- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04312178
Gecombineerde stimuleringsacties, gericht op eerstelijnszorg, ter verbetering van de screening op baarmoederhalskanker bij vrouwen die in sociaaleconomisch achtergestelde en onontgonnen geografische gebieden wonen: een hybride doeltreffendheids- en implementatieonderzoek (RESISTE)
Hoewel potentieel uitroeibaar, is baarmoederhalskanker de derde meest voorkomende gynaecologische kanker en de tweede meest voorkomende vóór de leeftijd van 45 jaar. In Frankrijk sterven elk jaar ongeveer 1100 vrouwen aan baarmoederhalskanker, waarbij de 5-jaarsoverleving sterk verband houdt met het stadium bij diagnose (93%, 63%, 35% en 16% voor stadia IA, IIA, IIIA en IVA). De preventie van baarmoederhalskanker is momenteel gebaseerd op de combinatie van vaccinatie van adolescente meisjes tegen de meest voorkomende oncogene typen humaan papillomavirus met een hoog risico en routinematige papanicolaou-cytologie (uitstrijkjes) om de drie jaar bij vrouwen van 25 tot 65 jaar. Uit de Gezondheids- en Sociale Beschermingsenquête van het Instituut voor Onderzoek en Documentatie in Gezondheidseconomie in 2012 bleek dat jonge vrouwen die niet gevaccineerd zijn een sociaaleconomisch profiel hebben dat vergelijkbaar is met dat van vrouwen die niet naar baarmoederhalskankerscreening gaan, voornamelijk: (i ) de minst gescreende vrouwen en minst gevaccineerde jonge vrouwen leven in gezinnen met lage inkomens; (ii) een laag opleidingsniveau gaat gepaard met minder uitstrijkjes; (iii) een afwezigheid van uitstrijkjes bij moeders in de afgelopen drie jaar wordt geassocieerd met minder vaccinatie tegen humaan papillomavirus bij hun dochters. Baarmoederhalskanker is de vrouwelijke vorm van kanker die in Frankrijk het grootste deel toe te schrijven is aan onzekerheid (21,1%) en waarvoor er sterke territoriale verschillen in incidentie zijn.
Verschillende factoren kunnen de moeilijkheden verklaren bij het verkrijgen van bevredigende screeningspercentages, zoals geografische afgelegen ligging, de terugtrekking van huisartsen, economische beperkingen of de geografische herkomst van vrouwen. Verschillende landen, zoals Nederland, zijn begonnen met routinematige screening op baarmoederhalskanker door te testen op humaan papillomavirus. Deze aanpak lijkt net zo nuttig te zijn als een screeningscampagne op basis van het uitstrijkje.
Deze aanpak is onlangs ook gevalideerd door de Franse gezondheidsautoriteit, die in haar aanbeveling voor de volksgezondheid van 11 juli 2019 stelt: "Vanaf de leeftijd van 30 jaar beveelt de Hoge Gezondheidsautoriteit aan dat de humaan papillomavirustest het cytologisch onderzoek bij primaire screening op baarmoederhalskanker." Bovendien stelt deze aanbeveling dat "Vaginale zelfafname een alternatief is voor cervicale bemonstering door een gezondheidsprofessional om de humaan papillomavirustest op te sporen voor onopgemerkte of onderontdekte vrouwen. Dit maakt het makkelijker om vrouwen te screenen die zich nooit laten testen of die zich niet laten testen zoals aanbevolen." Bovendien specificeert de Franse Autoriteit voor Volksgezondheid: "Bovendien moeten aanvullende studies worden uitgevoerd om de haalbaarheid en doeltreffendheid te evalueren van de verschillende modaliteiten om deze vaginale zelfafnames ter beschikking te stellen, afhankelijk van de specifieke betrokken populaties (Frans Guyana, Mayotte, vrouwen leven op straat, in sloppenwijken, migrantenvrouwen, met beperkte toegang tot gezondheidsdiensten, enz.)".
Twee Franse onderzoeken tonen aan dat wanneer vrouwen een brief negeerden die naar het huis was gestuurd om hen uit te nodigen voor een uitstrijkje, slechts 16 tot 18% van de vrouwen vaginale zelfafname uitvoerde toen een kit vervolgens naar hun huis werd gestuurd. Het afgeven van een vaginaal uitstrijkje door een zorgverlener verhoogt de therapietrouw niet in vergelijking met een herinneringsbrief voor een uitstrijkje (12% vs. 11,9%). Economische stimulansen kunnen de naleving van preventiebeleid vergroten, inclusief dat tegen infecties met het humaan papillomavirus. Ze worden vaak gebruikt om "huidige vooringenomenheid" te bestrijden, d.w.z. de neiging om onmiddellijke, zelfs beperkte bevrediging te zoeken in plaats van grotere toekomstige bevrediging. Er zal een factorieel ontwerp worden gebruikt om de respectievelijke bijdrage van de levering van het vaginale uitstrijkje aan een zorgverlener en een economische stimulans van 20€ te analyseren. De hypothese is dat het terugsturen van de vaginale zelfafname naar een zorgverlener of een economische stimulans de deelname van sociaal achtergestelde vrouwen aan baarmoederhalskankerscreening zal vergroten in vergelijking met het simpelweg terugsturen per post zonder stimulans. Het postuleert ook dat gezondheidswerkers vrouwen zullen aanmoedigen om een vaginaal uitstrijkje te maken en zich te houden aan de aanbevelingen van de Franse gezondheidsautoriteit in het geval van een positieve humaan papillomavirus-test en dat sociaal achtergestelde vrouwen vaginale uitstrijkjes zullen accepteren als een methode voor screening op baarmoederhalskanker. Factoren zoals onzekerheid, levens- en migratietrajecten, de sociaal-sanitaire context en het aanbod van eerstelijnszorg spelen allemaal een rol bij preventiegedrag en kunnen de heterogeniteit van de waargenomen effecten verklaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen de 30 en 65 jaar.
- Ondersteund door een Regionaal Coördinatiecentrum Kankeronderzoek Baarmoederhalskanker in 4 van de pilotafdelingen voor de uitvoering van deze georganiseerde screening, en deelname aan het onderzoek.
- in aanmerking komen voor screening op baarmoederhalskanker.
- Minstens drie jaar geen screeningstest hebben gehad.
- Niet binnen 12 maanden hebben gereageerd op een uitnodigingsbrief voor een screeningstest.
- Woonachtig in een blok gegroepeerd voor statistische informatie over kansarmen, kwintielen 4 en 5 volgens de classificatie van de European Deprivation Index.
- Verzekerd door zorgverzekering of AME
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor screening (bijv. hysterectomie of voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker).
- Een weigeringsbon of NPAI teruggestuurd hebben (woont niet op het aangegeven adres)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: het vaginale zelfuitstrijkje per post retourneren
Sociaal achtergestelde vrouwen die een vaginaal zelfuitstrijkje hebben gekregen en dit per post moeten terugsturen
|
geen tussenkomst
|
|
Ander: financiële stimulans om een vaginaal zelfuitstrijkje terug te sturen
Sociaal achtergestelde vrouwen die een vaginaal zelfuitstrijkje hebben gekregen en dit per post moeten retourneren om een financiële tegemoetkoming te krijgen
|
bonus in contanten (cadeaubon van 20€)
|
|
Ander: het vaginale uitstrijkje overhandigen aan een professional
Sociaal achtergestelde vrouwen die een vaginaal zelfuitstrijkje hebben gekregen en dit aan een zorgverlener moeten melden
|
geen tussenkomst
met de hand afgeleverd bij een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om de discussie over de preventie van baarmoederhalskanker aan te moedigen
|
|
Ander: financiële prikkel het vaginale zelfuitstrijkje naar een professional
Sociaal achtergestelde vrouwen die een vaginaal zelfuitstrijkje hebben gekregen en dit aan een zorgverlener moeten melden om een financiële tegemoetkoming te krijgen
|
bonus in contanten (cadeaubon van 20€)
met de hand afgeleverd bij een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om de discussie over de preventie van baarmoederhalskanker aan te moedigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat de HPV-kit retourneert
Tijdsspanne: 12 maanden na verzending HPV-kit
|
Eigen effect van de economische prikkel om zich te laten testen
|
12 maanden na verzending HPV-kit
|
|
Percentage vrouwen dat een zorgverlener bezoekt na ontvangst van de kit en het uitvoeren van een uitstrijkje of HPV-test
Tijdsspanne: 12 maanden na verzending HPV-kit
|
Het specifieke effect van het aanmoedigen van vrouwen om zich te laten testen door een gezondheidsprofessional
|
12 maanden na verzending HPV-kit
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- BARDOU DEPREV PREPS 2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .