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以初级保健为重点的联合激励行动,以改善居住在社会经济弱势和未追踪地理区域的妇女的宫颈癌筛查:一项混合功效和实施试验 (RESISTE)

2024年6月24日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

尽管有可能根除,但宫颈癌是第 3 大流行的妇科癌症,也是 45 岁之前第 2 大流行的癌症。 在法国,每年约有 1100 名妇女死于宫颈癌,5 年生存率与诊断分期密切相关(IA、IIA、IIIA 和 IVA 分期分别为 93%、63%、35% 和 16%)。 宫颈癌的预防目前基于青春期女孩接种最常见的高危致癌性人乳头瘤病毒疫苗和每三年对 25 至 65 岁的女性进行一次常规巴氏细胞学检查(巴氏涂片检查)相结合。 卫生经济学研究与文献研究所 2012 年进行的健康和社会保护调查显示,未接种疫苗的年轻女性的社会经济状况与未参加宫颈癌筛查的女性相似,主要是:(i ) 筛查最少的女性和接种疫苗最少的年轻女性生活在低收入家庭; (ii) 受教育程度低与子宫颈抹片检查次数较少有关; (iii) 母亲在过去三年中未进行子宫颈抹片检查与其女儿接种人乳头瘤病毒疫苗较少有关。 宫颈癌是女性癌症,在法国,可归因于不稳定性的比例最高 (21.1%),并且其发病率存在很大的地域差异。

有几个因素可以解释难以获得令人满意的筛查率,例如地理位置偏远、全科医生脱离、经济限制或女性的地理出身。 荷兰等几个国家已经开始通过检测人乳头瘤病毒来常规筛查宫颈癌。 这种方法似乎与基于子宫颈抹片检查的筛查活动一样有益。

这种方法也刚刚得到法国卫生当局的验证,法国卫生当局在其 2019 年 7 月 11 日的公共卫生建议中指出,“从 30 岁开始,高级卫生当局建议人乳头瘤病毒检测取代初级细胞学检查宫颈癌筛查。” 此外,该建议指出,“阴道自采样是卫生专业人员进行宫颈采样的替代方法,用于检测未检测到或未检测到的女性的人乳头瘤病毒检测。 这使得更容易筛查从未接受过检测或未按建议接受检测的女性。” 此外,法国卫生当局规定“此外,还应开展补充研究,以评估根据相关特定人群(法属圭亚那、马约特岛、妇女流落街头、棚户区、流动妇女,获得医疗服务的机会有限等)”。

法国的两项试验表明,当女性无视一封寄到家中邀请她们接受子宫颈抹片检查的信时,只有 16% 到 18% 的女性在随后将试剂盒寄到她们家中时进行了阴道自我采样。 与巴氏涂片的提醒信相比,由卫生专业人员提供阴道拭子并不会增加筛查的依从性(12% 对 11.9%)。 经济激励措施可能会增加对预防政策的遵守,包括针对人乳头瘤病毒感染的政策。 它们经常被用来对抗“现在的偏见”,即寻求即时的、甚至是有限的满足而不是更大的未来满足的倾向。 将使用析因设计来分析将阴道拭子递送给医疗保健专业人员和 20 欧元的经济激励各自的贡献。 假设是将阴道自采样返回给卫生专业人员或经济激励的事实将增加社会弱势妇女参与宫颈癌筛查,而不是简单地通过邮寄返回而不是激励。 它还假定卫生专业人员将鼓励妇女进行阴道拭子检查,并在人乳头瘤病毒检测呈阳性的情况下遵守法国卫生当局的建议,并且社会弱势妇女将接受阴道拭子检查作为宫颈癌筛查的一种方法。 不稳定、生活和迁移路径、社会卫生环境和初级保健的提供等因素都在预防行为中发挥作用,并可能解释观察到的影响的异质性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10446

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dijon、法国、21000
        • CHU Dijon Bourgogne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 30 至 65 岁之间的女性。
  • 由区域癌症筛查协调中心覆盖的4个试点科室开展了本次组织筛查,并参与了研究。
  • 符合宫颈癌筛查条件。
  • 至少三年没有进行筛查测试。
  • 未在 12 个月内回复邀请筛查测试的信函。
  • 根据欧洲贫困指数分类,居住在根据弱势统计信息分组的街区,第 4 和第 5 等分位数。
  • 由健康保险或 AME 承保

排除标准:

  • 不符合筛选条件(例如 子宫切除术或宫颈癌病史)。
  • 已退回拒绝优惠券或 NPAI(不住在指定地址)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:通过邮寄方式退回阴道自检拭子
收到阴道自检拭子但必须通过邮寄方式归还的社会弱势女性
没有干预
其他:经济激励 回邮阴道自我拭子
社会弱势女性收到阴道自检拭子后必须通过邮寄方式归还才能获得现金奖励
现金奖励(20 欧元礼品卡)
其他:将阴道拭子交给专业人员
接受过阴道自检并需要向卫生专业人员报告的社会弱势女性
没有干预
亲自交给医疗保健专业人员,以鼓励讨论宫颈癌预防
其他:对专业人士进行阴道自我拭子的经济奖励
接受过阴道自我拭子检测并必须向卫生专业人员报告以获得现金奖励的社会弱势女性
现金奖励(20 欧元礼品卡)
亲自交给医疗保健专业人员,以鼓励讨论宫颈癌预防

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
返回 HPV 试剂盒的女性比例
大体时间:发送 HPV 试剂盒后 12 个月
接受测试的经济激励的自身影响
发送 HPV 试剂盒后 12 个月
在收到试剂盒并进行子宫颈抹片检查或 HPV 检测后拜访健康专家的女性比例
大体时间:发送 HPV 试剂盒后 12 个月
鼓励女性接受健康专家检测的具体效果
发送 HPV 试剂盒后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月5日

初级完成 (实际的)

2024年3月28日

研究完成 (实际的)

2024年3月28日

研究注册日期

首次提交

2020年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月16日

首次发布 (实际的)

2020年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月24日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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