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Azioni di incentivazione combinate, incentrate sulle cure primarie, per migliorare lo screening del cancro cervicale nelle donne residenti in aree geografiche socialmente svantaggiate e non monitorate: una prova ibrida di efficacia e attuazione (RESISTE)

24 giugno 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Sebbene potenzialmente eradicabile, il cancro cervicale è il terzo tumore ginecologico più diffuso e il secondo più diffuso prima dei 45 anni. In Francia, circa 1100 donne muoiono ogni anno di cancro cervicale, con una sopravvivenza a 5 anni fortemente legata allo stadio alla diagnosi (93%, 63%, 35% e 16% per gli stadi IA, IIA, IIIA e IVA). La prevenzione del cancro del collo dell'utero si basa attualmente sulla combinazione della vaccinazione delle adolescenti contro i più comuni tipi di virus del papilloma umano oncogeno ad alto rischio e della citologia di routine Papanicolaou (Pap test) ogni tre anni nelle donne di età compresa tra 25 e 65 anni. L'indagine sulla salute e la protezione sociale condotta dall'Istituto per la ricerca e la documentazione in economia sanitaria nel 2012 ha mostrato che le giovani donne non vaccinate hanno un profilo socio-economico simile a quello delle donne che non si sottopongono allo screening del cancro cervicale, principalmente: (i ) le donne meno sottoposte a screening e le giovani donne meno vaccinate vivono in famiglie a basso reddito; (ii) un basso livello di istruzione è associato a un minor numero di Pap test; (iii) l'assenza di pap test nelle madri negli ultimi tre anni è associata a una minore vaccinazione contro il papillomavirus umano nelle loro figlie. Il tumore della cervice è il tumore femminile che, in Francia, presenta la più alta percentuale attribuibile alla precarietà (21,1%) e per il quale esistono forti disparità territoriali di incidenza.

Diversi fattori possono spiegare le difficoltà nell'ottenere tassi di screening soddisfacenti, come la lontananza geografica, il disimpegno dei medici generici, i vincoli economici o l'origine geografica delle donne. Diversi paesi come i Paesi Bassi hanno avviato uno screening di routine per il cancro cervicale testando il papillomavirus umano. Questo approccio sembra essere vantaggioso quanto una campagna di screening basata sul Pap test.

Questo approccio è stato appena convalidato anche dall'Autorità sanitaria francese che, nella sua raccomandazione di sanità pubblica dell'11 luglio 2019, afferma che "Dall'età di 30 anni, l'Alta Autorità per la Salute raccomanda che il test del papillomavirus umano sostituisca l'esame citologico nelle cure primarie screening per il cancro del collo dell'utero". Inoltre, questa raccomandazione afferma che "l'autocampionamento vaginale è un'alternativa al campionamento cervicale da parte di un professionista della salute per rilevare il test del papillomavirus umano per le donne non rilevate o sotto-rilevate. Questo rende più facile lo screening delle donne che non vengono mai sottoposte al test o che non vengono sottoposte al test come raccomandato". Inoltre, l'Autorità francese per la sanità specifica "Inoltre, dovrebbero essere effettuati studi complementari per valutare la fattibilità e l'efficacia delle diverse modalità di messa a disposizione di questi autocampioni vaginali, a seconda delle popolazioni specifiche interessate (Guyana francese, Mayotte, donne che vivono in strada, nelle baraccopoli, donne migranti, con accesso limitato ai servizi sanitari, ecc.)”.

Due studi francesi mostrano che quando le donne hanno ignorato una lettera inviata a casa per invitarle a ricevere un Pap test, solo il 16-18% delle donne ha eseguito l'auto-campionamento vaginale quando un kit è stato successivamente inviato a casa loro. La consegna di un tampone vaginale da parte di un operatore sanitario non aumenta l'aderenza allo screening rispetto a una lettera di sollecito per un Pap test (12% vs. 11,9%). Gli incentivi economici possono aumentare l'adesione alle politiche di prevenzione, comprese quelle contro le infezioni da papillomavirus umano. Sono spesso utilizzati per combattere il "present bias", cioè la tendenza a cercare una soddisfazione immediata, anche limitata, piuttosto che una maggiore soddisfazione futura. Verrà utilizzato un disegno fattoriale per analizzare rispettivamente il contributo della consegna del tampone vaginale a un operatore sanitario e un incentivo economico di 20€. L'ipotesi è che il fatto di restituire l'autoprelievo vaginale a un professionista della salute o un incentivo economico aumenti la partecipazione delle donne socialmente svantaggiate allo screening del cancro cervicale rispetto alla semplice restituzione per posta senza incentivo. Postula inoltre che gli operatori sanitari incoraggino le donne a eseguire un tampone vaginale e ad aderire alle raccomandazioni dell'Autorità sanitaria francese in caso di test positivo per il papillomavirus umano e che le donne socialmente svantaggiate accetteranno il tampone vaginale come metodo di screening del cancro cervicale. Fattori come la precarietà, i percorsi di vita e migratori, il contesto socio-sanitario e l'erogazione delle cure primarie giocano tutti un ruolo nei comportamenti di prevenzione e possono spiegare l'eterogeneità degli effetti osservati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10446

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra i 30 e i 65 anni.
  • Coperto da un Centro di coordinamento regionale per lo screening del cancro per il cancro cervicale in 4 dei dipartimenti pilota per l'attuazione di questo screening organizzato e che partecipa allo studio.
  • idoneo per lo screening del cancro cervicale.
  • Non aver effettuato un test di screening per almeno tre anni.
  • Non aver risposto entro 12 mesi a una lettera di invito a un test di screening.
  • Residenti in un blocco raggruppato per informazioni statistiche svantaggiate, quintili 4 e 5 secondo la classificazione dell'indice europeo di privazione.
  • Coperto da assicurazione sanitaria o AME

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per lo screening (ad es. isterectomia o storia di cancro cervicale).
  • Dopo aver restituito un tagliando di rifiuto o NPAI (non abita all'indirizzo indicato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: restituire l'autotampone vaginale per posta
Donne socialmente svantaggiate che hanno ricevuto l'autotampone vaginale e devono restituirlo tramite posta
nessun intervento
Altro: incentivo finanziario per la restituzione dell'autotampone vaginale tramite posta
Donne socialmente svantaggiate che hanno ricevuto l'autotampone vaginale e devono restituirlo via posta per ottenere un incentivo in denaro
incentivo in denaro (carta regalo da 20€)
Altro: consegnare il tampone vaginale a un professionista
Donne socialmente svantaggiate che hanno effettuato l'autotampone vaginale e necessitano di segnalarlo a un operatore sanitario
nessun intervento
consegnato a mano a un operatore sanitario per incoraggiare la discussione sulla prevenzione del cancro cervicale
Altro: incentivo finanziario per l'auto-tampone vaginale a un professionista
Donne socialmente svantaggiate che hanno effettuato l'autotampone vaginale e devono segnalarlo ad un operatore sanitario per ottenere un incentivo in denaro
incentivo in denaro (carta regalo da 20€)
consegnato a mano a un operatore sanitario per incoraggiare la discussione sulla prevenzione del cancro cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che restituiscono il kit HPV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'invio del kit HPV
Effetto proprio dell'incentivo economico a fare il test
12 mesi dopo l'invio del kit HPV
Percentuale di donne che visitano un operatore sanitario dopo aver ricevuto il kit ed eseguito un pap test o un test HPV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'invio del kit HPV
L'effetto specifico di incoraggiare le donne a sottoporsi al test da un professionista della salute
12 mesi dopo l'invio del kit HPV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su nessun intervento

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