使用冥想治疗肿瘤学焦虑症
2024年10月4日 更新者:Mellar Davis MD
使用冥想治疗接受放射治疗的前列腺癌患者的焦虑并提高生活质量
目前的研究是一项前瞻性、干预性、随机、治疗对照研究,评估使用咒语冥想 (MM) 来降低接受放射治疗的前列腺癌患者的焦虑水平和改善生活质量 (QOL)。
该研究将在新诊断的前列腺癌 1 至 3A 期男性和复发性前列腺癌男性中进行 6 次放射治疗。
患者将在常规护理下接受六次放疗,有或没有添加 MM。
MM 组患者将在研究开始时获得一份日志,以记录他们冥想的时间以及他们是否发现冥想有益。
一般焦虑症 7 量表 (GAD-7) 是一种经过验证的工具,将用于评估所有参与者的焦虑。
癌症治疗-前列腺功能评估,第 4 版 (FACT-P) 是前列腺癌患者 QOL 的有效衡量标准,将用于评估所有参与者的 QOL。
一个月的跟进电话将确定患者是否继续使用 MM,以及他们是否发现 MM 的实践不仅对他们的放射治疗过程有用,而且对他们的日常生活也有用。
研究概览
详细说明
目前的研究是一项前瞻性、干预性、随机化、治疗对照研究,评估使用 MM 降低接受放射治疗的前列腺癌患者的焦虑水平和改善生活质量 (QOL)。
该研究将在新诊断的前列腺癌 1 至 3A 期男性和复发性前列腺癌男性中进行 6 次放射治疗。
将招募大约 46 名患者,以便让 40 名患者完成评估。
二十三名患者将接受六次 MM 放射治疗,并将成为测试组。
二十三人将在没有 MM 的情况下接受常规护理,并将成为对照组。
测试组将学习如何使用标准的单字咒语 (Om) 进行冥想。
第一次 MM 会议将是第一次放射治疗之前的 30 分钟介绍会议,然后是在其余五次放射治疗中的每一次之前的五次 20 分钟会议。
对照组将接受没有 MM 的放射治疗。
在五个 20 分钟的疗程中,患者将接受冥想复习和强化,以继续在家中练习冥想。
MM 在所有课程中的教学将由一位拥有瑜伽疗法理学硕士学位的专门研究助理完成。
测试组患者将在研究开始时获得一份日志,以记录他们冥想的时间以及他们是否发现冥想有益。
一般焦虑症 7 量表 (GAD-7) 是一种经过验证的工具,将用于评估所有参与者的焦虑。
癌症治疗-前列腺功能评估,第 4 版 (FACT-P) 是前列腺癌患者 QOL 的有效衡量标准,将用于评估所有参与者的 QOL。
GAD-7 和 FACT-P 将在基线、辐射第 3 节和辐射第 6 节进行评估,以确定与对照组相比,测试组中 MM 对焦虑和 QOL 的影响。
一个月的跟进电话将确定患者是否继续使用 MM,以及他们是否发现 MM 的实践不仅对他们的放射治疗过程有用,而且对他们的日常生活也有用。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书时年满 18 岁的男性。
- 前列腺癌的诊断,新诊断或复发,计划接受至少 6 次放射治疗。
- 参与者愿意并能够遵守所有协议要求和程序。
- 能够签署知情同意书。
排除标准:
- 目前用苯二氮卓类药物治疗焦虑症。
- 目前使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 对广泛性焦虑症的治疗是在参加研究前不到 6 周开始的。 允许在入组前进行超过 6 周的稳定治疗。
- 当前使用冥想治疗或疗法。
- 在研究期间可能导致住院的重大医疗状况。
- 任何可能干扰接受和遵循冥想指导或回答问卷的能力的情况。
- 由于使用药物或酒精而受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
对照组参与者(A 组)将开始放射治疗,并根据其放射肿瘤学家的要求仅接受标准护理治疗。
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实验性的:测试组
测试组参与者(B 组)将根据他们的放射肿瘤学家开始放射治疗并接受标准护理治疗。
该小组还将学习在每次放射治疗期间使用的基于咒语的冥想,并鼓励他们在治疗环境之外随意练习 MM。
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将使用标准的单字咒语 (Om) 教授基于咒语的冥想。
Om 是一个非英语单词,它有助于集中注意力,而不是英语单词,它可能会根据单词本身分散注意力。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般焦虑症 7 量表 (GAD-7)
大体时间:第 6 周时基线 GAD-7 的变化
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经过验证的焦虑评估工具
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第 6 周时基线 GAD-7 的变化
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癌症治疗的功能评估 - 前列腺,第 4 版 (FACT-P)
大体时间:第 6 周时基线 FACT-P 的变化
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前列腺癌患者 QOL 的有效测量
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第 6 周时基线 FACT-P 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冥想日志
大体时间:从第 1 节到第 6 节(6 周)
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将为受试者提供空白日志,以记录冥想课程的日期和持续时间,以及冥想是否发生在放射治疗日以及受试者是否认为冥想有帮助。
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从第 1 节到第 6 节(6 周)
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电话跟进
大体时间:研究完成后四个星期
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一个月的跟进电话将确定患者是否继续使用 MM,以及他们是否发现 MM 的实践不仅对他们的放射治疗过程有用,而且对他们的日常生活也有用。
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研究完成后四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月31日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月4日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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