Bruk av meditasjon for onkologisk angst
4. oktober 2024 oppdatert av: Mellar Davis MD
Bruk av meditasjon for å behandle angst og forbedre livskvaliteten hos prostatakreftpasienter som får strålebehandling
Den nåværende studien er en prospektiv, intervensjonell, randomisert, behandlingskontrollert studie, som evaluerer bruken av Meditasjon med et Mantra (MM) for å redusere angstnivåer og forbedre livskvaliteten (QOL) hos prostatakreftpasienter som får strålebehandling.
Studien vil bli utført på tvers av 6 strålebehandlingsøkter hos menn med nylig diagnostisert prostatakreft, stadium 1 til 3A, og menn med tilbakevendende prostatakreft.
Pasientene vil få seks strålesesjoner med vanlig pleie med eller uten tillegg av MM.
MM-gruppepasienter vil få en logg i begynnelsen av studien for å registrere hvor lenge de mediterer og om de fant meditasjon nyttig.
Skalaen General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et validert verktøy og vil bli brukt til å vurdere angst hos alle deltakere.
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, versjon 4 (FACT-P) er et validert mål på QOL hos prostatakreftpasienter og vil bli brukt til å vurdere QOL hos alle deltakere.
En måneds oppfølgingstelefon vil avgjøre om pasientene fortsetter å bruke MM og om de fant utøvelse av MM nyttig ikke bare i strålebehandlingsøktene, men i hverdagen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en prospektiv, intervensjonell, randomisert, behandlingskontrollert studie, som evaluerer bruken av MM for å redusere angstnivåer og forbedre livskvaliteten (QOL) hos prostatakreftpasienter som får strålebehandling.
Studien vil bli utført på tvers av 6 strålebehandlingsøkter hos menn med nylig diagnostisert prostatakreft, stadium 1 til 3A, og menn med tilbakevendende prostatakreft.
Omtrent førtiseks pasienter vil bli rekruttert for å gi førti pasienter mulighet til å fullføre vurderinger.
Tjuetre pasienter vil motta seks strålesesjoner med MM og vil være testgruppen.
Tjuetre vil motta vanlig omsorg uten MM og vil være kontrollgruppen.
Testgruppen vil bli lært hvordan man mediterer ved å bruke et standard ett-ords mantra (Om).
Den første MM-sesjonen vil være en 30-minutters introduksjonsøkt før den første strålebehandlingen etterfulgt av fem 20-minutters økter før hver av de resterende fem strålebehandlingene.
Kontrollgruppen vil få strålebehandlinger uten MM.
I løpet av de fem 20-minutters øktene vil pasientene få en meditasjonsoppfriskning og forsterkning for å fortsette å praktisere meditasjon hjemme.
Undervisningen i MM under alle økter vil bli utført av en dedikert forskningsassistent med en Master of Science in Yoga Therapy.
Testgruppepasienter vil få en logg i begynnelsen av studien for å registrere hvor lenge de mediterer og om de fant meditasjon nyttig.
Skalaen General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et validert verktøy og vil bli brukt til å vurdere angst hos alle deltakere.
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, versjon 4 (FACT-P) er et validert mål på QOL hos prostatakreftpasienter og vil bli brukt til å vurdere QOL hos alle deltakere.
GAD-7 og FACT-P vil bli vurdert ved baseline, strålingsøkt 3 og strålingsøkt 6 for å bestemme virkningen av MM på henholdsvis angst og QOL i testgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
En måneds oppfølgingstelefon vil avgjøre om pasientene fortsetter å bruke MM og om de fant utøvelse av MM nyttig ikke bare i strålebehandlingsøktene, men i hverdagen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn som er 18 år og eldre, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Diagnose av prostatakreft, nylig diagnostisert eller tilbakevendende, planlagt å motta strålebehandling i minimum 6 behandlinger.
- Deltakeren er villig og i stand til å overholde alle protokollkrav og prosedyrer.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling for angst med benzodiazepiner.
- Gjeldende behandling for generalisert angstlidelse med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI) startet mindre enn 6 uker før registrering i studien. Stabil behandling i mer enn 6 uker før påmelding vil bli tillatt.
- Nåværende bruk av meditasjonsbehandling eller terapi.
- Betydelige medisinske tilstander som sannsynligvis vil resultere i sykehusinnleggelse under studien.
- Eventuelle forhold som kan forstyrre evnen til å motta og følge meditasjonsinstruksjoner eller svare på spørreskjemaer.
- Svekket på grunn av bruk av narkotika eller alkohol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakerne (gruppe A) vil starte strålebehandling og motta kun standardbehandling i henhold til deres stråleonkolog.
|
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppedeltakerne (gruppe B) vil starte strålebehandling og motta standardbehandling i henhold til sin stråleonkolog.
Denne gruppen vil også bli undervist i mantrabasert meditasjon til bruk under hver strålebehandlingsøkt og oppmuntret til å praktisere MM ad libitum utenfor behandlingsmiljøet.
|
Mantrabasert meditasjon vil bli undervist ved å bruke et standard mantra med ett ord (Om).
Om er et ikke-engelsk ord som vil hjelpe med fokus i motsetning til et engelsk ord som kan forårsake distraksjon basert på selve ordet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell angstlidelse-7 skala (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline GAD-7 ved uke 6
|
Validert verktøy for å vurdere angst
|
Endring fra baseline GAD-7 ved uke 6
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata, versjon 4 (FACT-P)
Tidsramme: Endring fra Baseline FACT-P ved uke 6
|
Validert mål på QOL hos prostatakreftpasienter
|
Endring fra Baseline FACT-P ved uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meditasjonslogg
Tidsramme: Fra økt 1 til og med økt 6 (6 uker)
|
En tom logg vil bli gitt for forsøkspersonene for å registrere datoen og varigheten av meditasjonsøktene sammen med om meditasjonen fant sted på en strålebehandlingsdag og om forsøkspersonen mente meditasjonen var nyttig.
|
Fra økt 1 til og med økt 6 (6 uker)
|
|
Telefonoppfølging
Tidsramme: fire uker etter avsluttet studie
|
En måneds oppfølgingstelefon vil avgjøre om pasientene fortsetter å bruke MM og om de fant utøvelse av MM nyttig ikke bare i strålebehandlingsøktene, men i hverdagen.
|
fire uker etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0958
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .