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Uso de la meditación para la ansiedad oncológica

4 de octubre de 2024 actualizado por: Mellar Davis MD

Uso de la meditación para tratar la ansiedad y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata que reciben radioterapia

El estudio actual es un estudio prospectivo, intervencionista, aleatorizado y controlado por tratamiento, que evalúa el uso de la meditación con un mantra (MM) para disminuir los niveles de ansiedad y mejorar la calidad de vida (QOL) en pacientes con cáncer de próstata que reciben radioterapia. El estudio se llevará a cabo en 6 sesiones de radioterapia en hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado, Etapa 1 a 3A, y hombres con cáncer de próstata recurrente. Los pacientes recibirán seis sesiones de radiación con el cuidado habitual con o sin la adición de MM. Los pacientes del Grupo MM recibirán un registro al comienzo del estudio para registrar cuánto tiempo están meditando y si encontraron beneficiosa la meditación. La escala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) es una herramienta validada y se utilizará para evaluar la ansiedad en todos los participantes. La Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata, versión 4 (FACT-P) es una medida validada de la CdV en pacientes con cáncer de próstata y se utilizará para evaluar la CdV de todos los participantes. Una llamada telefónica de seguimiento de un mes determinará si los pacientes continúan usando el MM y si encontraron útil la práctica del MM no solo en sus sesiones de tratamiento de radiación sino también en su vida cotidiana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio actual es un estudio prospectivo, intervencionista, aleatorizado y controlado por tratamiento, que evalúa el uso de MM para disminuir los niveles de ansiedad y mejorar la calidad de vida (QOL) en pacientes con cáncer de próstata que reciben radioterapia. El estudio se llevará a cabo en 6 sesiones de radioterapia en hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado, Etapa 1 a 3A, y hombres con cáncer de próstata recurrente. Aproximadamente cuarenta y seis pacientes serán reclutados para permitir que cuarenta pacientes completen las evaluaciones. Veintitrés pacientes recibirán seis sesiones de radiación con MM y serán el Grupo de Prueba. Veintitrés recibirán atención habitual sin MM y serán el Grupo Control. Al grupo de prueba se le enseñará cómo meditar usando un mantra estándar de una palabra (Om). La primera sesión de MM sería una sesión introductoria de 30 minutos antes del primer tratamiento de radiación, seguida de cinco sesiones de 20 minutos antes de cada uno de los cinco tratamientos de radiación restantes. El Grupo de Control recibirá tratamientos de radiación sin MM. Durante las cinco sesiones de 20 minutos, los pacientes recibirán un repaso a la meditación y un refuerzo para seguir practicando la meditación en casa. La enseñanza de MM durante todas las sesiones estará a cargo de un asistente de investigación dedicado con una Maestría en Ciencias en Terapia de Yoga. Los pacientes del grupo de prueba recibirán un registro al comienzo del estudio para registrar cuánto tiempo están meditando y si encontraron beneficiosa la meditación. La escala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) es una herramienta validada y se utilizará para evaluar la ansiedad en todos los participantes. La Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata, versión 4 (FACT-P) es una medida validada de la CdV en pacientes con cáncer de próstata y se utilizará para evaluar la CdV de todos los participantes. El GAD-7 y el FACT-P se evaluarán al inicio, en la sesión de radiación 3 y en la sesión de radiación 6 para determinar el impacto de MM en la ansiedad y la calidad de vida, respectivamente, en el grupo de prueba en comparación con el grupo de control. Una llamada telefónica de seguimiento de un mes determinará si los pacientes continúan usando el MM y si encontraron útil la práctica del MM no solo en sus sesiones de tratamiento de radiación sino también en su vida cotidiana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varones mayores de 18 años, al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Diagnóstico de cáncer de próstata, recién diagnosticado o recurrente, programado para recibir radioterapia durante un mínimo de 6 tratamientos.
  3. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos y procedimientos del protocolo.
  4. Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento actual de la ansiedad con benzodiazepinas.
  2. Tratamiento actual para el trastorno de ansiedad generalizada con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) iniciado menos de 6 semanas antes de la inscripción en el estudio. Se permitirá una terapia estable durante más de 6 semanas antes de la inscripción.
  3. Uso actual de tratamiento o terapia de meditación.
  4. Afecciones médicas significativas que probablemente resulten en hospitalización durante el estudio.
  5. Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad de recibir y seguir instrucciones de meditación o responder cuestionarios.
  6. Deterioro debido al uso de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del Grupo de control (Grupo A) iniciarán la radioterapia y recibirán solo la terapia de atención estándar según su oncólogo radioterápico.
Experimental: Grupo de prueba
Los participantes del Grupo de prueba (Grupo B) iniciarán la radioterapia y recibirán la terapia de atención estándar según su oncólogo radioterápico. A este grupo también se le enseñará meditación basada en mantras para usar durante cada sesión de tratamiento de radiación y se le alentará a practicar MM ad libitum fuera del entorno de tratamiento.
La meditación basada en mantras se enseñará usando un mantra estándar de una palabra (Om). Om es una palabra que no está en inglés que ayudará con el enfoque a diferencia de una palabra en inglés que puede causar distracción en función de la palabra misma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia GAD-7 en la semana 6
Herramienta validada para evaluar la ansiedad
Cambio desde el punto de referencia GAD-7 en la semana 6
Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata, versión 4 (FACT-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia FACT-P en la semana 6
Medida validada de calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata
Cambio desde el punto de referencia FACT-P en la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de meditación
Periodo de tiempo: De la Sesión 1 a la Sesión 6 (6 semanas)
Se proporcionará un registro en blanco para que los sujetos registren la fecha y la duración de las sesiones de meditación junto con si la meditación tuvo lugar en un día de tratamiento con radiación y si el sujeto pensó que la meditación fue útil.
De la Sesión 1 a la Sesión 6 (6 semanas)
Seguimiento telefónico
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de la finalización del estudio
Una llamada telefónica de seguimiento de un mes determinará si los pacientes continúan usando el MM y si encontraron útil la práctica del MM no solo en sus sesiones de tratamiento de radiación sino también en su vida cotidiana.
cuatro semanas después de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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