Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция дозы тамоксифена у индонезийских женщин с ER+ раком молочной железы на основе генотипа CYP2D6 и уровней эндоксифена

4 августа 2021 г. обновлено: Nalagenetics Pte Ltd

Коррекция дозы тамоксифена у пациентов с раком молочной железы ER + на основе анализа концентраций генома и метаболита

Целью этого исследования является проведение анализа генотипа CYP2D6 и концентрации метаболитов у пациентов с раком молочной железы ER +, принимающих тамоксифен, и предоставление рекомендаций по дозировке на основе генотипов CYP2D6 и уровней эндоксифена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 12930
        • MRCCC Siloam Hospital Semanggi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован ER+ рак молочной железы
  • Принимайте тамоксифен ежедневно в течение как минимум 2 месяцев.

Критерий исключения:

  • Не принимать тамоксифен ежедневно в течение как минимум 2 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальная дозировка тамоксифена
Увеличьте дозу тамоксифена до 40 мг/день для пациентов с низким уровнем эндоксифена и фенотипом слабого/промежуточного метаболизатора CYP2D6.
Лекарство: Коррекция дозы тамоксифена
Пациенты с низким уровнем эндоксифена и фенотипом CYP2D6 со слабым/промежуточным метаболизмом будут получать повышение дозы тамоксифена до 40 мг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние генотипа и фенотипа CYP2D6 на концентрацию тамоксифена и его метаболитов в плазме и сыворотке крови
Временное ограничение: 8 недель после первоначального приема тамоксифена
8 недель после первоначального приема тамоксифена
Влияние рекомендаций по дозировке тамоксифена, основанных на результатах генотипирования CYP2D6, на уровни эндоксифена
Временное ограничение: 8 недель после рекомендации дозы
8 недель после рекомендации дозы
Частоты аллелей CYP2D6 у женского населения Индонезии
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
Исходный уровень, до вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nalagenetics Pte Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Baitha P. Maggadani, Department of Pharmacy, University of Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMS01190510

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться