Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af meditation til onkologisk angst

4. oktober 2024 opdateret af: Mellar Davis MD

Brug af meditation til at behandle angst og forbedre livskvaliteten hos prostatakræftpatienter, der modtager strålebehandling

Den nuværende undersøgelse er en prospektiv, interventionel, randomiseret, behandlingskontrolleret undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​Meditation med et Mantra (MM) for at mindske angstniveauer og forbedre livskvaliteten (QOL) hos prostatacancerpatienter, der modtager strålebehandling. Undersøgelsen vil blive udført på tværs af 6 strålebehandlingssessioner hos mænd med nydiagnosticeret prostatacancer, trin 1 til 3A, og mænd med tilbagevendende prostatacancer. Patienterne vil modtage seks strålebehandlinger med sædvanlig pleje med eller uden tilføjelse af MM. MM-gruppens patienter vil få en log i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at registrere, hvor længe de mediterer, og om de fandt meditation gavnlig. Skalaen General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et valideret værktøj og vil blive brugt til at vurdere angst hos alle deltagere. Den funktionelle vurdering af cancerterapi-prostata, version 4 (FACT-P) er et valideret mål for QOL hos prostatacancerpatienter og vil blive brugt til at vurdere QOL hos alle deltagere. En måneds opfølgningstelefonopkald vil afgøre, om patienterne fortsætter med at bruge MM, og om de fandt praksis med MM nyttig ikke kun i deres strålebehandlingssessioner, men i deres hverdag.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse er en prospektiv, interventionel, randomiseret, behandlingskontrolleret undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​MM til at reducere angstniveauer og forbedre livskvaliteten (QOL) hos prostatacancerpatienter, der modtager strålebehandling. Undersøgelsen vil blive udført på tværs af 6 strålebehandlingssessioner hos mænd med nydiagnosticeret prostatacancer, trin 1 til 3A, og mænd med tilbagevendende prostatacancer. Cirka 46 patienter vil blive rekrutteret for at give 40 patienter mulighed for at gennemføre vurderinger. Treogtyve patienter vil modtage seks strålebehandlinger med MM og vil være testgruppen. Treogtyve vil modtage sædvanlig pleje uden MM og vil være kontrolgruppen. Testgruppen vil blive undervist i, hvordan man mediterer ved hjælp af et standard mantra med ét ord (Om). Den første MM-session ville være en 30-minutters introduktionssession før den første strålebehandling efterfulgt af fem 20-minutters sessioner forud for hver af de resterende fem strålebehandlinger. Kontrolgruppen vil modtage strålebehandlinger uden MM. I løbet af de fem 20-minutters sessioner vil patienterne modtage en meditationsopfriskning og forstærkning til at fortsætte med at praktisere meditation derhjemme. Undervisningen i MM under alle sessioner vil blive udført af en dedikeret forskningsassistent med en Master of Science i Yogaterapi. Testgruppepatienter vil få en log i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at registrere, hvor længe de mediterer, og om de fandt meditation gavnlig. Skalaen General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et valideret værktøj og vil blive brugt til at vurdere angst hos alle deltagere. Den funktionelle vurdering af cancerterapi-prostata, version 4 (FACT-P) er et valideret mål for QOL hos prostatacancerpatienter og vil blive brugt til at vurdere QOL hos alle deltagere. GAD-7 og FACT-P vil blive vurderet ved baseline, strålingssession 3 og strålingssession 6 for at bestemme virkningen af ​​MM på henholdsvis angst og QOL i testgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. En måneds opfølgningstelefonopkald vil afgøre, om patienterne fortsætter med at bruge MM, og om de fandt praksis med MM nyttig ikke kun i deres strålebehandlingssessioner, men i deres hverdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd på 18 år og ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Diagnose af prostatacancer, nydiagnosticeret eller tilbagevendende, planlagt til at modtage strålebehandling i minimum 6 behandlinger.
  3. Deltageren er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav og -procedurer.
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende behandling for angst med benzodiazepiner.
  2. Nuværende behandling for generaliseret angstlidelse med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI) blev påbegyndt mindre end 6 uger før optagelse i undersøgelsen. Stabil terapi i mere end 6 uger før tilmelding vil være tilladt.
  3. Nuværende brug af meditationsbehandling eller terapi.
  4. Betydelige medicinske tilstande, som sandsynligvis vil resultere i hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
  5. Enhver tilstand, der kan forstyrre evnen til at modtage og følge meditationsinstruktioner eller besvare spørgeskemaer.
  6. Nedsat på grund af brug af stoffer eller alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagerne (Gruppe A) vil påbegynde strålebehandling og modtage kun standardbehandling ifølge deres stråleonkolog.
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppedeltagerne (Gruppe B) vil påbegynde strålebehandling og modtage standardbehandling ifølge deres stråleonkolog. Denne gruppe vil også blive undervist i mantrabaseret meditation til brug under hver strålebehandlingssession og opfordret til at praktisere MM ad libitum uden for behandlingsmiljøet.
Andet: Mantra meditation
Mantra-baseret meditation vil blive undervist ved hjælp af et standard mantra med ét ord (Om). Om er et ikke-engelsk ord, der vil hjælpe med fokus i modsætning til et engelsk ord, der kan forårsage distraktion baseret på selve ordet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindelig angstlidelse-7 skala (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline GAD-7 i uge 6
Valideret værktøj til at vurdere angst
Ændring fra baseline GAD-7 i uge 6
Funktionel vurdering af kræftterapi-prostata, version 4 (FACT-P)
Tidsramme: Ændring fra Baseline FACT-P i uge 6
Valideret mål for QOL hos prostatacancerpatienter
Ændring fra Baseline FACT-P i uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meditationslog
Tidsramme: Fra session 1 til session 6 (6 uger)
En tom log vil blive stillet til rådighed for forsøgspersonerne for at registrere datoen og varigheden af ​​meditationssessionerne sammen med, om meditationen fandt sted på en strålebehandlingsdag, og om forsøgspersonen mente, at meditationen var nyttig.
Fra session 1 til session 6 (6 uger)
Telefonisk opfølgning
Tidsramme: fire uger efter studiets afslutning
En måneds opfølgningstelefonopkald vil afgøre, om patienterne fortsætter med at bruge MM, og om de fandt praksis med MM nyttig ikke kun i deres strålebehandlingssessioner, men i deres hverdag.
fire uger efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mellar Davis MD

Samarbejdspartnere

Geisinger Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0958

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Mantra meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner