Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование медитации при онкологической тревоге

17 мая 2023 г. обновлено: Mellar Davis MD

Использование медитации для лечения беспокойства и улучшения качества жизни у пациентов с раком простаты, получающих лучевую терапию

Текущее исследование представляет собой проспективное, интервенционное, рандомизированное, контролируемое лечением исследование, в котором оценивается использование медитации с мантрой (ММ) для снижения уровня тревоги и улучшения качества жизни (КЖ) у пациентов с раком простаты, получающих лучевую терапию. Исследование будет проводиться в течение 6 сеансов лучевой терапии у мужчин с недавно диагностированным раком предстательной железы от 1 до 3А стадии, а также у мужчин с рецидивирующим раком предстательной железы. Пациенты получат шесть сеансов лучевой терапии с обычным уходом, с добавлением ММ или без него. Пациентам группы MM в начале исследования будет выдан журнал, чтобы записать, как долго они медитируют и считают ли они медитацию полезной. Шкала общего тревожного расстройства-7 (GAD-7) является проверенным инструментом и будет использоваться для оценки тревожности у всех участников. Функциональная оценка терапии рака простаты, версия 4 (FACT-P) является утвержденным показателем качества жизни у пациентов с раком простаты и будет использоваться для оценки качества жизни у всех участников. Последующий телефонный звонок в течение одного месяца определит, продолжают ли пациенты использовать ММ и считают ли они практику ММ полезной не только во время сеансов лучевой терапии, но и в повседневной жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущее исследование представляет собой проспективное, интервенционное, рандомизированное, контролируемое лечением исследование, в котором оценивается использование ММ для снижения уровня тревоги и улучшения качества жизни (КЖ) у пациентов с раком предстательной железы, получающих лучевую терапию. Исследование будет проводиться в течение 6 сеансов лучевой терапии у мужчин с недавно диагностированным раком предстательной железы от 1 до 3А стадии, а также у мужчин с рецидивирующим раком предстательной железы. Приблизительно сорок шесть пациентов будут набраны, чтобы сорок пациентов могли пройти обследование. Двадцать три пациента получат шесть сеансов облучения ММ и составят тестовую группу. Двадцать три будут получать обычный уход без ММ и будут контрольной группой. Тестовую группу научат медитировать, используя стандартную односложную мантру (Ом). Первый сеанс ММ будет 30-минутным вводным сеансом перед первой лучевой терапией, за которым следуют пять 20-минутных сеансов перед каждой из оставшихся пяти лучевых процедур. Контрольная группа получит лучевую терапию без ММ. В течение пяти 20-минутных сеансов пациенты получат освежение медитации и подкрепление, чтобы продолжать практиковать медитацию дома. Преподавание ММ на всех занятиях будет проводиться научным сотрудником со степенью магистра наук в области йогатерапии. Пациентам тестовой группы в начале исследования будет выдан журнал, чтобы записать, как долго они медитируют и считают ли они медитацию полезной. Шкала общего тревожного расстройства-7 (GAD-7) является проверенным инструментом и будет использоваться для оценки тревожности у всех участников. Функциональная оценка терапии рака простаты, версия 4 (FACT-P) является утвержденным показателем качества жизни у пациентов с раком простаты и будет использоваться для оценки качества жизни у всех участников. GAD-7 и FACT-P будут оцениваться на исходном уровне, во время сеанса облучения 3 и сеанса облучения 6, чтобы определить влияние ММ на тревогу и качество жизни, соответственно, в тестовой группе по сравнению с контрольной группой. Последующий телефонный звонок в течение одного месяца определит, продолжают ли пациенты использовать ММ и считают ли они практику ММ полезной не только во время сеансов лучевой терапии, но и в повседневной жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mellar Davis, MD
  • Номер телефона: 570-271-7383
  • Электронная почта: mdavis@geisinger.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary K Brigandi, DO
  • Номер телефона: 570-271-7383
  • Электронная почта: mbrigandi@geisinger.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст лиц мужского пола 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
  2. Диагноз рака предстательной железы, впервые диагностированный или рецидивирующий, запланировано проведение лучевой терапии не менее 6 процедур.
  3. Участник желает и может соблюдать все требования и процедуры протокола.
  4. Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Текущее лечение тревоги бензодиазепинами.
  2. Текущее лечение генерализованного тревожного расстройства с помощью селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) было начато менее чем за 6 недель до включения в исследование. Будет разрешена стабильная терапия в течение более 6 недель до регистрации.
  3. Текущее использование медитативного лечения или терапии.
  4. Серьезные медицинские состояния, которые могут привести к госпитализации во время исследования.
  5. Любые условия, которые могут помешать возможности получать и следовать инструкциям по медитации или отвечать на вопросы анкеты.
  6. Нарушения из-за употребления наркотиков или алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы (группа A) будут начинать лучевую терапию и получать только стандартную терапию, назначенную их онкологом-радиологом.
Экспериментальный: Тестовая группа
Участники тестовой группы (группа B) будут начинать лучевую терапию и получать стандартную терапию по уходу за своим онкологом-радиологом. Эту группу также научат использовать медитацию на основе мантр во время каждого сеанса лучевой терапии, а также побудят практиковать ММ вволю вне лечебного учреждения.
Медитация на основе мантр будет преподаваться с использованием стандартной односложной мантры (Ом). Ом — это неанглийское слово, которое поможет сфокусироваться, в отличие от английского слова, которое может отвлекать от самого слова.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем GAD-7 на 6 неделе
Проверенный инструмент для оценки тревожности
Изменение по сравнению с исходным уровнем GAD-7 на 6 неделе
Функциональная оценка терапии рака простаты, версия 4 (FACT-P)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FACT-P на 6 неделе
Валидированный показатель качества жизни у пациентов с раком предстательной железы
Изменение по сравнению с исходным уровнем FACT-P на 6 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал медитации
Временное ограничение: С сессии 1 по сессию 6 (6 недель)
Субъектам будет предоставлен пустой журнал для записи даты и продолжительности сеансов медитации, а также того, имела ли место медитация в день лучевой терапии и считает ли субъект медитацию полезной.
С сессии 1 по сессию 6 (6 недель)
Телефон
Временное ограничение: через четыре недели после завершения исследования
Последующий телефонный звонок в течение одного месяца определит, продолжают ли пациенты использовать ММ и считают ли они практику ММ полезной не только во время сеансов лучевой терапии, но и в повседневной жизни.
через четыре недели после завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Мантра Медитация

Подписаться