Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av meditasjon for onkologisk angst

17. mai 2023 oppdatert av: Mellar Davis MD

Bruk av meditasjon for å behandle angst og forbedre livskvaliteten hos prostatakreftpasienter som får strålebehandling

Den nåværende studien er en prospektiv, intervensjonell, randomisert, behandlingskontrollert studie, som evaluerer bruken av Meditasjon med et Mantra (MM) for å redusere angstnivåer og forbedre livskvaliteten (QOL) hos prostatakreftpasienter som får strålebehandling. Studien vil bli utført på tvers av 6 strålebehandlingsøkter hos menn med nylig diagnostisert prostatakreft, stadium 1 til 3A, og menn med tilbakevendende prostatakreft. Pasientene vil få seks strålesesjoner med vanlig pleie med eller uten tillegg av MM. MM-gruppepasienter vil få en logg i begynnelsen av studien for å registrere hvor lenge de mediterer og om de fant meditasjon nyttig. Skalaen General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et validert verktøy og vil bli brukt til å vurdere angst hos alle deltakere. The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, versjon 4 (FACT-P) er et validert mål på QOL hos prostatakreftpasienter og vil bli brukt til å vurdere QOL hos alle deltakere. En måneds oppfølgingstelefon vil avgjøre om pasientene fortsetter å bruke MM og om de fant utøvelse av MM nyttig ikke bare i strålebehandlingsøktene, men i hverdagen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er en prospektiv, intervensjonell, randomisert, behandlingskontrollert studie, som evaluerer bruken av MM for å redusere angstnivåer og forbedre livskvaliteten (QOL) hos prostatakreftpasienter som får strålebehandling. Studien vil bli utført på tvers av 6 strålebehandlingsøkter hos menn med nylig diagnostisert prostatakreft, stadium 1 til 3A, og menn med tilbakevendende prostatakreft. Omtrent førtiseks pasienter vil bli rekruttert for å gi førti pasienter mulighet til å fullføre vurderinger. Tjuetre pasienter vil motta seks strålesesjoner med MM og vil være testgruppen. Tjuetre vil motta vanlig omsorg uten MM og vil være kontrollgruppen. Testgruppen vil bli lært hvordan man mediterer ved å bruke et standard ett-ords mantra (Om). Den første MM-sesjonen vil være en 30-minutters introduksjonsøkt før den første strålebehandlingen etterfulgt av fem 20-minutters økter før hver av de resterende fem strålebehandlingene. Kontrollgruppen vil få strålebehandlinger uten MM. I løpet av de fem 20-minutters øktene vil pasientene få en meditasjonsoppfriskning og forsterkning for å fortsette å praktisere meditasjon hjemme. Undervisningen i MM under alle økter vil bli utført av en dedikert forskningsassistent med en Master of Science in Yoga Therapy. Testgruppepasienter vil få en logg i begynnelsen av studien for å registrere hvor lenge de mediterer og om de fant meditasjon nyttig. Skalaen General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et validert verktøy og vil bli brukt til å vurdere angst hos alle deltakere. The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, versjon 4 (FACT-P) er et validert mål på QOL hos prostatakreftpasienter og vil bli brukt til å vurdere QOL hos alle deltakere. GAD-7 og FACT-P vil bli vurdert ved baseline, strålingsøkt 3 og strålingsøkt 6 for å bestemme virkningen av MM på henholdsvis angst og QOL i testgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. En måneds oppfølgingstelefon vil avgjøre om pasientene fortsetter å bruke MM og om de fant utøvelse av MM nyttig ikke bare i strålebehandlingsøktene, men i hverdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn som er 18 år og eldre, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  2. Diagnose av prostatakreft, nylig diagnostisert eller tilbakevendende, planlagt å motta strålebehandling i minimum 6 behandlinger.
  3. Deltakeren er villig og i stand til å overholde alle protokollkrav og prosedyrer.
  4. I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende behandling for angst med benzodiazepiner.
  2. Gjeldende behandling for generalisert angstlidelse med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI) startet mindre enn 6 uker før registrering i studien. Stabil behandling i mer enn 6 uker før påmelding vil bli tillatt.
  3. Nåværende bruk av meditasjonsbehandling eller terapi.
  4. Betydelige medisinske tilstander som sannsynligvis vil resultere i sykehusinnleggelse under studien.
  5. Eventuelle forhold som kan forstyrre evnen til å motta og følge meditasjonsinstruksjoner eller svare på spørreskjemaer.
  6. Svekket på grunn av bruk av narkotika eller alkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakerne (gruppe A) vil starte strålebehandling og motta kun standardbehandling i henhold til deres stråleonkolog.
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppedeltakerne (gruppe B) vil starte strålebehandling og motta standardbehandling i henhold til sin stråleonkolog. Denne gruppen vil også bli undervist i mantrabasert meditasjon til bruk under hver strålebehandlingsøkt og oppmuntret til å praktisere MM ad libitum utenfor behandlingsmiljøet.
Annen: Mantra meditasjon
Mantrabasert meditasjon vil bli undervist ved å bruke et standard mantra med ett ord (Om). Om er et ikke-engelsk ord som vil hjelpe med fokus i motsetning til et engelsk ord som kan forårsake distraksjon basert på selve ordet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell angstlidelse-7 skala (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline GAD-7 ved uke 6
Validert verktøy for å vurdere angst
Endring fra baseline GAD-7 ved uke 6
Funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata, versjon 4 (FACT-P)
Tidsramme: Endring fra Baseline FACT-P ved uke 6
Validert mål på QOL hos prostatakreftpasienter
Endring fra Baseline FACT-P ved uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meditasjonslogg
Tidsramme: Fra økt 1 til og med økt 6 (6 uker)
En tom logg vil bli gitt for forsøkspersonene for å registrere datoen og varigheten av meditasjonsøktene sammen med om meditasjonen fant sted på en strålebehandlingsdag og om forsøkspersonen mente meditasjonen var nyttig.
Fra økt 1 til og med økt 6 (6 uker)
Telefonoppfølging
Tidsramme: fire uker etter avsluttet studie
En måneds oppfølgingstelefon vil avgjøre om pasientene fortsetter å bruke MM og om de fant utøvelse av MM nyttig ikke bare i strålebehandlingsøktene, men i hverdagen.
fire uker etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mellar Davis MD

Samarbeidspartnere

Geisinger Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2024

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0958

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Mantra meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere