Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z medytacji w przypadku lęku onkologicznego

4 października 2024 zaktualizowane przez: Mellar Davis MD

Wykorzystanie medytacji w leczeniu lęku i poprawie jakości życia pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii

Obecne badanie jest prospektywnym, interwencyjnym, randomizowanym, kontrolowanym leczeniem badaniem oceniającym zastosowanie medytacji z mantrą (MM) w celu zmniejszenia poziomu lęku i poprawy jakości życia (QOL) u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach 6 sesji radioterapii u mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty w stadium od 1 do 3A oraz u mężczyzn z nawracającym rakiem prostaty. Pacjenci otrzymają sześć sesji napromieniania ze zwykłą opieką, z dodatkiem lub bez dodatku MM. Na początku badania pacjenci z Grupy MM otrzymają dziennik, w którym będą rejestrować, jak długo medytują i czy uznają medytację za korzystną. Skala Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) jest zatwierdzonym narzędziem i będzie używana do oceny lęku u wszystkich uczestników. Funkcjonalna ocena terapii raka prostaty, wersja 4 (FACT-P) jest zwalidowaną miarą QOL u pacjentów z rakiem prostaty i będzie stosowana do oceny QOL u wszystkich uczestników. Miesięczna rozmowa telefoniczna pozwoli ustalić, czy pacjenci nadal stosują MM i czy uznają praktykę MM za przydatną nie tylko podczas sesji radioterapii, ale także w życiu codziennym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest prospektywnym, interwencyjnym, randomizowanym, kontrolowanym leczeniem badaniem oceniającym zastosowanie MM w celu zmniejszenia poziomu lęku i poprawy jakości życia (QOL) u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach 6 sesji radioterapii u mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty w stadium od 1 do 3A oraz u mężczyzn z nawracającym rakiem prostaty. Zrekrutowanych zostanie około czterdziestu sześciu pacjentów, aby umożliwić czterdziestu pacjentom ukończenie oceny. Dwudziestu trzech pacjentów otrzyma sześć sesji naświetlania z MM i będzie Grupą Testową. Dwudziestu trzech otrzyma zwykłą opiekę bez MM i będzie Grupą Kontrolną. Grupa testowa zostanie nauczona, jak medytować, używając standardowej jednowyrazowej mantry (Om). Pierwsza sesja MM byłaby 30-minutową sesją wprowadzającą przed pierwszą radioterapią, po której następowało pięć 20-minutowych sesji przed każdą z pozostałych pięciu radioterapii. Grupa kontrolna otrzyma radioterapię bez MM. Podczas pięciu 20-minutowych sesji pacjenci otrzymają odświeżenie medytacji i wzmocnienie, aby kontynuować praktykę medytacji w domu. Nauczanie MM podczas wszystkich sesji będzie prowadzone przez oddanego asystenta badawczego z tytułem magistra w dziedzinie terapii jogi. Na początku badania pacjenci z grupy testowej otrzymają dziennik, w którym będą rejestrować, jak długo medytują i czy uznają medytację za korzystną. Skala Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) jest zatwierdzonym narzędziem i będzie używana do oceny lęku u wszystkich uczestników. Funkcjonalna ocena terapii raka prostaty, wersja 4 (FACT-P) jest zwalidowaną miarą QOL u pacjentów z rakiem prostaty i będzie stosowana do oceny QOL u wszystkich uczestników. GAD-7 i FACT-P zostaną ocenione na początku sesji 3. i 6. sesji radioterapii w celu określenia wpływu MM na lęk i QOL odpowiednio w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną. Miesięczna rozmowa telefoniczna pozwoli ustalić, czy pacjenci nadal stosują MM i czy uznają praktykę MM za przydatną nie tylko podczas sesji radioterapii, ale także w życiu codziennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi, w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Rozpoznanie raka prostaty, nowo zdiagnozowanego lub nawracającego, zaplanowane radioterapię przez co najmniej 6 zabiegów.
  3. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur protokołu.
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne leczenie lęku za pomocą benzodiazepin.
  2. Obecne leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych za pomocą selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) rozpoczęto mniej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania. Dozwolona będzie stabilna terapia trwająca dłużej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  3. Bieżące stosowanie leczenia lub terapii medytacyjnej.
  4. Istotne schorzenia, które mogą skutkować hospitalizacją podczas badania.
  5. Wszelkie warunki, które mogą zakłócać zdolność do otrzymywania i przestrzegania instrukcji medytacji lub wypełniania kwestionariuszy.
  6. Upośledzony z powodu używania narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej (grupa A) będą rozpoczynać radioterapię i otrzymywać tylko standardową terapię zgodnie z zaleceniami radiologa onkologa.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Uczestnicy grupy testowej (grupa B) będą rozpoczynać radioterapię i otrzymywać standardową terapię zgodnie z zaleceniami radiologa onkologa. Ta grupa będzie również uczyć medytacji opartej na mantrze do stosowania podczas każdej sesji radioterapii i będzie zachęcana do praktykowania MM ad libitum poza miejscem leczenia.
Inny: Medytacja Mantry
Medytacja oparta na mantrze będzie nauczana przy użyciu standardowej jednowyrazowej mantry (Om). Om to słowo w języku innym niż angielski, które pomaga w skupieniu się, w przeciwieństwie do angielskiego słowa, które może powodować rozproszenie uwagi w oparciu o samo słowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zaburzenie lękowe-7 skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana GAD-7 w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Sprawdzone narzędzie do oceny lęku
Zmiana GAD-7 w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Funkcjonalna ocena terapii raka prostaty, wersja 4 (FACT-P)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FACT-P w tygodniu 6
Zatwierdzona miara QOL u pacjentów z rakiem prostaty
Zmiana od wartości wyjściowej FACT-P w tygodniu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik medytacji
Ramy czasowe: Od Sesji 1 do Sesji 6 (6 tygodni)
Osobom zostanie udostępniony pusty dziennik w celu zapisania daty i czasu trwania sesji medytacyjnych wraz z informacją, czy medytacja miała miejsce w dniu radioterapii i czy osoba badana uważała, że ​​medytacja była pomocna.
Od Sesji 1 do Sesji 6 (6 tygodni)
Śledzenie telefoniczne
Ramy czasowe: cztery tygodnie po zakończeniu badania
Miesięczna rozmowa telefoniczna pozwoli ustalić, czy pacjenci nadal stosują MM i czy uznają praktykę MM za przydatną nie tylko podczas sesji radioterapii, ale także w życiu codziennym.
cztery tygodnie po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mellar Davis MD

Współpracownicy

Geisinger Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0958

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj