Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Usare la meditazione per l'ansia oncologica

4 ottobre 2024 aggiornato da: Mellar Davis MD

Utilizzo della meditazione per trattare l'ansia e migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia

L'attuale studio è uno studio prospettico, interventistico, randomizzato, controllato dal trattamento, che valuta l'uso della meditazione con un mantra (MM) per ridurre i livelli di ansia e migliorare la qualità della vita (QOL) nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia. Lo studio sarà condotto attraverso 6 sessioni di radioterapia in uomini con cancro alla prostata di nuova diagnosi, stadio da 1 a 3A, e uomini con cancro alla prostata ricorrente. I pazienti riceveranno sei sessioni di radiazioni con la solita cura con o senza l'aggiunta di MM. I pazienti del gruppo MM riceveranno un registro all'inizio dello studio per registrare per quanto tempo stanno meditando e se hanno trovato la meditazione benefica. La scala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è uno strumento convalidato e verrà utilizzata per valutare l'ansia in tutti i partecipanti. La valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata, versione 4 (FACT-P) è una misura convalidata della qualità della vita nei pazienti affetti da cancro alla prostata e verrà utilizzata per valutare la qualità della vita in tutti i partecipanti. Una telefonata di follow-up di un mese determinerà se i pazienti continuano a utilizzare il MM e se hanno trovato utile la pratica del MM non solo nelle loro sessioni di radioterapia ma nella loro vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è uno studio prospettico, interventistico, randomizzato, controllato dal trattamento, che valuta l'uso del MM per ridurre i livelli di ansia e migliorare la qualità della vita (QOL) nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia. Lo studio sarà condotto attraverso 6 sessioni di radioterapia in uomini con cancro alla prostata di nuova diagnosi, stadio da 1 a 3A, e uomini con cancro alla prostata ricorrente. Saranno reclutati circa quarantasei pazienti per consentire a quaranta pazienti di completare le valutazioni. Ventitré pazienti riceveranno sei sessioni di radiazioni con MM e saranno il gruppo di prova. Ventitré riceveranno le cure abituali senza MM e saranno il gruppo di controllo. Al gruppo di prova verrà insegnato come meditare usando un mantra standard di una parola (Om). La prima sessione di MM sarebbe una sessione introduttiva di 30 minuti prima del primo trattamento con radiazioni seguita da cinque sessioni di 20 minuti prima di ciascuno dei restanti cinque trattamenti con radiazioni. Il gruppo di controllo riceverà trattamenti radioterapici senza MM. Durante le cinque sessioni di 20 minuti, i pazienti riceveranno un aggiornamento sulla meditazione e un rinforzo per continuare a praticare la meditazione a casa. L'insegnamento di MM durante tutte le sessioni sarà svolto da un assistente ricercatore dedicato con un Master of Science in Yoga Therapy. I pazienti del gruppo di prova riceveranno un registro all'inizio dello studio per registrare per quanto tempo stanno meditando e se hanno trovato la meditazione benefica. La scala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è uno strumento convalidato e verrà utilizzata per valutare l'ansia in tutti i partecipanti. La valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata, versione 4 (FACT-P) è una misura convalidata della qualità della vita nei pazienti affetti da cancro alla prostata e verrà utilizzata per valutare la qualità della vita in tutti i partecipanti. Il GAD-7 e il FACT-P saranno valutati al basale, alla sessione di radiazioni 3 e alla sessione di radiazioni 6 per determinare l'impatto del MM sull'ansia e sulla qualità della vita, rispettivamente, nel gruppo di test rispetto al gruppo di controllo. Una telefonata di follow-up di un mese determinerà se i pazienti continuano a utilizzare il MM e se hanno trovato utile la pratica del MM non solo nelle loro sessioni di radioterapia ma nella loro vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età pari o superiore a 18 anni, al momento della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi di cancro alla prostata, di nuova diagnosi o ricorrente, programmato per ricevere radioterapia per un minimo di 6 trattamenti.
  3. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti e le procedure del protocollo.
  4. In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale trattamento per l'ansia con le benzodiazepine.
  2. Trattamento in corso per il disturbo d'ansia generalizzato con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) iniziato meno di 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Sarà consentita una terapia stabile per più di 6 settimane prima dell'arruolamento.
  3. Uso corrente di trattamenti o terapie di meditazione.
  4. - Condizioni mediche significative che potrebbero comportare il ricovero in ospedale durante lo studio.
  5. Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità di ricevere e seguire istruzioni di meditazione o rispondere a questionari.
  6. Compromesso a causa dell'uso di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo (Gruppo A) inizieranno la radioterapia e riceveranno solo la terapia standard secondo il loro radioterapista.
Sperimentale: Gruppo di prova
I partecipanti al gruppo di test (gruppo B) inizieranno la radioterapia e riceveranno la terapia standard secondo il loro radioterapista. A questo gruppo verrà anche insegnata la meditazione basata sui mantra da utilizzare durante ogni sessione di trattamento con radiazioni e incoraggiato a praticare il MM ad libitum al di fuori dell'impostazione del trattamento.
La meditazione basata sui mantra verrà insegnata utilizzando un mantra standard di una parola (Om). Om è una parola non inglese che aiuterà con la messa a fuoco al contrario di una parola inglese che può causare distrazione in base alla parola stessa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GAD-7 alla settimana 6
Strumento convalidato per valutare l'ansia
Variazione rispetto al basale GAD-7 alla settimana 6
Valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata, versione 4 (FACT-P)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FACT-P alla settimana 6
Misura convalidata della qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata
Variazione rispetto al basale FACT-P alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro della meditazione
Lasso di tempo: Dalla sessione 1 alla sessione 6 (6 settimane)
Verrà fornito un registro vuoto per i soggetti per registrare la data e la durata delle sessioni di meditazione insieme a se la meditazione ha avuto luogo in un giorno di trattamento con radiazioni e se il soggetto ha pensato che la meditazione fosse utile.
Dalla sessione 1 alla sessione 6 (6 settimane)
Seguito telefonico
Lasso di tempo: quattro settimane dopo il completamento dello studio
Una telefonata di follow-up di un mese determinerà se i pazienti continuano a utilizzare il MM e se hanno trovato utile la pratica del MM non solo nelle loro sessioni di radioterapia ma nella loro vita quotidiana.
quattro settimane dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Meditazione mantrica

Sottoscrivi