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종양학 불안에 대한 명상 사용

2024년 10월 4일 업데이트: Mellar Davis MD

방사선 치료를 받는 전립선암 환자의 불안을 치료하고 삶의 질을 향상시키기 위해 명상을 사용

현재 연구는 방사선 치료를 받는 전립선암 환자의 불안 수준을 낮추고 삶의 질(QOL)을 개선하기 위해 Mantra(MM) 명상 사용을 평가하는 전향적, 중재적, 무작위, 치료 제어 연구입니다. 이 연구는 새로 진단된 전립선암, 1~3A기 남성 및 재발성 전립선암 남성을 대상으로 6회의 방사선 치료 세션에 걸쳐 실시될 예정입니다. 환자는 MM을 추가하거나 추가하지 않고 일반적인 치료와 함께 6회의 방사선 세션을 받게 됩니다. MM 그룹 환자는 연구 시작 시 명상 시간과 명상이 유익한지 여부를 기록하는 일지를 받게 됩니다. 일반 불안 장애-7 척도(GAD-7)는 검증된 도구이며 모든 참가자의 불안을 평가하는 데 사용됩니다. FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, Version 4)는 전립선암 환자의 QOL에 대한 검증된 척도이며 모든 참가자의 QOL을 평가하는 데 사용됩니다. 1개월의 후속 전화 통화를 통해 환자가 MM을 계속 사용하고 있는지, 방사선 치료 세션뿐만 아니라 일상 생활에서 MM의 실행이 유용한지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

현재 연구는 방사선 치료를 받는 전립선암 환자의 불안 수준을 낮추고 삶의 질(QOL)을 개선하기 위해 MM의 사용을 평가하는 전향적, 중재적, 무작위, 치료 제어 연구입니다. 이 연구는 새로 진단된 전립선암, 1~3A기 남성 및 재발성 전립선암 남성을 대상으로 6회의 방사선 치료 세션에 걸쳐 실시될 예정입니다. 약 46명의 환자가 모집되어 40명의 환자가 평가를 완료할 수 있습니다. 23명의 환자가 MM과 함께 6번의 방사선 세션을 받고 테스트 그룹이 됩니다. 23명은 MM 없이 일반적인 관리를 받으며 대조군이 됩니다. 테스트 그룹은 표준 한 단어 만트라(Om)를 사용하여 명상하는 방법을 배웁니다. 첫 번째 MM 세션은 첫 번째 방사선 치료 전 30분의 소개 세션과 나머지 5개의 방사선 치료 각각 전에 5개의 20분 세션입니다. 대조군은 MM 없이 방사선 치료를 받게 됩니다. 5번의 20분 세션 동안 환자는 집에서 명상을 계속할 수 있도록 명상 재충전과 강화를 받게 됩니다. 모든 세션 동안 MM 교육은 요가 치료 과학 석사와 함께 전담 연구 조교가 수행합니다. 테스트 그룹 환자에게는 연구 시작 시 로그가 제공되어 명상 시간과 명상이 유익한지 여부를 기록합니다. 일반 불안 장애-7 척도(GAD-7)는 검증된 도구이며 모든 참가자의 불안을 평가하는 데 사용됩니다. FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, Version 4)는 전립선암 환자의 QOL에 대한 검증된 척도이며 모든 참가자의 QOL을 평가하는 데 사용됩니다. GAD-7 및 FACT-P는 대조군과 비교하여 테스트 그룹에서 각각 불안 및 QOL에 대한 MM의 영향을 결정하기 위해 기준선, 방사선 세션 3 및 방사선 세션 6에서 평가될 것입니다. 1개월의 후속 전화 통화를 통해 환자가 MM을 계속 사용하고 있는지, 방사선 치료 세션뿐만 아니라 일상 생활에서 MM의 실행이 유용한지 확인합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성.
  2. 새로 진단되었거나 재발한 전립선암 진단으로 최소 6회 이상의 방사선 치료를 받을 예정인 환자.
  3. 참가자는 모든 프로토콜 요구 사항 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 벤조디아제핀으로 불안에 대한 현재 치료.
  2. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 사용한 범불안 장애에 대한 현재 치료는 연구 등록 전 6주 미만에 시작되었습니다. 등록 전 6주 이상 안정적인 치료가 허용됩니다.
  3. 명상 치료 또는 요법의 현재 사용.
  4. 연구 동안 입원을 초래할 가능성이 있는 중대한 의학적 상태.
  5. 명상 지침을 받고 따르거나 질문에 답하는 능력을 방해할 수 있는 모든 조건.
  6. 약물이나 알코올 사용으로 인해 손상되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군 참가자(그룹 A)는 방사선 요법을 시작하고 방사선 종양 전문의에 따라 표준 치료 요법만 받습니다.
실험적: 테스트 그룹
테스트 그룹 참가자(그룹 B)는 방사선 요법을 시작하고 방사선 종양 전문의에 따라 표준 치료 요법을 받습니다. 이 그룹은 또한 각 방사선 치료 세션 동안 사용할 만트라 기반 명상을 배우고 치료 환경 밖에서 자유롭게 MM을 연습하도록 권장됩니다.
만트라 기반 명상은 표준 한 단어 만트라(Om)를 사용하여 진행됩니다. Om은 단어 자체에 따라 산만해질 수 있는 영어 단어와 달리 초점을 맞추는 데 도움이 되는 비영어 단어입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 불안 장애-7 척도(GAD-7)
기간: 6주에 기준선 GAD-7에서 변경
불안을 평가하는 검증된 도구
6주에 기준선 GAD-7에서 변경
암 치료의 기능적 평가 - 전립선, 버전 4(FACT-P)
기간: 6주차 기준 FACT-P에서 변경
전립선암 환자의 검증된 QOL 측정
6주차 기준 FACT-P에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명상 기록
기간: 세션 1부터 세션 6까지(6주)
방사선 치료일에 명상을 했는지 여부와 명상이 도움이 되었다고 생각했는지 여부와 함께 명상 세션의 날짜와 기간을 기록할 수 있도록 피험자에게 빈 로그가 제공됩니다.
세션 1부터 세션 6까지(6주)
전화 후속 조치
기간: 연구 완료 후 4주
1개월의 후속 전화 통화를 통해 환자가 MM을 계속 사용하고 있는지, 방사선 치료 세션뿐만 아니라 일상 생활에서 MM의 실행이 유용한지 확인합니다.
연구 완료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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