Meditatie gebruiken voor oncologische angst
4 oktober 2024 bijgewerkt door: Mellar Davis MD
Meditatie gebruiken om angst te behandelen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij prostaatkankerpatiënten die bestralingstherapie krijgen
De huidige studie is een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, behandelingsgecontroleerde studie, waarin het gebruik van Meditatie met een Mantra (MM) wordt geëvalueerd om angstniveaus te verminderen en de kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren bij patiënten met prostaatkanker die bestraald worden.
De studie zal worden uitgevoerd over 6 bestralingssessies bij mannen met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker, stadium 1 tot 3A, en mannen met terugkerende prostaatkanker.
Patiënten krijgen zes bestralingssessies met gebruikelijke zorg met of zonder toevoeging van MM.
MM Group-patiënten krijgen aan het begin van het onderzoek een logboek om te noteren hoe lang ze mediteren en of ze meditatie nuttig vonden.
De General Anxiety Disorder-7-schaal (GAD-7) is een gevalideerd hulpmiddel en zal worden gebruikt om angst bij alle deelnemers te beoordelen.
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, Version 4 (FACT-P) is een gevalideerde maatstaf voor kwaliteit van leven bij patiënten met prostaatkanker en zal worden gebruikt om kwaliteit van leven bij alle deelnemers te beoordelen.
Een follow-upgesprek van een maand zal bepalen of de patiënten de MM blijven gebruiken en of ze de beoefening van MM niet alleen nuttig vonden tijdens hun bestralingsbehandelingen, maar ook in hun dagelijks leven.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, behandelingsgecontroleerde studie, waarin het gebruik van MM wordt geëvalueerd om angstniveaus te verminderen en de kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren bij patiënten met prostaatkanker die bestraald worden.
De studie zal worden uitgevoerd over 6 bestralingssessies bij mannen met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker, stadium 1 tot 3A, en mannen met terugkerende prostaatkanker.
Er zullen ongeveer zesenveertig patiënten worden gerekruteerd om veertig patiënten in staat te stellen beoordelingen te voltooien.
Drieëntwintig patiënten krijgen zes bestralingssessies met MM en vormen de testgroep.
Drieëntwintig krijgen de gebruikelijke zorg zonder MM en vormen de controlegroep.
De Testgroep zal leren mediteren met behulp van een standaard mantra van één woord (Om).
De eerste MM-sessie zou een introductiesessie van 30 minuten zijn voorafgaand aan de eerste bestralingsbehandeling, gevolgd door vijf sessies van 20 minuten voorafgaand aan elk van de resterende vijf bestralingsbehandelingen.
De controlegroep krijgt bestralingen zonder MM.
Tijdens de vijf sessies van 20 minuten krijgen de patiënten een meditatie-opfriscursus en versterking om thuis verder te mediteren.
Het onderwijzen van MM tijdens alle sessies wordt gedaan door een toegewijde onderzoeksassistent met een Master of Science in yogatherapie.
Patiënten van de testgroep krijgen aan het begin van het onderzoek een logboek om te noteren hoe lang ze mediteren en of ze meditatie heilzaam vonden.
De General Anxiety Disorder-7-schaal (GAD-7) is een gevalideerd hulpmiddel en zal worden gebruikt om angst bij alle deelnemers te beoordelen.
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, Version 4 (FACT-P) is een gevalideerde maatstaf voor kwaliteit van leven bij patiënten met prostaatkanker en zal worden gebruikt om kwaliteit van leven bij alle deelnemers te beoordelen.
De GAD-7 en FACT-P worden beoordeeld bij baseline, bestralingssessie 3 en bestralingssessie 6 om de impact van MM op respectievelijk angst en kwaliteit van leven te bepalen in de testgroep in vergelijking met de controlegroep.
Een follow-upgesprek van een maand zal bepalen of de patiënten de MM blijven gebruiken en of ze de beoefening van MM niet alleen nuttig vonden tijdens hun bestralingsbehandelingen, maar ook in hun dagelijks leven.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 jaar en ouder, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Diagnose van prostaatkanker, nieuw gediagnosticeerd of recidiverend, gepland voor minimaal 6 behandelingen.
- Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan alle protocoleisen en procedures.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling van angst met benzodiazepinen.
- De huidige behandeling van gegeneraliseerde angststoornis met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI) is minder dan 6 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek gestart. Stabiele therapie gedurende meer dan 6 weken voorafgaand aan inschrijving is toegestaan.
- Huidig gebruik van meditatiebehandeling of -therapie.
- Significante medische aandoeningen die waarschijnlijk zullen leiden tot ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
- Alle omstandigheden die het vermogen kunnen verstoren om meditatie-instructies te ontvangen en te volgen of vragenlijsten te beantwoorden.
- Verslechterd door gebruik van drugs of alcohol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep (groep A) starten met bestralingstherapie en krijgen alleen de standaardbehandeling van hun radiotherapeut-oncoloog.
|
|
|
Experimenteel: Test groep
De deelnemers aan de testgroep (groep B) zullen bestralingstherapie starten en de standaardbehandeling krijgen van hun radiotherapeut-oncoloog.
Deze groep zal ook leren op mantra-gebaseerde meditatie om te gebruiken tijdens elke bestralingsbehandelingssessie en zal worden aangemoedigd om MM ad libitum te oefenen buiten de behandelingsomgeving.
|
Op mantra gebaseerde meditatie wordt onderwezen met behulp van een standaard mantra van één woord (Om).
Om is een niet-Engels woord dat helpt bij de focus, in tegenstelling tot een Engels woord dat afleiding kan veroorzaken op basis van het woord zelf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene angststoornis-7 schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GAD-7 in week 6
|
Gevalideerd hulpmiddel om angst te beoordelen
|
Verandering ten opzichte van baseline GAD-7 in week 6
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat, versie 4 (FACT-P)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn FACT-P in week 6
|
Gevalideerde meting van QOL bij patiënten met prostaatkanker
|
Verandering ten opzichte van basislijn FACT-P in week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meditatie logboek
Tijdsspanne: Van Sessie 1 t/m Sessie 6 (6 weken)
|
Er zal een blanco logboek worden verstrekt voor de proefpersonen om de datum en duur van de meditatiesessies te noteren, samen met of de meditatie plaatsvond op een bestralingsdag en of de proefpersoon dacht dat de meditatie nuttig was.
|
Van Sessie 1 t/m Sessie 6 (6 weken)
|
|
Telefonische opvolging
Tijdsspanne: vier weken na afronding van de studie
|
Een follow-upgesprek van een maand zal bepalen of de patiënten de MM blijven gebruiken en of ze de beoefening van MM niet alleen nuttig vonden tijdens hun bestralingsbehandelingen, maar ook in hun dagelijks leven.
|
vier weken na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0958
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .