Meditaation käyttö onkologiseen ahdistukseen
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mellar Davis MD
Meditaation käyttö ahdistuksen hoitoon ja sädehoitoa saavien eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseen
Tämä tutkimus on prospektiivinen, interventio-, satunnaistettu, hoitokontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan mantra-meditoinnin (MM) käyttöä sädehoitoa saavien eturauhassyöpäpotilaiden ahdistustasojen vähentämiseksi ja elämänlaadun (QOL) parantamiseksi.
Tutkimus suoritetaan kuudella sädehoitokerralla miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, vaihe 1–3A, ja miehillä, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä.
Potilaat saavat kuusi säteilyhoitoa tavanomaisella hoidolla joko MM-lisäyksen kanssa tai ilman.
MM-ryhmän potilaille annetaan tutkimuksen alussa loki, josta kirjataan, kuinka kauan he meditoivat ja pitivätkö meditaatiosta hyödyllistä.
General Anxiety Disorder-7 -asteikko (GAD-7) on validoitu työkalu, ja sitä käytetään arvioimaan kaikkien osallistujien ahdistusta.
Eturauhasen syöpähoidon toiminnallinen arviointi, versio 4 (FACT-P) on validoitu QOL-mitta eturauhassyöpäpotilailla, ja sitä käytetään kaikkien osallistujien QOL:n arvioimiseen.
Kuukauden seurantapuhelussa selvitetään, jatkavatko potilaat MM:n käyttöä ja ovatko he pitäneet MM:n harjoittamista hyödyllisenä paitsi sädehoitojaksoissaan myös jokapäiväisessä elämässään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, interventio-, satunnaistettu, hoitokontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan MM:n käyttöä sädehoitoa saavien eturauhassyöpäpotilaiden ahdistuneisuustason alentamiseksi ja elämänlaadun (QOL) parantamiseksi.
Tutkimus suoritetaan kuudella sädehoitokerralla miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, vaihe 1–3A, ja miehillä, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä.
Noin 46 potilasta rekrytoidaan, jotta neljäkymmentä potilasta voi suorittaa arvioinnit.
Kaksikymmentäkolme potilasta saavat kuusi säteilyhoitokertaa MM:llä, ja he ovat testiryhmä.
23 saa tavallista hoitoa ilman MM:ää ja heistä tulee valvontaryhmä.
Testiryhmälle opetetaan meditoimaan tavallisella yhden sanan mantralla (Om).
Ensimmäinen MM-istunto olisi 30 minuutin johdantoistunto ennen ensimmäistä sädehoitoa, jota seuraa viisi 20 minuutin istuntoa ennen jokaista jäljellä olevaa viittä säteilyhoitoa.
Kontrolliryhmä saa sädehoitoja ilman MM:ää.
Viiden 20 minuutin istunnon aikana potilaat saavat meditaatiovirkistystä ja vahvistusta jatkaakseen meditaation harjoittelua kotona.
MM-opetuksen kaikkien istuntojen aikana suorittaa oma tutkimusassistentti, jolla on joogaterapian maisteri.
Testiryhmän potilaille annetaan tutkimuksen alussa loki, josta kirjataan, kuinka kauan he meditoivat ja pitivätkö meditaatiosta hyödyllistä.
General Anxiety Disorder-7 -asteikko (GAD-7) on validoitu työkalu, ja sitä käytetään arvioimaan kaikkien osallistujien ahdistusta.
Eturauhasen syöpähoidon toiminnallinen arviointi, versio 4 (FACT-P) on validoitu QOL-mitta eturauhassyöpäpotilailla, ja sitä käytetään kaikkien osallistujien QOL:n arvioimiseen.
GAD-7 ja FACT-P arvioidaan lähtötilanteessa, säteilyjaksossa 3 ja säteilyjaksossa 6, jotta voidaan määrittää MM:n vaikutus ahdistukseen ja QOL:iin testiryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Kuukauden seurantapuhelussa selvitetään, jatkavatko potilaat MM:n käyttöä ja ovatko he pitäneet MM:n harjoittamista hyödyllisenä paitsi sädehoitojaksoissaan myös jokapäiväisessä elämässään.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Äskettäin todetun tai uusiutuvan eturauhassyövän diagnoosi, jonka on määrä saada sädehoitoa vähintään kuuden hoidon ajan.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia ja menettelyjä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ahdistuneisuuden hoito bentsodiatsepiineilla.
- Nykyinen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) aloitettiin alle 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Stabiilihoito yli 6 viikkoa ennen ilmoittautumista sallitaan.
- Nykyinen meditaatiohoidon tai terapian käyttö.
- Merkittävät sairaudet, jotka todennäköisesti johtavat sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä kykyä vastaanottaa ja seurata meditaatioohjeita tai vastata kyselylomakkeisiin.
- Huumeiden tai alkoholin käytön vuoksi heikentynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat (ryhmä A) aloittavat sädehoidon ja saavat vain sädeonkologinsa standardihoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmän osallistujat (ryhmä B) aloittavat sädehoidon ja saavat standardihoitoa sädeonkologinsa mukaan.
Tälle ryhmälle opetetaan myös mantrapohjaista meditaatiota jokaisen sädehoitoistunnon aikana ja rohkaistaan harjoittelemaan MM-harjoitusta ad libitum hoitopaikan ulkopuolella.
|
Mantrapohjaista meditaatiota opetetaan käyttämällä standardi yhden sanan mantraa (Om).
Om on ei-englanninkielinen sana, joka auttaa keskittymään, toisin kuin englanninkielinen sana, joka voi aiheuttaa häiriötekijöitä itse sanan perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos perustason GAD-7:stä viikolla 6
|
Validoitu työkalu ahdistuksen arvioimiseen
|
Muutos perustason GAD-7:stä viikolla 6
|
|
Eturauhasen syövän hoidon toiminnallinen arviointi, versio 4 (FACT-P)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta FACT-P viikolla 6
|
Validoitu QOL-mitta eturauhassyöpäpotilailla
|
Muutos perustilanteesta FACT-P viikolla 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meditaatioloki
Aikaikkuna: Istunnosta 1 istuntoon 6 (6 viikkoa)
|
Koehenkilöille toimitetaan tyhjä loki, johon merkitään meditaatioistuntojen päivämäärä ja kesto sekä se, tapahtuiko meditaatio sädehoitopäivänä ja oliko tutkittavan mielestä meditaatiosta hyötyä.
|
Istunnosta 1 istuntoon 6 (6 viikkoa)
|
|
Puhelinseuranta
Aikaikkuna: neljä viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Kuukauden seurantapuhelussa selvitetään, jatkavatko potilaat MM:n käyttöä ja ovatko he pitäneet MM:n harjoittamista hyödyllisenä paitsi sädehoitojaksoissaan myös jokapäiväisessä elämässään.
|
neljä viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0958
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .