腫瘍学の不安に対する瞑想の使用
2024年10月4日 更新者:Mellar Davis MD
瞑想を使用して、放射線療法を受けている前立腺がん患者の不安を治療し、生活の質を改善する
現在の研究は、放射線治療を受けている前立腺がん患者の不安レベルを低下させ、生活の質(QOL)を改善するためのマントラ瞑想(MM)の使用を評価する、前向き、介入、無作為化、治療対照研究です。
この試験は、新たに前立腺がんと診断されたステージ 1 ~ 3A の男性、および再発性前立腺がんの男性を対象に、6 回の放射線治療セッションにわたって実施されます。
患者は、MMの追加の有無にかかわらず、通常のケアで6回の放射線セッションを受けます。
MMグループの患者には、研究の開始時にログが与えられ、瞑想を行っている時間と、瞑想が有益であるかどうかが記録されます.
一般不安障害 7 スケール (GAD-7) は検証済みのツールであり、すべての参加者の不安を評価するために使用されます。
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, Version 4 (FACT-P) は、前立腺がん患者の QOL の検証済みの尺度であり、すべての参加者の QOL を評価するために使用されます。
1 か月のフォローアップの電話で、患者が MM を使用し続けているかどうか、また MM の実践が放射線治療セッションだけでなく日常生活に役立つかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、放射線治療を受けている前立腺がん患者の不安レベルを低下させ、生活の質 (QOL) を改善するための MM の使用を評価する、前向き、介入、無作為化、治療対照研究です。
この試験は、新たに前立腺がんと診断されたステージ 1 ~ 3A の男性、および再発性前立腺がんの男性を対象に、6 回の放射線治療セッションにわたって実施されます。
40 人の患者が評価を完了することができるように、約 46 人の患者が募集されます。
23人の患者がMMで6回の放射線セッションを受け、テストグループになります。
23 人が MM なしで通常のケアを受け、コントロール グループになります。
テスト グループは、標準的な 1 語のマントラ (Om) を使用して瞑想する方法を教えられます。
最初の MM セッションは、最初の放射線治療の前に 30 分間の導入セッションを行い、その後、残りの 5 回の放射線治療の前に 20 分間のセッションを 5 回行います。
コントロール グループは、MM なしで放射線治療を受けます。
5 回の 20 分間のセッション中に、患者は瞑想の復習と自宅での瞑想の実践を継続するための強化を受けます。
すべてのセッションでの MM の指導は、ヨーガ療法の理学修士を持つ専任のリサーチ アシスタントによって行われます。
テストグループの患者には、研究の開始時にログが与えられ、瞑想を行っている時間と、瞑想が有益であることがわかったかどうかが記録されます。
一般不安障害 7 スケール (GAD-7) は検証済みのツールであり、すべての参加者の不安を評価するために使用されます。
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, Version 4 (FACT-P) は、前立腺がん患者の QOL の検証済みの尺度であり、すべての参加者の QOL を評価するために使用されます。
GAD-7 と FACT-P は、ベースライン、放射線セッション 3 および放射線セッション 6 で評価され、対照群と比較した試験群で、不安と QOL に対する MM の影響をそれぞれ決定します。
1 か月のフォローアップの電話で、患者が MM を使用し続けているかどうか、また MM の実践が放射線治療セッションだけでなく日常生活に役立つかどうかを判断します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性。
- -前立腺がんの診断、新たに診断された、または再発した、最低6回の治療のための放射線療法を受ける予定。
- 参加者は、プロトコルのすべての要件と手順に進んで従うことができます。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- ベンゾジアゼピンによる不安の現在の治療。
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)による全般性不安障害の現在の治療は、研究への登録前に6週間以内に開始されました。 登録前の6週間を超える安定した治療が許可されます。
- 瞑想治療または療法の現在の使用。
- -研究中に入院する可能性が高い重大な病状。
- 瞑想の指示を受けてそれに従う、またはアンケートに答える能力を妨げる可能性のある状態。
- 薬物やアルコールの使用による障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
コントロールグループの参加者(グループA)は、放射線療法を開始し、放射線腫瘍医ごとに標準治療のみを受けます。
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実験的:テストグループ
テストグループの参加者(グループB)は、放射線療法を開始し、放射線腫瘍医による標準治療を受けます。
このグループは、各放射線治療セッション中に使用するマントラベースの瞑想も教えられ、治療環境の外で自由にMMを練習することが奨励されます.
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マントラに基づく瞑想は、標準的な 1 語のマントラ (Om) を使用して教えられます。
Omは、単語自体に基づいて気を散らす可能性のある英語の単語とは対照的に、焦点を合わせるのに役立つ非英語の単語です.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7 スケール (GAD-7)
時間枠:6週目のベースラインGAD-7からの変化
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不安を評価するための検証済みツール
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6週目のベースラインGAD-7からの変化
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がん治療の機能評価 - 前立腺、バージョン 4 (FACT-P)
時間枠:6週目のベースラインFACT-Pからの変化
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前立腺がん患者のQOLの有効な尺度
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6週目のベースラインFACT-Pからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞑想ログ
時間枠:セッション1からセッション6まで(6週間)
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被験者には、瞑想セッションの日付と期間、および瞑想が放射線治療の日に行われたかどうか、および被験者が瞑想が役に立ったと思ったかどうかを記録するための空のログが提供されます。
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セッション1からセッション6まで(6週間)
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電話フォローアップ
時間枠:試験終了後4週間
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1 か月のフォローアップの電話で、患者が MM を使用し続けているかどうか、また MM の実践が放射線治療セッションだけでなく日常生活に役立つかどうかを判断します。
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試験終了後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月31日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。