Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití meditace pro onkologickou úzkost

4. října 2024 aktualizováno: Mellar Davis MD

Použití meditace k léčbě úzkosti a zlepšení kvality života u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují radiační terapii

Současná studie je prospektivní, intervenční, randomizovaná, léčbou kontrolovaná studie, která hodnotí použití Meditace s mantrou (MM) ke snížení úrovně úzkosti a zlepšení kvality života (QOL) u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují radiační léčbu. Studie bude provedena v rámci 6 sezení radiační léčby u mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty, fáze 1 až 3A, au mužů s recidivujícím karcinomem prostaty. Pacienti absolvují šest ozařovacích sezení s obvyklou péčí s přidáním MM nebo bez něj. Pacienti skupiny MM dostanou na začátku studie protokol, do kterého si zaznamenají, jak dlouho meditují a zda považují meditaci za přínosnou. Škála General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) je ověřeným nástrojem a bude použita k hodnocení úzkosti u všech účastníků. Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty, verze 4 (FACT-P) je ověřeným měřítkem QOL u pacientů s rakovinou prostaty a bude použito k hodnocení QOL u všech účastníků. Následný telefonát po dobu jednoho měsíce určí, zda pacienti pokračují v užívání MM a zda považují praxi MM za užitečnou nejen při ozařování, ale i v každodenním životě.

Přehled studie

Detailní popis

Současná studie je prospektivní, intervenční, randomizovaná, léčbou kontrolovaná studie, která hodnotí použití MM ke snížení úrovně úzkosti a zlepšení kvality života (QOL) u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují radiační léčbu. Studie bude provedena v rámci 6 sezení radiační léčby u mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty, fáze 1 až 3A, au mužů s recidivujícím karcinomem prostaty. Bude přijato přibližně čtyřicet šest pacientů, aby bylo možné dokončit hodnocení čtyřiceti pacientů. Dvacet tři pacientů absolvuje šest ozařování s MM a budou tvořit testovací skupinu. Dvacet tři dostane obvyklou péči bez MM a bude kontrolní skupinou. Testovací skupina se naučí, jak meditovat pomocí standardní jednoslovné mantry (Óm). První MM sezení by bylo 30minutové úvodní sezení před prvním ozařováním následované pěti 20minutovými sezeními před každým ze zbývajících pěti ozařování. Kontrolní skupina dostane radiační léčbu bez MM. Během pěti 20minutových sezení pacienti dostanou meditační osvěžení a posílení, aby mohli pokračovat v meditaci doma. Výuku MM během všech sezení bude provádět specializovaný výzkumný asistent s Master of Science v jógové terapii. Pacienti testovací skupiny dostanou na začátku studie protokol, do kterého si zaznamenají, jak dlouho meditují a zda považují meditaci za přínosnou. Škála General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) je ověřeným nástrojem a bude použita k hodnocení úzkosti u všech účastníků. Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty, verze 4 (FACT-P) je ověřeným měřítkem QOL u pacientů s rakovinou prostaty a bude použito k hodnocení QOL u všech účastníků. GAD-7 a FACT-P budou hodnoceny na základní linii, radiační relaci 3 a radiační relaci 6, aby se určil dopad MM na úzkost a QOL v testovací skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Následný telefonát po dobu jednoho měsíce určí, zda pacienti pokračují v užívání MM a zda považují praxi MM za užitečnou nejen při ozařování, ale i v každodenním životě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 let a starší v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Diagnóza rakoviny prostaty, nově diagnostikovaná nebo recidivující, u níž je naplánována radiační terapie na minimálně 6 ošetření.
  3. Účastník je ochoten a schopen splnit všechny požadavky a postupy protokolu.
  4. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba úzkosti pomocí benzodiazepinů.
  2. Současná léčba generalizované úzkostné poruchy pomocí selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) byla zahájena méně než 6 týdnů před zařazením do studie. Bude povolena stabilní terapie po dobu delší než 6 týdnů před zařazením.
  3. Současné využití meditační léčby nebo terapie.
  4. Významné zdravotní stavy, které pravděpodobně povedou k hospitalizaci během studie.
  5. Jakékoli stavy, které mohou narušovat schopnost přijímat a dodržovat meditační instrukce nebo odpovídat na dotazníky.
  6. Zhoršená v důsledku užívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny (skupina A) zahájí radioterapii a budou dostávat pouze standardní péči od svého radiačního onkologa.
Experimentální: Testovací skupina
Účastníci testovací skupiny (skupina B) zahájí radioterapii a budou dostávat standardní péči od svého radiačního onkologa. Tato skupina bude také vyučována meditaci na bázi mantry, která se má používat během každého sezení radiační léčby, a bude vybízena k praktikování MM ad libitum mimo léčebné prostředí.
Meditace založená na mantře bude vyučována pomocí standardní jednoslovné mantry (Óm). Om je neanglické slovo, které pomůže se zaměřením na rozdíl od anglického slova, které může způsobit rozptýlení na základě samotného slova.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná úzkostná porucha-7 stupnice (GAD-7)
Časové okno: Změna od základní linie GAD-7 v 6. týdnu
Ověřený nástroj pro hodnocení úzkosti
Změna od základní linie GAD-7 v 6. týdnu
Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty, verze 4 (FACT-P)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FACT-P v 6. týdnu
Validované měření QOL u pacientů s rakovinou prostaty
Změna od výchozí hodnoty FACT-P v 6. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meditační deník
Časové okno: Od relace 1 do relace 6 (6 týdnů)
Subjektům bude poskytnut prázdný protokol, do kterého bude zaznamenáno datum a trvání meditačních sezení spolu s tím, zda se meditace uskutečnila v den radiační léčby a zda si subjekt myslel, že meditace byla užitečná.
Od relace 1 do relace 6 (6 týdnů)
Telefonické sledování
Časové okno: čtyři týdny po ukončení studia
Následný telefonát po dobu jednoho měsíce určí, zda pacienti pokračují v užívání MM a zda považují praxi MM za užitečnou nejen při ozařování, ale i v každodenním životě.
čtyři týdny po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Meditace mantra

Předplatit