- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04312191
Använda meditation för onkologisk ångest
4 oktober 2024 uppdaterad av: Mellar Davis MD
Använda meditation för att behandla ångest och förbättra livskvaliteten hos patienter med prostatacancer som får strålbehandling
Den aktuella studien är en prospektiv, interventionell, randomiserad, behandlingskontrollerad studie, som utvärderar användningen av Meditation with a Mantra (MM) för att minska ångestnivåer och förbättra livskvaliteten (QOL) hos prostatacancerpatienter som får strålbehandling.
Studien kommer att genomföras över 6 strålbehandlingssessioner hos män med nydiagnostiserad prostatacancer, steg 1 till 3A, och män med återkommande prostatacancer.
Patienterna kommer att få sex strålbehandlingar med vanlig vård med eller utan tillägg av MM.
MM-gruppens patienter kommer att få en logg i början av studien för att registrera hur länge de mediterar och om de fann att meditation var fördelaktigt.
Skalan General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är ett validerat verktyg och kommer att användas för att bedöma ångest hos alla deltagare.
Funktionsbedömningen av cancerterapi-prostata, version 4 (FACT-P) är ett validerat mått på QOL hos prostatacancerpatienter och kommer att användas för att bedöma QOL hos alla deltagare.
Ett en månads uppföljningssamtal kommer att avgöra om patienterna fortsätter att använda MM och om de tyckte att MM var användbar inte bara i sina strålbehandlingssessioner utan i deras vardag.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien är en prospektiv, interventionell, randomiserad, behandlingskontrollerad studie, som utvärderar användningen av MM för att minska ångestnivåer och förbättra livskvaliteten (QOL) hos prostatacancerpatienter som får strålbehandling.
Studien kommer att genomföras över 6 strålbehandlingssessioner hos män med nydiagnostiserad prostatacancer, steg 1 till 3A, och män med återkommande prostatacancer.
Ungefär fyrtiosex patienter kommer att rekryteras så att fyrtio patienter kan slutföra bedömningar.
Tjugotre patienter kommer att få sex strålningssessioner med MM och kommer att vara testgruppen.
Tjugotre kommer att få sedvanlig vård utan MM och blir kontrollgruppen.
Testgruppen kommer att läras ut hur man mediterar med ett standardmantra med ett ord (Om).
Den första MM-sessionen skulle vara en 30-minuters introduktionssession före den första strålbehandlingen följt av fem 20-minuterssessioner före var och en av de återstående fem strålbehandlingarna.
Kontrollgruppen kommer att få strålbehandlingar utan MM.
Under de fem 20 minuter långa sessionerna kommer patienterna att få en meditationsuppfräschning och förstärkning för att fortsätta att utöva meditation hemma.
Undervisningen av MM under alla pass kommer att göras av en engagerad forskningsassistent med en Master of Science in Yoga Therapy.
Testgruppspatienter kommer att få en logg i början av studien för att registrera hur länge de mediterar och om de fann meditation fördelaktigt.
Skalan General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är ett validerat verktyg och kommer att användas för att bedöma ångest hos alla deltagare.
Funktionsbedömningen av cancerterapi-prostata, version 4 (FACT-P) är ett validerat mått på QOL hos prostatacancerpatienter och kommer att användas för att bedöma QOL hos alla deltagare.
GAD-7 och FACT-P kommer att bedömas vid baslinjen, strålningssession 3 och strålningssession 6 för att bestämma effekten av MM på ångest respektive QOL i testgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Ett en månads uppföljningssamtal kommer att avgöra om patienterna fortsätter att använda MM och om de tyckte att MM var användbar inte bara i sina strålbehandlingssessioner utan i deras vardag.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 18 år och äldre, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Diagnos av prostatacancer, nydiagnostiserad eller återkommande, planerad att få strålbehandling under minst 6 behandlingar.
- Deltagaren är villig och kapabel att följa alla protokollkrav och procedurer.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling för ångest med bensodiazepiner.
- Nuvarande behandling för generaliserat ångestsyndrom med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) påbörjades mindre än 6 veckor före inskrivningen i studien. Stabil terapi i mer än 6 veckor före inskrivning kommer att tillåtas.
- Nuvarande användning av meditationsbehandling eller terapi.
- Betydande medicinska tillstånd som sannolikt kommer att resultera i sjukhusvistelse under studien.
- Alla tillstånd som kan störa förmågan att ta emot och följa meditationsinstruktioner eller svara på frågeformulär.
- Nedsatt på grund av användning av droger eller alkohol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppsdeltagarna (Grupp A) kommer att initiera strålbehandling och endast få standardbehandling enligt sin strålningsonkolog.
|
|
|
Experimentell: Testgrupp
Testgruppsdeltagarna (Grupp B) kommer att initiera strålbehandling och få standardbehandling av sin strålningsonkolog.
Denna grupp kommer också att läras ut mantrabaserad meditation att använda under varje strålbehandlingssession och uppmuntras att träna MM ad libitum utanför behandlingsmiljön.
|
Mantrabaserad meditation kommer att läras ut med ett standardmantra med ett ord (Om).
Om är ett icke-engelsk ord som hjälper till med fokus i motsats till ett engelskt ord som kan orsaka distraktion baserat på själva ordet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Ändring från Baseline GAD-7 vid vecka 6
|
Validerat verktyg för att bedöma ångest
|
Ändring från Baseline GAD-7 vid vecka 6
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-prostata, version 4 (FACT-P)
Tidsram: Ändring från Baseline FACT-P vecka 6
|
Validerat mått på QOL hos prostatacancerpatienter
|
Ändring från Baseline FACT-P vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Meditationslogg
Tidsram: Från session 1 till session 6 (6 veckor)
|
En tom logg kommer att tillhandahållas för försökspersonerna för att registrera datum och längd för meditationssessionerna tillsammans med om meditationen ägde rum på en strålbehandlingsdag och om försökspersonen tyckte att meditationen var till hjälp.
|
Från session 1 till session 6 (6 veckor)
|
|
Telefonuppföljning
Tidsram: fyra veckor efter avslutad studie
|
Ett en månads uppföljningssamtal kommer att avgöra om patienterna fortsätter att använda MM och om de tyckte att MM var användbar inte bara i sina strålbehandlingssessioner utan i deras vardag.
|
fyra veckor efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
18 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0958
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .