Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisaanpassing tamoxifen bij Indonesische vrouwelijke ER+-borstkankerpatiënten op basis van CYP2D6-genotype en endoxifen-niveaus

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Nalagenetics Pte Ltd

Aanpassing van de dosering van tamoxifen bij ER+-borstkankerpatiënten op basis van analyse van genomische en metabolietconcentraties

Het doel van deze studie is het uitvoeren van CYP2D6-genotypering en analyse van metabolietconcentraties bij ER+-borstkankerpatiënten die tamoxifen gebruiken en het geven van dosisaanbevelingen op basis van de CYP2D6-genotypes en endoxifen-niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 12930
        • MRCCC Siloam Hospital Semanggi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ER+ borstkanker
  • Tamoxifen gedurende minimaal 2 maanden dagelijks heeft ingenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Tamoxifen gedurende ten minste 2 maanden niet dagelijks heeft ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gepersonaliseerde dosering van tamoxifen
Verhoog de tamoxifen-dosis tot 40 mg/dag voor patiënten met een laag endoxifen-gehalte en een slecht/gemiddeld metaboliseerder CYP2D6-fenotype.
Geneesmiddel: Tamoxifen dosisaanpassing
Patiënten met een laag endoxifengehalte en een slecht/gemiddeld metaboliseerder CYP2D6-fenotype zullen tamoxifen dosisescalatie krijgen tot 40 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten van genotype en fenotype van CYP2D6 op de plasma- en serumconcentratie van tamoxifen en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 8 weken na inname van tamoxifen
8 weken na inname van tamoxifen
Effecten van dosisaanbeveling van tamoxifen op basis van CYP2D6-genotyperingsresultaten op endoxifenspiegels
Tijdsspanne: 8 weken na dosisaanbeveling
8 weken na dosisaanbeveling
Frequenties van CYP2D6-allelen bij de vrouwelijke Indonesische bevolking
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie
Baseline, pre-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nalagenetics Pte Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baitha P. Maggadani, Department of Pharmacy, University of Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMS01190510

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren