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Actions incitatives combinées, axées sur les soins primaires, pour améliorer le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes résidant dans des zones géographiques socio-économiquement défavorisées et non suivies : un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre (RESISTE)

16 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bien que potentiellement éradicable, le cancer du col de l'utérus est le 3e cancer gynécologique le plus répandu et le 2e plus répandu avant l'âge de 45 ans. En France, environ 1100 femmes meurent chaque année d'un cancer du col de l'utérus, avec une survie à 5 ans fortement liée au stade au diagnostic (93 %, 63 %, 35 % et 16 % pour les stades IA, IIA, IIIA et IVA). La prévention du cancer du col de l'utérus repose actuellement sur l'association de la vaccination des adolescentes contre les types de papillomavirus humains oncogènes à haut risque les plus fréquents et d'une cytologie de Papanicolaou (frottis Pap) de routine tous les trois ans chez les femmes âgées de 25 à 65 ans. L'Enquête Santé et Protection Sociale menée par l'Institut de Recherche et de Documentation en Economie de la Santé en 2012 a montré que les jeunes femmes non vaccinées ont un profil socio-économique similaire à celui des femmes qui ne se présentent pas au dépistage du cancer du col de l'utérus, principalement : (i ) les femmes les moins dépistées et les jeunes femmes les moins vaccinées vivent dans des familles à faible revenu ; (ii) un faible niveau d'éducation est associé à moins de frottis vaginaux ; (iii) une absence de frottis chez les mères au cours des trois dernières années est associée à une moindre vaccination contre le papillomavirus humain chez leurs filles. Le cancer du col de l'utérus est le cancer féminin qui, en France, a la plus forte proportion attribuable à la précarité (21,1 %) et pour lequel il existe de fortes disparités territoriales d'incidence.

Plusieurs facteurs peuvent expliquer les difficultés à obtenir des taux de dépistage satisfaisants, comme l'éloignement géographique, le désengagement des médecins généralistes, les contraintes économiques ou encore l'origine géographique des femmes. Plusieurs pays comme les Pays-Bas ont commencé à dépister systématiquement le cancer du col de l'utérus en testant le papillomavirus humain. Cette approche semble aussi bénéfique qu'une campagne de dépistage basée sur le frottis de Pap.

Cette approche vient également d'être validée par la Haute Autorité de Santé qui, dans sa recommandation de santé publique du 11 juillet 2019, précise que « A partir de 30 ans, la Haute Autorité de Santé recommande que le test du papillomavirus humain se substitue à l'examen cytologique en primaire ». dépistage du cancer du col de l'utérus." De plus, cette recommandation stipule que "l'auto-prélèvement vaginal est une alternative au prélèvement cervical par un professionnel de santé pour détecter le test du papillomavirus humain chez les femmes non détectées ou sous-détectées. Cela facilite le dépistage des femmes qui ne se font jamais tester ou qui ne se font pas tester comme recommandé. » Par ailleurs, la Haute Autorité de Santé précise « Par ailleurs, des études complémentaires devraient être menées pour évaluer la faisabilité et l'efficacité des différentes modalités de mise à disposition de ces autoprélèvements vaginaux, en fonction des populations spécifiques concernées (Guyane, Mayotte, femmes vivant dans la rue, dans des bidonvilles, femmes migrantes, ayant un accès limité aux services de santé, etc.) ».

Deux essais français montrent que lorsque les femmes ignoraient une lettre envoyée à domicile pour les inviter à passer un test de Pap, seules 16 à 18 % des femmes effectuaient un auto-prélèvement vaginal lorsqu'un kit était ensuite envoyé à leur domicile. La remise d'un prélèvement vaginal par un professionnel de la santé n'augmente pas l'adhésion au dépistage par rapport à une lettre de rappel pour un test Pap (12 % vs 11,9 %). Les incitations économiques peuvent accroître l'adhésion aux politiques de prévention, y compris celles contre les infections à papillomavirus humains. Ils sont souvent utilisés pour lutter contre le "biais présent", c'est-à-dire la tendance à rechercher une satisfaction immédiate, voire limitée, plutôt qu'une plus grande satisfaction future. Un plan factoriel permettra d'analyser l'apport respectif de la remise du prélèvement vaginal à un professionnel de santé et d'une incitation économique de 20€. L'hypothèse est que le fait de retourner l'autoprélèvement vaginal à un professionnel de santé ou une incitation économique augmentera la participation des femmes socialement défavorisées au dépistage du cancer du col de l'utérus par rapport au simple retour par la poste sans incitation. Elle postule également que les professionnels de santé encourageront les femmes à effectuer un prélèvement vaginal et à respecter les recommandations de la Haute Autorité de Santé en cas de test positif au papillomavirus humain et que les femmes socialement défavorisées accepteront le prélèvement vaginal comme méthode de dépistage du cancer du col de l'utérus. Des facteurs tels que la précarité, les parcours de vie et de migration, le contexte socio-sanitaire, l'offre de soins primaires jouent tous un rôle dans les comportements de prévention et peuvent expliquer l'hétérogénéité des effets observés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme entre 30 et 65 ans.
  • Prise en charge par un Centre Régional de Coordination du Dépistage du Cancer du col de l'utérus dans 4 des départements pilotes pour la mise en place de ce dépistage organisé, et participant à l'étude.
  • admissibles au dépistage du cancer du col de l'utérus.
  • Ne pas avoir passé de test de dépistage depuis au moins trois ans.
  • Ne pas avoir répondu dans les 12 mois à une lettre invitant à un test de dépistage.
  • Résidant dans un bloc regroupé pour les informations statistiques défavorisées, quintiles 4 et 5 selon la classification de l'indice européen de privation.
  • Prise en charge par l'assurance maladie ou l'AME

Critère d'exclusion:

  • Inadmissible au dépistage (par ex. hystérectomie ou antécédent de cancer du col de l'utérus).
  • Avoir retourné un coupon de refus ou NPAI (n'habite pas à l'adresse indiquée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: retourner l'auto-prélèvement vaginal par courrier
Femmes socialement défavorisées qui ont reçu un auto-prélèvement vaginal et doivent le retourner par courrier
aucune intervention
Autre: incitation financière auto-écouvillonnage vaginal par retour par la poste
Femmes socialement défavorisées qui ont reçu un auto-prélèvement vaginal et doivent le retourner par courrier pour obtenir une incitation en espèces
incitation en espèces (carte cadeau de 20 €)
Autre: remettre le prélèvement vaginal à un professionnel
Femmes socialement défavorisées qui ont reçu un auto-prélèvement vaginal et doivent le signaler à un professionnel de la santé
aucune intervention
remis en main propre à un professionnel de la santé pour encourager la discussion sur la prévention du cancer du col de l'utérus
Autre: incitation financière l'auto-prélèvement vaginal à un pro
Femmes socialement défavorisées qui ont subi un auto-prélèvement vaginal et doivent le signaler à un professionnel de la santé pour obtenir une incitation financière
incitation en espèces (carte cadeau de 20 €)
remis en main propre à un professionnel de la santé pour encourager la discussion sur la prévention du cancer du col de l'utérus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes retournant le kit HPV
Délai: 12 mois après l'envoi du kit HPV
Effet propre de l'incitation économique à se faire dépister
12 mois après l'envoi du kit HPV
Proportion de femmes consultant un professionnel de la santé après avoir reçu le kit et effectué un test de Papanicolaou ou un test HPV
Délai: 12 mois après l'envoi du kit HPV
L'effet spécifique d'encourager les femmes à se faire dépister par un professionnel de la santé
12 mois après l'envoi du kit HPV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

Essais cliniques sur aucune intervention

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