- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04312178
Ações de incentivo combinadas, com foco na atenção primária, para melhorar o rastreamento do câncer do colo do útero em mulheres residentes em áreas geográficas desfavorecidas socioeconomicamente e não rastreadas: um estudo híbrido de eficácia e implementação (RESISTE)
Embora potencialmente erradicável, o câncer cervical é o 3º câncer ginecológico mais prevalente e o 2º mais prevalente antes dos 45 anos. Na França, aproximadamente 1.100 mulheres morrem de câncer cervical a cada ano, com sobrevida de 5 anos fortemente ligada ao estágio no momento do diagnóstico (93%, 63%, 35% e 16% para os estágios IA, IIA, IIIA e IVA). Atualmente, a prevenção do câncer do colo do útero é baseada na combinação da vacinação de meninas adolescentes contra os tipos mais comuns de papilomavírus humano oncogênico de alto risco e citologia de Papanicolau de rotina a cada três anos em mulheres de 25 a 65 anos. A Pesquisa de Saúde e Proteção Social realizada pelo Instituto de Pesquisa e Documentação em Economia da Saúde em 2012 mostrou que as mulheres jovens que não são vacinadas têm um perfil socioeconômico semelhante ao das mulheres que não fazem o rastreamento do câncer do colo do útero, principalmente: (i ) as mulheres menos rastreadas e as jovens menos vacinadas vivem em famílias de baixa renda; (ii) um baixo nível de escolaridade está associado a menos exames de Papanicolaou; (iii) a ausência de papanicolau nas mães nos últimos três anos está associada a menor vacinação contra o papilomavírus humano em suas filhas. O câncer do colo do útero é o câncer feminino que, na França, tem a maior proporção atribuível à precariedade (21,1%) e para o qual existem fortes disparidades territoriais na incidência.
Vários fatores podem explicar as dificuldades na obtenção de índices satisfatórios de triagem, como o afastamento geográfico, a falta de envolvimento dos médicos de clínica geral, as restrições econômicas ou a origem geográfica das mulheres. Vários países, como a Holanda, começaram a fazer exames de rotina para o câncer do colo do útero, testando o papilomavírus humano. Essa abordagem parece ser tão benéfica quanto uma campanha de rastreamento baseada no exame de Papanicolaou.
Esta abordagem acaba também de ser validada pela Autoridade Sanitária Francesa que, na sua recomendação de saúde pública datada de 11 de julho de 2019, afirma que "A partir dos 30 anos, a Alta Autoridade para a Saúde recomenda que o teste do papilomavírus humano substitua o exame citológico em exames primários rastreio do cancro do colo do útero." Além disso, esta recomendação afirma que "A auto-amostragem vaginal é uma alternativa à amostragem cervical por um profissional de saúde para detectar o teste de papilomavírus humano para mulheres não detectadas ou subdetectadas. Isso facilita a triagem de mulheres que nunca são testadas ou que não são testadas conforme recomendado." Além disso, a Autoridade Francesa de Saúde especifica "Além disso, estudos complementares devem ser realizados para avaliar a viabilidade e eficácia das diferentes modalidades de disponibilização dessas auto-amostras vaginais, dependendo das populações específicas envolvidas (Guiana Francesa, Mayotte, mulheres vivendo na rua, em favelas, mulheres migrantes, com acesso limitado aos serviços de saúde, etc.)".
Dois ensaios franceses mostram que, quando as mulheres ignoravam uma carta enviada para casa para convidá-las a fazer o exame de Papanicolaou, apenas 16 a 18% das mulheres realizavam a auto-amostragem vaginal quando um kit era posteriormente enviado para sua casa. A entrega de um swab vaginal por um profissional de saúde não aumenta a adesão ao rastreamento em comparação com uma carta de lembrete para um exame de Papanicolaou (12% vs. 11,9%). Incentivos econômicos podem aumentar a adesão a políticas de prevenção, inclusive contra infecções por papilomavírus humano. Eles são frequentemente usados para combater o "viés presente", ou seja, a tendência de buscar satisfação imediata, mesmo limitada, em vez de maior satisfação futura. Será utilizado um desenho fatorial para analisar a respetiva contribuição da entrega da zaragatoa vaginal a um profissional de saúde e um incentivo económico de 20€. A hipótese é que o fato de devolver a autoamostra vaginal a um profissional de saúde ou um incentivo econômico aumentará a participação de mulheres socialmente desfavorecidas no rastreamento do câncer do colo do útero em comparação com a simples devolução pelo correio sem incentivo. Também postula que os profissionais de saúde encorajarão as mulheres a realizar um esfregaço vaginal e a aderir às recomendações da Autoridade de Saúde Francesa no caso de um teste de papilomavírus humano positivo e que as mulheres socialmente desfavorecidas aceitarão o esfregaço vaginal como método de rastreio do cancro do colo do útero. Fatores como a precariedade, os percursos de vida e migração, o contexto sociossanitário e a prestação de cuidados primários desempenham um papel nos comportamentos de prevenção e podem explicar a heterogeneidade dos efeitos observados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 30 e 65 anos.
- Cobertura de um Centro de Coordenação Regional de Rastreio do Cancro do colo do útero em 4 dos departamentos piloto para a implementação deste rastreio organizado e participação no estudo.
- elegíveis para rastreio do cancro do colo do útero.
- Não ter feito um teste de triagem por pelo menos três anos.
- Não ter respondido em 12 meses a uma carta convidando para um teste de triagem.
- Residir em um Bloco Agrupado para Informações Estatísticas Desfavorecidas, quintis 4 e 5 de acordo com a classificação do Índice Europeu de Privação.
- Coberto por seguro de saúde ou AME
Critério de exclusão:
- Inelegível para triagem (por exemplo, histerectomia ou história de câncer cervical).
- Ter devolvido cupão de recusa ou NPAI (não residir na morada indicada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: devolver auto-esfregaço vaginal pelo correio
Mulheres socialmente desfavorecidas que receberam um auto-esfregaço vaginal e têm que devolvê-lo pelo correio
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nenhuma intervenção
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Outro: incentivo financeiro envio por correio autoesfregaço vaginal
Mulheres socialmente desfavorecidas que receberam um auto-esfregaço vaginal e têm que devolvê-lo pelo correio para obter um incentivo em dinheiro
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incentivo em dinheiro (cartão presente de 20€)
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Outro: entregar o esfregaço vaginal a um profissional
Mulheres socialmente desfavorecidas que fizeram auto-esfregaço vaginal e precisam reportar o fato a um profissional de saúde
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nenhuma intervenção
entregue em mãos a um profissional de saúde para incentivar a discussão sobre a prevenção do câncer do colo do útero
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Outro: incentivo financeiro o auto-esfregaço vaginal para um profissional
Mulheres socialmente desfavorecidas que receberam um auto-esfregaço vaginal e têm que relatar o fato a um profissional de saúde para obter um incentivo em dinheiro
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incentivo em dinheiro (cartão presente de 20€)
entregue em mãos a um profissional de saúde para incentivar a discussão sobre a prevenção do câncer do colo do útero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mulheres que devolvem o kit HPV
Prazo: 12 meses após o envio do kit HPV
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Efeito próprio do incentivo econômico para fazer o teste
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12 meses após o envio do kit HPV
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Proporção de mulheres que procuram um profissional de saúde após receber o kit e realizar o exame de Papanicolaou ou teste de HPV
Prazo: 12 meses após o envio do kit HPV
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O efeito específico de encorajar as mulheres a serem testadas por um profissional de saúde
|
12 meses após o envio do kit HPV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- BARDOU DEPREV PREPS 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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