- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04312178
Actions incitatives combinées, axées sur les soins primaires, pour améliorer le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes résidant dans des zones géographiques socio-économiquement défavorisées et non suivies : un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre (RESISTE)
Bien que potentiellement éradicable, le cancer du col de l'utérus est le 3e cancer gynécologique le plus répandu et le 2e plus répandu avant l'âge de 45 ans. En France, environ 1100 femmes meurent chaque année d'un cancer du col de l'utérus, avec une survie à 5 ans fortement liée au stade au diagnostic (93 %, 63 %, 35 % et 16 % pour les stades IA, IIA, IIIA et IVA). La prévention du cancer du col de l'utérus repose actuellement sur l'association de la vaccination des adolescentes contre les types de papillomavirus humains oncogènes à haut risque les plus fréquents et d'une cytologie de Papanicolaou (frottis Pap) de routine tous les trois ans chez les femmes âgées de 25 à 65 ans. L'Enquête Santé et Protection Sociale menée par l'Institut de Recherche et de Documentation en Economie de la Santé en 2012 a montré que les jeunes femmes non vaccinées ont un profil socio-économique similaire à celui des femmes qui ne se présentent pas au dépistage du cancer du col de l'utérus, principalement : (i ) les femmes les moins dépistées et les jeunes femmes les moins vaccinées vivent dans des familles à faible revenu ; (ii) un faible niveau d'éducation est associé à moins de frottis vaginaux ; (iii) une absence de frottis chez les mères au cours des trois dernières années est associée à une moindre vaccination contre le papillomavirus humain chez leurs filles. Le cancer du col de l'utérus est le cancer féminin qui, en France, a la plus forte proportion attribuable à la précarité (21,1 %) et pour lequel il existe de fortes disparités territoriales d'incidence.
Plusieurs facteurs peuvent expliquer les difficultés à obtenir des taux de dépistage satisfaisants, comme l'éloignement géographique, le désengagement des médecins généralistes, les contraintes économiques ou encore l'origine géographique des femmes. Plusieurs pays comme les Pays-Bas ont commencé à dépister systématiquement le cancer du col de l'utérus en testant le papillomavirus humain. Cette approche semble aussi bénéfique qu'une campagne de dépistage basée sur le frottis de Pap.
Cette approche vient également d'être validée par la Haute Autorité de Santé qui, dans sa recommandation de santé publique du 11 juillet 2019, précise que « A partir de 30 ans, la Haute Autorité de Santé recommande que le test du papillomavirus humain se substitue à l'examen cytologique en primaire ». dépistage du cancer du col de l'utérus." De plus, cette recommandation stipule que "l'auto-prélèvement vaginal est une alternative au prélèvement cervical par un professionnel de santé pour détecter le test du papillomavirus humain chez les femmes non détectées ou sous-détectées. Cela facilite le dépistage des femmes qui ne se font jamais tester ou qui ne se font pas tester comme recommandé. » Par ailleurs, la Haute Autorité de Santé précise « Par ailleurs, des études complémentaires devraient être menées pour évaluer la faisabilité et l'efficacité des différentes modalités de mise à disposition de ces autoprélèvements vaginaux, en fonction des populations spécifiques concernées (Guyane, Mayotte, femmes vivant dans la rue, dans des bidonvilles, femmes migrantes, ayant un accès limité aux services de santé, etc.) ».
Deux essais français montrent que lorsque les femmes ignoraient une lettre envoyée à domicile pour les inviter à passer un test de Pap, seules 16 à 18 % des femmes effectuaient un auto-prélèvement vaginal lorsqu'un kit était ensuite envoyé à leur domicile. La remise d'un prélèvement vaginal par un professionnel de la santé n'augmente pas l'adhésion au dépistage par rapport à une lettre de rappel pour un test Pap (12 % vs 11,9 %). Les incitations économiques peuvent accroître l'adhésion aux politiques de prévention, y compris celles contre les infections à papillomavirus humains. Ils sont souvent utilisés pour lutter contre le "biais présent", c'est-à-dire la tendance à rechercher une satisfaction immédiate, voire limitée, plutôt qu'une plus grande satisfaction future. Un plan factoriel permettra d'analyser l'apport respectif de la remise du prélèvement vaginal à un professionnel de santé et d'une incitation économique de 20€. L'hypothèse est que le fait de retourner l'autoprélèvement vaginal à un professionnel de santé ou une incitation économique augmentera la participation des femmes socialement défavorisées au dépistage du cancer du col de l'utérus par rapport au simple retour par la poste sans incitation. Elle postule également que les professionnels de santé encourageront les femmes à effectuer un prélèvement vaginal et à respecter les recommandations de la Haute Autorité de Santé en cas de test positif au papillomavirus humain et que les femmes socialement défavorisées accepteront le prélèvement vaginal comme méthode de dépistage du cancer du col de l'utérus. Des facteurs tels que la précarité, les parcours de vie et de migration, le contexte socio-sanitaire, l'offre de soins primaires jouent tous un rôle dans les comportements de prévention et peuvent expliquer l'hétérogénéité des effets observés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc BARDOU
- Numéro de téléphone: 03 80 29 57 53
- E-mail: marc.bardou@chu-dijon.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Chu Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Marc BARDOU
- Numéro de téléphone: 33 0380295755
- E-mail: marc.bardou@u-bourgogne.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 30 et 65 ans.
- Prise en charge par un Centre Régional de Coordination du Dépistage du Cancer du col de l'utérus dans 4 des départements pilotes pour la mise en place de ce dépistage organisé, et participant à l'étude.
- admissibles au dépistage du cancer du col de l'utérus.
- Ne pas avoir passé de test de dépistage depuis au moins trois ans.
- Ne pas avoir répondu dans les 12 mois à une lettre invitant à un test de dépistage.
- Résidant dans un bloc regroupé pour les informations statistiques défavorisées, quintiles 4 et 5 selon la classification de l'indice européen de privation.
- Prise en charge par l'assurance maladie ou l'AME
Critère d'exclusion:
- Inadmissible au dépistage (par ex. hystérectomie ou antécédent de cancer du col de l'utérus).
- Avoir retourné un coupon de refus ou NPAI (n'habite pas à l'adresse indiquée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: retourner l'auto-prélèvement vaginal par courrier
Femmes socialement défavorisées qui ont reçu un auto-prélèvement vaginal et doivent le retourner par courrier
|
aucune intervention
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Autre: incitation financière auto-écouvillonnage vaginal par retour par la poste
Femmes socialement défavorisées qui ont reçu un auto-prélèvement vaginal et doivent le retourner par courrier pour obtenir une incitation en espèces
|
incitation en espèces (carte cadeau de 20 €)
|
Autre: remettre le prélèvement vaginal à un professionnel
Femmes socialement défavorisées qui ont reçu un auto-prélèvement vaginal et doivent le signaler à un professionnel de la santé
|
aucune intervention
remis en main propre à un professionnel de la santé pour encourager la discussion sur la prévention du cancer du col de l'utérus
|
Autre: incitation financière l'auto-prélèvement vaginal à un pro
Femmes socialement défavorisées qui ont subi un auto-prélèvement vaginal et doivent le signaler à un professionnel de la santé pour obtenir une incitation financière
|
incitation en espèces (carte cadeau de 20 €)
remis en main propre à un professionnel de la santé pour encourager la discussion sur la prévention du cancer du col de l'utérus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de femmes retournant le kit HPV
Délai: 12 mois après l'envoi du kit HPV
|
Effet propre de l'incitation économique à se faire dépister
|
12 mois après l'envoi du kit HPV
|
Proportion de femmes consultant un professionnel de la santé après avoir reçu le kit et effectué un test de Papanicolaou ou un test HPV
Délai: 12 mois après l'envoi du kit HPV
|
L'effet spécifique d'encourager les femmes à se faire dépister par un professionnel de la santé
|
12 mois après l'envoi du kit HPV
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs urogénitales
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- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- BARDOU DEPREV PREPS 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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