CYP2D6 遺伝子型とエンドキシフェン レベルに基づいた、インドネシアの女性 ER+ 乳癌患者に対するタモキシフェン用量調整
2021年8月4日 更新者：Nalagenetics Pte Ltd
ゲノムおよび代謝物濃度分析に基づくER+乳がん患者のタモキシフェン用量調整
この研究の目的は、タモキシフェンを服用している ER+ 乳癌患者で CYP2D6 遺伝子型と代謝産物濃度の分析を行い、CYP2D6 遺伝子型とエンドキシフェン レベルに基づいて用量を推奨することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、12930
- MRCCC Siloam Hospital Semanggi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ER+乳がんと診断されました
- タモキシフェンを少なくとも 2 か月間毎日服用している
除外基準:
- 少なくとも 2 か月間、毎日タモキシフェンを服用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タモキシフェンの個別投与
エンドキシフェン濃度が低く、代謝が不十分または中間の CYP2D6 表現型の患者では、タモキシフェンの用量を 1 日 40 mg に増やします。
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エンドキシフェンレベルが低く、代謝が不十分/中間のCYP2D6表現型の患者は、タモキシフェンの用量を40 mg /日に増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タモキシフェンおよびその代謝物の血漿および血清濃度に対する CYP2D6 の遺伝子型および表現型の影響
時間枠：タモキシフェンの初回摂取から 8 週間後
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タモキシフェンの初回摂取から 8 週間後
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CYP2D6ジェノタイピング結果に基づくタモキシフェンの推奨用量がエンドキシフェンレベルに及ぼす影響
時間枠：推奨用量から 8 週間後
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推奨用量から 8 週間後
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インドネシアの女性集団における CYP2D6 対立遺伝子の頻度
時間枠：ベースライン、介入前
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ベースライン、介入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Baitha P. Maggadani、Department of Pharmacy, University of Indonesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Madlensky L, Natarajan L, Tchu S, Pu M, Mortimer J, Flatt SW, Nikoloff DM, Hillman G, Fontecha MR, Lawrence HJ, Parker BA, Wu AH, Pierce JP. Tamoxifen metabolite concentrations, CYP2D6 genotype, and breast cancer outcomes. Clin Pharmacol Ther. 2011 May;89(5):718-25. doi: 10.1038/clpt.2011.32. Epub 2011 Mar 23.
- Fox P, Balleine RL, Lee C, Gao B, Balakrishnar B, Menzies AM, Yeap SH, Ali SS, Gebski V, Provan P, Coulter S, Liddle C, Hui R, Kefford R, Lynch J, Wong M, Wilcken N, Gurney H. Dose Escalation of Tamoxifen in Patients with Low Endoxifen Level: Evidence for Therapeutic Drug Monitoring-The TADE Study. Clin Cancer Res. 2016 Jul 1;22(13):3164-71. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1470. Epub 2016 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月6日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMS01190510
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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