- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04312191
Anwendung von Meditation bei onkologischer Angst
4. Oktober 2024 aktualisiert von: Mellar Davis MD
Verwendung von Meditation zur Behandlung von Angstzuständen und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Prostatakrebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten
Die aktuelle Studie ist eine prospektive, interventionelle, randomisierte, behandlungskontrollierte Studie, die den Einsatz von Meditation mit einem Mantra (MM) bewertet, um das Angstniveau zu verringern und die Lebensqualität (QOL) bei Prostatakrebspatienten zu verbessern, die eine Strahlenbehandlung erhalten.
Die Studie wird über 6 Bestrahlungssitzungen bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs im Stadium 1 bis 3A und Männern mit rezidivierendem Prostatakrebs durchgeführt.
Die Patienten erhalten sechs Bestrahlungssitzungen mit der üblichen Behandlung mit oder ohne Zusatz von MM.
Patienten der MM-Gruppe erhalten zu Beginn der Studie ein Protokoll, in dem festgehalten wird, wie lange sie meditieren und ob sie Meditation als nützlich empfanden.
Die Allgemeine Angststörung-7-Skala (GAD-7) ist ein validiertes Instrument und wird verwendet, um die Angst bei allen Teilnehmern zu bewerten.
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Prostata, Version 4 (FACT-P) ist ein validiertes Maß für die QOL bei Prostatakrebspatienten und wird zur Bewertung der QOL bei allen Teilnehmern verwendet.
Ein einmonatiges Nachsorgetelefonat wird feststellen, ob die Patienten das MM weiterhin anwenden und ob sie die Praxis des MM nicht nur in ihren Bestrahlungssitzungen, sondern auch in ihrem täglichen Leben als nützlich empfanden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie ist eine prospektive, interventionelle, randomisierte, behandlungskontrollierte Studie, die den Einsatz von MM zur Verringerung von Angstzuständen und zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) bei Prostatakrebspatienten, die eine Strahlenbehandlung erhalten, bewertet.
Die Studie wird über 6 Bestrahlungssitzungen bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs im Stadium 1 bis 3A und Männern mit rezidivierendem Prostatakrebs durchgeführt.
Ungefähr sechsundvierzig Patienten werden rekrutiert, damit vierzig Patienten die Untersuchungen abschließen können.
23 Patienten erhalten sechs Bestrahlungssitzungen mit MM und bilden die Testgruppe.
23 erhalten die übliche Behandlung ohne MM und bilden die Kontrollgruppe.
Der Testgruppe wird beigebracht, wie man mit einem Standard-Ein-Wort-Mantra (Om) meditiert.
Die erste MM-Sitzung wäre eine 30-minütige Einführungssitzung vor der ersten Bestrahlungsbehandlung, gefolgt von fünf 20-minütigen Sitzungen vor jeder der verbleibenden fünf Bestrahlungsbehandlungen.
Die Kontrollgruppe erhält Strahlenbehandlungen ohne MM.
Während der fünf 20-minütigen Sitzungen erhalten die Patienten eine Meditationsauffrischung und Stärkung, um die Meditation zu Hause weiter zu praktizieren.
Der Unterricht von MM während aller Sitzungen wird von einem engagierten Forschungsassistenten mit einem Master of Science in Yogatherapie durchgeführt.
Patienten der Testgruppe erhalten zu Beginn der Studie ein Protokoll, in dem festgehalten wird, wie lange sie meditieren und ob sie Meditation als nützlich empfanden.
Die Allgemeine Angststörung-7-Skala (GAD-7) ist ein validiertes Instrument und wird verwendet, um die Angst bei allen Teilnehmern zu bewerten.
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Prostata, Version 4 (FACT-P) ist ein validiertes Maß für die QOL bei Prostatakrebspatienten und wird zur Bewertung der QOL bei allen Teilnehmern verwendet.
GAD-7 und FACT-P werden zu Studienbeginn, Bestrahlungssitzung 3 und Bestrahlungssitzung 6 bewertet, um die Auswirkungen von MM auf Angst bzw. QOL in der Testgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bestimmen.
Ein einmonatiges Nachsorgetelefonat wird feststellen, ob die Patienten das MM weiterhin anwenden und ob sie die Praxis des MM nicht nur in ihren Bestrahlungssitzungen, sondern auch in ihrem täglichen Leben als nützlich empfanden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Diagnose von Prostatakrebs, neu diagnostiziert oder rezidivierend, geplant für eine Strahlentherapie für mindestens 6 Behandlungen.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung von Angstzuständen mit Benzodiazepinen.
- Aktuelle Behandlung der generalisierten Angststörung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), die weniger als 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie begonnen wurde. Eine stabile Therapie für mehr als 6 Wochen vor der Einschreibung ist zulässig.
- Aktuelle Verwendung von Meditationsbehandlungen oder -therapien.
- Bedeutende medizinische Bedingungen, die wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt während der Studie führen.
- Alle Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Meditationsanweisungen zu erhalten und zu befolgen oder Fragebögen zu beantworten.
- Beeinträchtigung durch Drogen- oder Alkoholkonsum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (Gruppe A) beginnen mit einer Strahlentherapie und erhalten nur eine Standardtherapie gemäß ihrem Strahlenonkologen.
|
|
|
Experimental: Testgruppe
Die Teilnehmer der Testgruppe (Gruppe B) beginnen mit der Strahlentherapie und erhalten eine Standardtherapie durch ihren Strahlenonkologen.
Dieser Gruppe wird auch Mantra-basierte Meditation beigebracht, die sie während jeder Bestrahlungssitzung anwenden kann, und sie wird ermutigt, MM nach Belieben außerhalb der Behandlungsumgebung zu praktizieren.
|
Mantra-basierte Meditation wird unter Verwendung eines Standard-Ein-Wort-Mantras (Om) gelehrt.
Om ist ein nicht englisches Wort, das bei der Konzentration hilft, im Gegensatz zu einem englischen Wort, das aufgrund des Wortes selbst ablenken kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Angststörung-7-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline GAD-7 in Woche 6
|
Validiertes Tool zur Beurteilung von Angstzuständen
|
Änderung gegenüber Baseline GAD-7 in Woche 6
|
|
Funktionsbewertung der Krebstherapie-Prostata, Version 4 (FACT-P)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline FACT-P in Woche 6
|
Validiertes Maß für die QOL bei Prostatakrebspatienten
|
Änderung gegenüber Baseline FACT-P in Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Meditationsprotokoll
Zeitfenster: Von Sitzung 1 bis Sitzung 6 (6 Wochen)
|
Den Probanden wird ein leeres Protokoll zur Verfügung gestellt, um das Datum und die Dauer der Meditationssitzungen aufzuzeichnen, zusammen mit der Angabe, ob die Meditation an einem Tag der Bestrahlung stattfand und ob der Proband die Meditation für hilfreich hielt.
|
Von Sitzung 1 bis Sitzung 6 (6 Wochen)
|
|
Telefonische Nachverfolgung
Zeitfenster: vier Wochen nach Studienabschluss
|
Ein einmonatiges Nachsorgetelefonat wird feststellen, ob die Patienten das MM weiterhin anwenden und ob sie die Praxis des MM nicht nur in ihren Bestrahlungssitzungen, sondern auch in ihrem täglichen Leben als nützlich empfanden.
|
vier Wochen nach Studienabschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0958
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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