- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04312191
Usando meditação para ansiedade oncológica
17 de maio de 2023 atualizado por: Mellar Davis MD
Usando a meditação para tratar a ansiedade e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata recebendo radioterapia
O presente estudo é um estudo prospectivo, intervencional, randomizado, controlado por tratamento, avaliando o uso da Meditação com um Mantra (MM) para diminuir os níveis de ansiedade e melhorar a Qualidade de Vida (QV) em pacientes com câncer de próstata em tratamento com radiação.
O estudo será conduzido em 6 sessões de tratamento com radiação em homens com câncer de próstata recém-diagnosticado, Estágio 1 a 3A, e homens com câncer de próstata recorrente.
Os pacientes receberão seis sessões de radiação com os cuidados habituais com ou sem a adição de MM.
Os pacientes do Grupo MM receberão um registro no início do estudo para registrar quanto tempo estão meditando e se acharam a meditação benéfica.
A escala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) é uma ferramenta validada e será usada para avaliar a ansiedade em todos os participantes.
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Próstata, Versão 4 (FACT-P) é uma medida validada de QV em pacientes com câncer de próstata e será usada para avaliar a QV em todos os participantes.
Um telefonema de acompanhamento de um mês determinará se os pacientes continuam a usar o MM e se consideram a prática do MM útil não apenas em suas sessões de tratamento de radiação, mas também em suas vidas cotidianas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo prospectivo, intervencional, randomizado, controlado por tratamento, avaliando o uso de MM para diminuir os níveis de ansiedade e melhorar a qualidade de vida (QV) em pacientes com câncer de próstata em tratamento com radiação.
O estudo será conduzido em 6 sessões de tratamento com radiação em homens com câncer de próstata recém-diagnosticado, Estágio 1 a 3A, e homens com câncer de próstata recorrente.
Aproximadamente quarenta e seis pacientes serão recrutados para permitir que quarenta pacientes concluam as avaliações.
Vinte e três pacientes receberão seis sessões de radiação com MM e serão o Grupo Teste.
Vinte e três receberão cuidados habituais sem MM e serão o Grupo Controle.
O Grupo de Teste aprenderá como meditar usando um mantra padrão de uma palavra (Om).
A primeira sessão de MM seria uma sessão introdutória de 30 minutos antes do primeiro tratamento de radiação, seguida por cinco sessões de 20 minutos antes de cada um dos cinco tratamentos de radiação restantes.
O Grupo Controle receberá tratamentos de radiação sem MM.
Durante as cinco sessões de 20 minutos, os pacientes receberão uma atualização de meditação e reforço para continuar praticando meditação em casa.
O ensino de MM durante todas as sessões será feito por um dedicado assistente de pesquisa com um Master of Science em Yoga Therapy.
Os pacientes do Grupo de Teste receberão um registro no início do estudo para registrar quanto tempo estão meditando e se acharam a meditação benéfica.
A escala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) é uma ferramenta validada e será usada para avaliar a ansiedade em todos os participantes.
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Próstata, Versão 4 (FACT-P) é uma medida validada de QV em pacientes com câncer de próstata e será usada para avaliar a QV em todos os participantes.
O GAD-7 e o FACT-P serão avaliados na linha de base, sessão de radiação 3 e sessão de radiação 6 para determinar o impacto do MM na ansiedade e na qualidade de vida, respectivamente, no Grupo de Teste em comparação com o Grupo Controle.
Um telefonema de acompanhamento de um mês determinará se os pacientes continuam a usar o MM e se consideram a prática do MM útil não apenas em suas sessões de tratamento de radiação, mas também em suas vidas cotidianas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mellar Davis, MD
- Número de telefone: 570-271-7383
- E-mail: mdavis@geisinger.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mary K Brigandi, DO
- Número de telefone: 570-271-7383
- E-mail: mbrigandi@geisinger.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de câncer de próstata, diagnosticado recentemente ou recorrente, agendado para receber radioterapia por um mínimo de 6 tratamentos.
- O participante está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos e procedimentos do protocolo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Tratamento atual para ansiedade com benzodiazepínicos.
- O tratamento atual para transtorno de ansiedade generalizada com um Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina (ISRS) ou Inibidores da Recaptação de Serotonina e Norepinefrina (SNRI) iniciado menos de 6 semanas antes da inscrição no estudo. Terapia estável por mais de 6 semanas antes da inscrição será permitida.
- Uso atual de tratamento ou terapia de meditação.
- Condições médicas significativas que provavelmente resultarão em hospitalização durante o estudo.
- Quaisquer condições que possam interferir na capacidade de receber e seguir instruções de meditação ou responder a questionários.
- Prejudicado devido ao uso de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do Grupo de Controle (Grupo A) iniciarão a radioterapia e receberão apenas a terapia padrão de cuidados de acordo com seu Oncologista de Radiação.
|
|
Experimental: Grupo de teste
Os participantes do Grupo de Teste (Grupo B) iniciarão a radioterapia e receberão a terapia padrão de tratamento de acordo com seu Oncologista de Radiação.
Este grupo também aprenderá meditação baseada em mantra para usar durante cada sessão de tratamento de radiação e será encorajado a praticar MM ad libitum fora do ambiente de tratamento.
|
A meditação baseada em mantra será ensinada usando um mantra padrão de uma palavra (Om).
Om é uma palavra não inglesa que ajudará no foco, em oposição a uma palavra em inglês que pode causar distração com base na própria palavra.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base GAD-7 na semana 6
|
Ferramenta validada para avaliar a ansiedade
|
Mudança da linha de base GAD-7 na semana 6
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata, Versão 4 (FACT-P)
Prazo: Alteração do FACT-P basal na semana 6
|
Medida validada de qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata
|
Alteração do FACT-P basal na semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Registro de Meditação
Prazo: Da Sessão 1 até a Sessão 6 (6 semanas)
|
Um registro em branco será fornecido para os sujeitos registrarem a data e a duração das sessões de meditação, juntamente com se a meditação ocorreu em um dia de tratamento com radiação e se o sujeito achou que a meditação foi útil.
|
Da Sessão 1 até a Sessão 6 (6 semanas)
|
Acompanhamento por telefone
Prazo: quatro semanas após a conclusão do estudo
|
Um telefonema de acompanhamento de um mês determinará se os pacientes continuam a usar o MM e se consideram a prática do MM útil não apenas em suas sessões de tratamento de radiação, mas também em suas vidas cotidianas.
|
quatro semanas após a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0958
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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