Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde stimuleringsacties, gericht op eerstelijnszorg, ter verbetering van de screening op baarmoederhalskanker bij vrouwen die in sociaaleconomisch achtergestelde en onontgonnen geografische gebieden wonen: een hybride doeltreffendheids- en implementatieonderzoek (RESISTE)

24 juni 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Hoewel potentieel uitroeibaar, is baarmoederhalskanker de derde meest voorkomende gynaecologische kanker en de tweede meest voorkomende vóór de leeftijd van 45 jaar. In Frankrijk sterven elk jaar ongeveer 1100 vrouwen aan baarmoederhalskanker, waarbij de 5-jaarsoverleving sterk verband houdt met het stadium bij diagnose (93%, 63%, 35% en 16% voor stadia IA, IIA, IIIA en IVA). De preventie van baarmoederhalskanker is momenteel gebaseerd op de combinatie van vaccinatie van adolescente meisjes tegen de meest voorkomende oncogene typen humaan papillomavirus met een hoog risico en routinematige papanicolaou-cytologie (uitstrijkjes) om de drie jaar bij vrouwen van 25 tot 65 jaar. Uit de Gezondheids- en Sociale Beschermingsenquête van het Instituut voor Onderzoek en Documentatie in Gezondheidseconomie in 2012 bleek dat jonge vrouwen die niet gevaccineerd zijn een sociaaleconomisch profiel hebben dat vergelijkbaar is met dat van vrouwen die niet naar baarmoederhalskankerscreening gaan, voornamelijk: (i ) de minst gescreende vrouwen en minst gevaccineerde jonge vrouwen leven in gezinnen met lage inkomens; (ii) een laag opleidingsniveau gaat gepaard met minder uitstrijkjes; (iii) een afwezigheid van uitstrijkjes bij moeders in de afgelopen drie jaar wordt geassocieerd met minder vaccinatie tegen humaan papillomavirus bij hun dochters. Baarmoederhalskanker is de vrouwelijke vorm van kanker die in Frankrijk het grootste deel toe te schrijven is aan onzekerheid (21,1%) en waarvoor er sterke territoriale verschillen in incidentie zijn.

Verschillende factoren kunnen de moeilijkheden verklaren bij het verkrijgen van bevredigende screeningspercentages, zoals geografische afgelegen ligging, de terugtrekking van huisartsen, economische beperkingen of de geografische herkomst van vrouwen. Verschillende landen, zoals Nederland, zijn begonnen met routinematige screening op baarmoederhalskanker door te testen op humaan papillomavirus. Deze aanpak lijkt net zo nuttig te zijn als een screeningscampagne op basis van het uitstrijkje.

Deze aanpak is onlangs ook gevalideerd door de Franse gezondheidsautoriteit, die in haar aanbeveling voor de volksgezondheid van 11 juli 2019 stelt: "Vanaf de leeftijd van 30 jaar beveelt de Hoge Gezondheidsautoriteit aan dat de humaan papillomavirustest het cytologisch onderzoek bij primaire screening op baarmoederhalskanker." Bovendien stelt deze aanbeveling dat "Vaginale zelfafname een alternatief is voor cervicale bemonstering door een gezondheidsprofessional om de humaan papillomavirustest op te sporen voor onopgemerkte of onderontdekte vrouwen. Dit maakt het makkelijker om vrouwen te screenen die zich nooit laten testen of die zich niet laten testen zoals aanbevolen." Bovendien specificeert de Franse Autoriteit voor Volksgezondheid: "Bovendien moeten aanvullende studies worden uitgevoerd om de haalbaarheid en doeltreffendheid te evalueren van de verschillende modaliteiten om deze vaginale zelfafnames ter beschikking te stellen, afhankelijk van de specifieke betrokken populaties (Frans Guyana, Mayotte, vrouwen leven op straat, in sloppenwijken, migrantenvrouwen, met beperkte toegang tot gezondheidsdiensten, enz.)".

Twee Franse onderzoeken tonen aan dat wanneer vrouwen een brief negeerden die naar het huis was gestuurd om hen uit te nodigen voor een uitstrijkje, slechts 16 tot 18% van de vrouwen vaginale zelfafname uitvoerde toen een kit vervolgens naar hun huis werd gestuurd. Het afgeven van een vaginaal uitstrijkje door een zorgverlener verhoogt de therapietrouw niet in vergelijking met een herinneringsbrief voor een uitstrijkje (12% vs. 11,9%). Economische stimulansen kunnen de naleving van preventiebeleid vergroten, inclusief dat tegen infecties met het humaan papillomavirus. Ze worden vaak gebruikt om "huidige vooringenomenheid" te bestrijden, d.w.z. de neiging om onmiddellijke, zelfs beperkte bevrediging te zoeken in plaats van grotere toekomstige bevrediging. Er zal een factorieel ontwerp worden gebruikt om de respectievelijke bijdrage van de levering van het vaginale uitstrijkje aan een zorgverlener en een economische stimulans van 20€ te analyseren. De hypothese is dat het terugsturen van de vaginale zelfafname naar een zorgverlener of een economische stimulans de deelname van sociaal achtergestelde vrouwen aan baarmoederhalskankerscreening zal vergroten in vergelijking met het simpelweg terugsturen per post zonder stimulans. Het postuleert ook dat gezondheidswerkers vrouwen zullen aanmoedigen om een ​​vaginaal uitstrijkje te maken en zich te houden aan de aanbevelingen van de Franse gezondheidsautoriteit in het geval van een positieve humaan papillomavirus-test en dat sociaal achtergestelde vrouwen vaginale uitstrijkjes zullen accepteren als een methode voor screening op baarmoederhalskanker. Factoren zoals onzekerheid, levens- en migratietrajecten, de sociaal-sanitaire context en het aanbod van eerstelijnszorg spelen allemaal een rol bij preventiegedrag en kunnen de heterogeniteit van de waargenomen effecten verklaren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10446

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen de 30 en 65 jaar.
  • Ondersteund door een Regionaal Coördinatiecentrum Kankeronderzoek Baarmoederhalskanker in 4 van de pilotafdelingen voor de uitvoering van deze georganiseerde screening, en deelname aan het onderzoek.
  • in aanmerking komen voor screening op baarmoederhalskanker.
  • Minstens drie jaar geen screeningstest hebben gehad.
  • Niet binnen 12 maanden hebben gereageerd op een uitnodigingsbrief voor een screeningstest.
  • Woonachtig in een blok gegroepeerd voor statistische informatie over kansarmen, kwintielen 4 en 5 volgens de classificatie van de European Deprivation Index.
  • Verzekerd door zorgverzekering of AME

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor screening (bijv. hysterectomie of voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker).
  • Een weigeringsbon of NPAI teruggestuurd hebben (woont niet op het aangegeven adres)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: het vaginale zelfuitstrijkje per post retourneren
Sociaal achtergestelde vrouwen die een vaginaal zelfuitstrijkje hebben gekregen en dit per post moeten terugsturen
geen tussenkomst
Ander: financiële stimulans om een ​​vaginaal zelfuitstrijkje terug te sturen
Sociaal achtergestelde vrouwen die een vaginaal zelfuitstrijkje hebben gekregen en dit per post moeten retourneren om een ​​financiële tegemoetkoming te krijgen
bonus in contanten (cadeaubon van 20€)
Ander: het vaginale uitstrijkje overhandigen aan een professional
Sociaal achtergestelde vrouwen die een vaginaal zelfuitstrijkje hebben gekregen en dit aan een zorgverlener moeten melden
geen tussenkomst
met de hand afgeleverd bij een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om de discussie over de preventie van baarmoederhalskanker aan te moedigen
Ander: financiële prikkel het vaginale zelfuitstrijkje naar een professional
Sociaal achtergestelde vrouwen die een vaginaal zelfuitstrijkje hebben gekregen en dit aan een zorgverlener moeten melden om een ​​financiële tegemoetkoming te krijgen
bonus in contanten (cadeaubon van 20€)
met de hand afgeleverd bij een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om de discussie over de preventie van baarmoederhalskanker aan te moedigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat de HPV-kit retourneert
Tijdsspanne: 12 maanden na verzending HPV-kit
Eigen effect van de economische prikkel om zich te laten testen
12 maanden na verzending HPV-kit
Percentage vrouwen dat een zorgverlener bezoekt na ontvangst van de kit en het uitvoeren van een uitstrijkje of HPV-test
Tijdsspanne: 12 maanden na verzending HPV-kit
Het specifieke effect van het aanmoedigen van vrouwen om zich te laten testen door een gezondheidsprofessional
12 maanden na verzending HPV-kit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren