Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ajuste de dose de tamoxifeno em pacientes com câncer de mama ER+ na Indonésia com base no genótipo CYP2D6 e nos níveis de endoxifeno

4 de agosto de 2021 atualizado por: Nalagenetics Pte Ltd

Ajuste de dose de tamoxifeno em pacientes com câncer de mama ER+ com base na análise de concentrações genômicas e de metabólitos

Os objetivos deste estudo são realizar a genotipagem CYP2D6 e a análise das concentrações de metabólitos em pacientes com câncer de mama ER+ que estão tomando tamoxifeno e dar recomendações de dose com base nos genótipos CYP2D6 e nos níveis de endoxifeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 12930
        • MRCCC Siloam Hospital Semanggi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de mama ER+
  • Ter tomado tamoxifeno diariamente por pelo menos 2 meses

Critério de exclusão:

  • Não tomou tamoxifeno diariamente por pelo menos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dosagem personalizada de tamoxifeno
Aumentar a dose de tamoxifeno para 40 mg/dia para pacientes com baixo nível de endoxifeno e metabolizador CYP2D6 fraco/intermediário.
Medicamento: Ajuste de dose de tamoxifeno
Pacientes com baixo nível de endoxifeno e metabolizador CYP2D6 fraco/intermediário receberão escalonamento da dose de tamoxifeno para 40 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos do genótipo e fenótipo de CYP2D6 na concentração plasmática e sérica de tamoxifeno e seus metabólitos
Prazo: 8 semanas após a ingestão inicial de tamoxifeno
8 semanas após a ingestão inicial de tamoxifeno
Efeitos da recomendação de dose de tamoxifeno com base nos resultados da genotipagem CYP2D6 nos níveis de endoxifeno
Prazo: 8 semanas após a recomendação de dose
8 semanas após a recomendação de dose
Frequências dos alelos CYP2D6 na população feminina da Indonésia
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
Linha de base, pré-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nalagenetics Pte Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Baitha P. Maggadani, Department of Pharmacy, University of Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMS01190510

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever