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Aggiustamento della dose di tamoxifene nelle donne indonesiane con carcinoma mammario ER+ in base al genotipo CYP2D6 e ai livelli di endoxifene

4 agosto 2021 aggiornato da: Nalagenetics Pte Ltd

Aggiustamento della dose di tamoxifene su pazienti con carcinoma mammario ER+ in base all'analisi delle concentrazioni genomiche e dei metaboliti

Gli obiettivi di questo studio sono eseguire la genotipizzazione del CYP2D6 e l'analisi delle concentrazioni dei metaboliti su pazienti con carcinoma mammario ER+ che stanno assumendo tamoxifene e fornire raccomandazioni sulla dose basate sui genotipi del CYP2D6 e sui livelli di endoxifene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12930
        • MRCCC Siloam Hospital Semanggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario ER+
  • Ho preso il tamoxifene ogni giorno per almeno 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Non ho preso tamoxifene ogni giorno per almeno 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dosaggio personalizzato di tamoxifene
Aumentare la dose di tamoxifene a 40 mg/die per i pazienti con basso livello di endoxifene e fenotipo CYP2D6 metabolizzatore scarso/intermedio.
Droga: Aggiustamento della dose di tamoxifene
I pazienti con basso livello di endoxifene e fenotipo CYP2D6 metabolizzatore scarso/intermedio riceveranno un aumento della dose di tamoxifene a 40 mg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti del genotipo e del fenotipo del CYP2D6 sulla concentrazione plasmatica e sierica del tamoxifene e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione iniziale di tamoxifene
8 settimane dopo l'assunzione iniziale di tamoxifene
Effetti della dose raccomandata di tamoxifene basata sui risultati della genotipizzazione del CYP2D6 sui livelli di endoxifene
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la raccomandazione sulla dose
8 settimane dopo la raccomandazione sulla dose
Frequenze degli alleli CYP2D6 nella popolazione femminile indonesiana
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
Linea di base, pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nalagenetics Pte Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Baitha P. Maggadani, Department of Pharmacy, University of Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMS01190510

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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