Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utiliser la méditation pour l'anxiété en oncologie

17 mai 2023 mis à jour par: Mellar Davis MD

Utiliser la méditation pour traiter l'anxiété et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une radiothérapie

L'étude actuelle est une étude prospective, interventionnelle, randomisée et contrôlée par le traitement, évaluant l'utilisation de la méditation avec un mantra (MM) pour réduire les niveaux d'anxiété et améliorer la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une radiothérapie. L'étude sera menée sur 6 séances de radiothérapie chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué, de stade 1 à 3A, et chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate récurrent. Les patients recevront six séances de radiothérapie avec les soins habituels avec ou sans ajout de MM. Les patients du groupe MM recevront un journal au début de l'étude pour enregistrer combien de temps ils méditent et s'ils ont trouvé la méditation bénéfique. L'échelle General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) est un outil validé et sera utilisé pour évaluer l'anxiété chez tous les participants. L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer de la prostate, version 4 (FACT-P) est une mesure validée de la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et sera utilisée pour évaluer la qualité de vie de tous les participants. Un appel téléphonique de suivi d'un mois déterminera si les patients continuent à utiliser le MM et s'ils ont trouvé la pratique du MM utile non seulement dans leurs séances de radiothérapie, mais dans leur vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle est une étude prospective, interventionnelle, randomisée et contrôlée par le traitement, évaluant l'utilisation du MM pour réduire les niveaux d'anxiété et améliorer la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une radiothérapie. L'étude sera menée sur 6 séances de radiothérapie chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué, de stade 1 à 3A, et chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate récurrent. Environ quarante-six patients seront recrutés pour permettre à quarante patients de compléter les évaluations. Vingt-trois patients recevront six séances de radiothérapie avec MM et constitueront le groupe test. Vingt-trois recevront les soins habituels sans MM et constitueront le groupe témoin. Le groupe test apprendra à méditer en utilisant un mantra standard d'un mot (Om). La première séance de MM serait une séance d'introduction de 30 minutes avant la première radiothérapie suivie de cinq séances de 20 minutes avant chacune des cinq autres radiothérapies. Le groupe témoin recevra des traitements de radiothérapie sans MM. Au cours des cinq séances de 20 minutes, les patients recevront un rappel et un renforcement de la méditation pour continuer à pratiquer la méditation à la maison. L'enseignement du MM pendant toutes les sessions sera assuré par un assistant de recherche dédié avec un Master of Science in Yoga Therapy. Les patients du groupe test recevront un journal au début de l'étude pour enregistrer combien de temps ils méditent et s'ils ont trouvé la méditation bénéfique. L'échelle General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) est un outil validé et sera utilisé pour évaluer l'anxiété chez tous les participants. L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer de la prostate, version 4 (FACT-P) est une mesure validée de la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et sera utilisée pour évaluer la qualité de vie de tous les participants. Le GAD-7 et le FACT-P seront évalués au départ, à la session de rayonnement 3 et à la session de rayonnement 6 pour déterminer l'impact du MM sur l'anxiété et la qualité de vie, respectivement, dans le groupe test par rapport au groupe témoin. Un appel téléphonique de suivi d'un mois déterminera si les patients continuent à utiliser le MM et s'ils ont trouvé la pratique du MM utile non seulement dans leurs séances de radiothérapie, mais dans leur vie quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les hommes âgés de 18 ans et plus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Diagnostic de cancer de la prostate, nouvellement diagnostiqué ou récurrent, devant recevoir une radiothérapie pour un minimum de 6 traitements.
  3. Le participant est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences et procédures du protocole.
  4. Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement actuel de l'anxiété avec les benzodiazépines.
  2. Traitement actuel du trouble anxieux généralisé avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) initié moins de 6 semaines avant l'inscription à l'étude. Une thérapie stable pendant plus de 6 semaines avant l'inscription sera autorisée.
  3. Utilisation actuelle d'un traitement ou d'une thérapie par la méditation.
  4. Conditions médicales importantes susceptibles d'entraîner une hospitalisation pendant l'étude.
  5. Toute condition pouvant interférer avec la capacité de recevoir et de suivre des instructions de méditation ou de répondre à des questionnaires.
  6. En état d'ébriété en raison de la consommation de drogues ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin (groupe A) commenceront la radiothérapie et ne recevront que la thérapie standard de soins par leur radio-oncologue.
Expérimental: Groupe d'essai
Les participants du groupe test (groupe B) commenceront la radiothérapie et recevront un traitement standard de soins par leur radio-oncologue. Ce groupe apprendra également la méditation basée sur les mantras à utiliser lors de chaque séance de radiothérapie et sera encouragé à pratiquer le MM ad libitum en dehors du cadre de traitement.
Autre: Méditation des mantras
La méditation basée sur le mantra sera enseignée à l'aide d'un mantra standard d'un mot (Om). Om est un mot non anglais qui aidera à la concentration par opposition à un mot anglais qui peut causer une distraction basée sur le mot lui-même.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7)
Délai: Changement par rapport au GAD-7 de base à la semaine 6
Outil validé pour évaluer l'anxiété
Changement par rapport au GAD-7 de base à la semaine 6
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate, version 4 (FACT-P)
Délai: Changement par rapport au FACT-P de base à la semaine 6
Mesure validée de la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Changement par rapport au FACT-P de base à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de méditation
Délai: De la Session 1 à la Session 6 (6 semaines)
Un journal vierge sera fourni aux sujets pour enregistrer la date et la durée des séances de méditation, ainsi que si la méditation a eu lieu un jour de radiothérapie et si le sujet a pensé que la méditation était utile.
De la Session 1 à la Session 6 (6 semaines)
Suivi téléphonique
Délai: quatre semaines après la fin de l'étude
Un appel téléphonique de suivi d'un mois déterminera si les patients continuent à utiliser le MM et s'ils ont trouvé la pratique du MM utile non seulement dans leurs séances de radiothérapie, mais dans leur vie quotidienne.
quatre semaines après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mellar Davis MD

Collaborateurs

Geisinger Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0958

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Essais cliniques sur Méditation des mantras

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner